15 september 2025
Op 22 juli 2025 heeft de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) haar reactie gepubliceerd op de openbare raadpleging over Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices. Dit is de laatste stap in de voortdurende inspanningen van de MHRA om de regelgeving voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk te herzien.
Achtergrond
Terwijl de serieuze discussie over de veranderingen in de regels voor medische hulpmiddelen in 2021 begon, namen de activiteiten vanaf 2024 toe. In januari 2024 bracht de MHRA een routekaart uit voor nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, waarin een pad werd uitgestippeld om het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk bij te werken. Op 16 juni 2025 werden nieuwe vereisten voor postmarket surveillance voor medische hulpmiddelen van kracht krachtens de Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.
De raadpleging van de MHRA over maatregelen vóór het in de handel brengen is in november 2024 gepubliceerd en op 5 januari 2025 afgesloten. In het antwoord van de MHRA op de raadpleging worden aanvullende wijzigingen beschreven die de MHRA op korte termijn wil doorvoeren.
Belangrijkste punten
De MHRA-consultatie richtte zich op vier gebieden met betrekking tot regelgeving voordat producten op de markt werden gebracht, waaronder internationale afhankelijkheid, UKCA-markering, in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD's) en geassimileerde EU-wetgeving.
Gezien de tijdsgevoelige aard van de vier stukken geassimileerde EU-wetgeving die in de raadpleging aan de orde kwamen, publiceerde de MHRA op 26 februari 2025 een reactie waarin specifiek op de wetten werd ingegaan. De vier wetten zouden op 26 mei 2025 vervallen, maar er was nog geen nieuwe vervangende Britse regelgeving ontwikkeld. De MHRA stelde voor om de intrekkingsdatum voor deze wetten te schrappen, zodat ze in Groot-Brittannië (GB) van toepassing blijven totdat ze door Britse wetgeving zijn vervangen. De wetgeving om dit te doen is op 24 mei 2025 in werking getreden.
De gelijkgestelde EU-wetten in kwestie hadden betrekking op gemeenschappelijke technische specificaties voor IVD's, elektronische instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen, vereisten voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met weefsels van dierlijke oorsprong en de aanwijzing van en het toezicht op erkende instellingen.
In het antwoord van juli werden de zaken uit de gelijkgestelde wetten al in februari behandeld en werd de aanpak van de MHRA uiteengezet met betrekking tot internationale betrouwbaarheid, UKCA-markering en conformiteitsbeoordelingstrajecten voor IVD's.
Wat de internationale betrouwbaarheid betreft, stelde de MHRA voor om te vertrouwen op de goedkeuringen of certificaten die zijn afgegeven door de regelgevende instanties in Australië, Canada, de EU en de VS, die systemen hebben die vergelijkbaar zijn met GB. Hulpmiddelen zouden geregistreerd moeten zijn bij de MHRA en moeten voldoen aan specifieke GB-vereisten of er zou een geldig internationaal betrouwbaarheidsstelsel moeten bestaan als alternatief voor het UKCA-proces. De vereisten van GB omvatten de noodzaak van Engelstalige etikettering en verpakking, een verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk en een unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (UDI).
Hulpmiddelen moeten ook voldoen aan de vereisten voor post-market surveillance (PMS). De MHRA is van plan om nog een consultatie te houden over de erkenning voor onbepaalde tijd van medische hulpmiddelen met CE-markering, nadat veel belanghebbenden om een verlenging hadden gevraagd.
In de consultatie stelde de MHRA ook voor om de vereiste voor een UKCA-markering te schrappen ten gunste van de eis dat fabrikanten UDI's toekennen aan medische hulpmiddelen voordat ze in GB in de handel worden gebracht om de traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren. Nadat ze het conformiteitsbeoordelingsproces in het Verenigd Koninkrijk hebben doorlopen en een UDI hebben gekregen, moet de UDI doorzoekbaar zijn in een publiek toegankelijke database.
Tot slot heeft de MHRA in haar reactie wijzigingen voorgesteld in de conformiteitsbeoordelingsroutes voor IVD hulpmiddelen in GB naar een meer risicoproportioneel systeem. De grootste verandering zal gelden voor hulpmiddelen van klasse B, waarvoor zowel een UKCA-zelfverklaring van conformiteit als een certificering van het kwaliteitsbeheersysteem (Quality Management System - QMS) volgens ISO 13485 vereist is. De QMS-certificering kan worden afgegeven door instanties die zijn geaccrediteerd door de UK Accreditation Service (UKAS) of het International Accreditation Forum (IAF).
Vooruitblik
De MHRA is van plan de doelstellingen die in haar reactie op de raadpleging zijn uiteengezet, te verwezenlijken door middel van wijzigingen in de Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR). Dit omvat het ontwikkelen van wetgeving voorafgaand aan het in de handel brengen om veranderingen in internationale afhankelijkheid, conformiteitsbeoordelingen van IVD en het toekennen van een UDI aan hulpmiddelen aan te pakken.
De eis voor een UKCA-markering zal worden ingevoerd met aparte wetgeving, die van kracht wordt nadat de UDI-database operationeel is en de overgangsperiode voor de invoering van UDI is afgesloten. Hoewel de MHRA van plan is om eind 2025 een consultatie te publiceren over de aanpak voor medische hulpmiddelen met CE-markering, zullen deze hulpmiddelen in Groot-Brittannië geaccepteerd blijven tot juni 2028 of juni 2030, afhankelijk van het type hulpmiddel.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten de mededelingen van de MHRA nauwlettend in de gaten houden voor updates over wijzigingen in de UK MDR en eventuele latere richtlijnen die hen kunnen helpen zich op de nieuwe verplichtingen voor te bereiden. Ze moeten ook alle toekomstige gelegenheden aangrijpen om feedback te geven op de raadpleging over de CE-markering, aangezien de MHRA ontvankelijk lijkt te zijn voor de inbreng van de industrie.
Sedgwick Brand Protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls beheerd in 150+ landen en 50+ talen. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en incident response.
