14 Maret 2024
Pada tanggal 31 Januari 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peraturan final untuk membantu menyelaraskan persyaratan manufaktur AS tertentu untuk perangkat medis dengan standar internasional yang digunakan oleh sebagian besar negara lain. Langkah yang telah lama ditunggu-tunggu ini mengubah ketentuan praktik manufaktur yang baik (cGMP) saat ini dari Peraturan Sistem Mutu (QSR) di bawah 21 CFR 820.
Peraturan final tidak mengubah secara substansial persyaratan yang ada, tetapi menggabungkan persyaratan Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk sistem manajemen mutu perangkat medis, yang dikenal sebagai ISO 13485. FDA akan mempertahankan ruang lingkup QSR sambil mengubah banyak ketentuannya agar sesuai dengan ISO 13485. Peraturan tersebut akan diubah namanya menjadi Peraturan Sistem Manajemen Mutu (QMSR) dan FDA telah menetapkan persyaratan dan ketentuan tambahan untuk memperjelas bagian-bagian ISO 13485.
Perubahan penting
Sebagian besar perubahan pada peraturan lama adalah untuk menyelaraskan QMSR yang diperbarui dengan definisi dan persyaratan FDA yang ada, yang hanya memerlukan tindakan minimal dari produsen. Namun, ada satu persyaratan baru yang mungkin memerlukan tindakan lebih lanjut untuk mempertahankan kepatuhan.
FDA telah menambahkan persyaratan bahwa "organisasi harus mendokumentasikan satu atau lebih proses manajemen risiko dalam realisasi produk. Catatan kegiatan manajemen risiko harus disimpan." Manajemen risiko telah menjadi fokus yang terus berkembang bagi FDA di seluruh industri yang diaturnya, dan badan ini bahkan telah mengeluarkan panduan final tentang persiapan yang harus dilakukan perusahaan agar "siap ditarik kembali".
Meskipun aktivitas manajemen risiko sebelumnya dibahas dalam 21 CFR 820, juru bicara FDA Kristina Wieghmink mencatat bahwa "dalam mengadopsi ISO 13485, QMSR menggabungkan manajemen risiko di seluruh persyaratannya dan secara eksplisit menekankan aktivitas manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko sebagai elemen penting dari sistem mutu yang efektif."
Memperluas persyaratan manajemen risiko ke seluruh siklus hidup produk akan membantu memastikan keamanan yang lebih besar bagi pasien yang menggunakan perangkat medis. Hal ini juga akan mendorong perusahaan untuk mengambil pendekatan yang lebih proaktif terhadap manajemen risiko, yang dapat memberikan hasil yang lebih baik dalam melindungi reputasi merek dan keuntungan perusahaan.
Langkah selanjutnya
Mengingat persyaratan baru yang minimal yang akan dihasilkan dari peraturan final FDA, sebagian besar perusahaan tidak perlu melakukan perubahan signifikan pada operasi mereka untuk mencapai kepatuhan, terutama jika mereka telah beroperasi secara internasional di bawah ISO 13485 dan di bawah QSR di A.S. Perusahaan yang hanya beroperasi di pasar A.S. dan belum mengadopsi ISO 13485 akan memiliki beban kepatuhan yang lebih tinggi saat mereka melakukan pembaruan untuk memenuhi persyaratan QMSR.
Dengan tanggal efektif yang ditetapkan pada 2 Februari 2026, perusahaan harus mulai menyesuaikan operasi mereka untuk memastikan bahwa mereka mematuhi QMSR. Mengingat peran yang lebih besar yang akan dimainkan oleh manajemen risiko di bawah QMSR, perusahaan harus mempertimbangkan apakah bekerja sama dengan mitra pihak ketiga merupakan langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa mereka terlindungi di seluruh siklus hidup produk. Setidaknya, produsen dan distributor perangkat medis harus menilai rencana manajemen risiko mereka saat ini dan menentukan apakah ada kelemahan yang dapat diatasi.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
