Casestudie: Terugroepacties van medische hulpmiddelen nauwkeurig en zorgvuldig beheren

Zorgen voor patiëntveiligheid en tegelijkertijd navigeren door complexe regelgeving en logistiek

Inleiding: coördinatie van naleving en zorg bij terugroepacties van medische hulpmiddelen met een hoog risico

Het terugroepen van medische hulpmiddelen brengt unieke uitdagingen met zich mee, vooral wanneer deze hulpmiddelen worden gebruikt in ziekenhuizen, klinieken, dokterspraktijken en bij patiënten thuis over de hele wereld. De complexiteit van deze terugroepacties gaat veel verder dan naleving van de regelgeving: effectieve communicatie, omgekeerde logistiek, software-updates en klantenondersteuning zijn essentieel voor de bescherming van de gezondheid en het welzijn van patiënten.

Uitdaging

Wat begon als een standaard consumentenbericht van de fabrikant over een mogelijk defect apparaat, escaleerde al snel tot een grootschalige terugroepactie en stopzetting van een veelgebruikt bloedmonitoringsysteem.

Medische hulpmiddelen voor thuisgebruik behoren tot de meest gecompliceerde producten om terug te roepen, omdat de abrupte verwijdering van een product zonder zorgvuldige overgang en adequate vervanging aanzienlijke risico's kan opleveren voor de patiëntenzorg. Een wereldleider op het gebied van point-of-care diagnostiek kwam voor dit dilemma te staan toen het een vrijwillige terugroepactie startte van zijn bloedmonitoringsysteem voor thuisgebruik, een apparaat dat essentieel is voor patiënten die bloedverdunnende medicijnen gebruiken.

Nadat het bedrijf mogelijke storingen had vastgesteld, meldde het zijn bevindingen onmiddellijk aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en startte het een uitgebreid onderzoek. Als onderdeel van het streven naar patiëntveiligheid adviseerde het bedrijf bepaalde gebruikers om het gebruik stop te zetten terwijl er een softwarereparatie werd ontwikkeld. In de loop van twee jaar investeerde het bedrijf veel in onderzoek en ontwikkeling om de nauwkeurigheid van het apparaat te corrigeren. De FDA stelde uiteindelijk echter vast dat de voorgestelde software-updates onvoldoende waren.

In nauwe samenwerking met de FDA heeft het bedrijf de complexe problemen van het stopzetten van het product opgelost en tegelijkertijd gezorgd voor een naadloze overgang voor patiënten naar alternatieve monitoringoplossingen, zodat de patiëntenzorg zo min mogelijk werd verstoord.

Oplossing

Sedgwick Brand Protection ontwikkelde een uitgebreide, end-to-end recall managementstrategie om volledige naleving van de FDA-voorschriften te garanderen en tegelijkertijd de kennisgeving en reactie, het gegevensbeheer, het terughalen van producten en de veilige verwijdering efficiënt te orkestreren. Onze oplossing omvatte:

Gerichte kennisgeving en hulp - omdat het apparaat via kanalen van derden werd gedistribueerd, had de fabrikant beperkte toegang tot directe klantgegevens. Om dit aan te pakken, schakelden we distributeurs in het hele land in om een uitgebreide basispatiëntendatabase samen te stellen, waardoor nauwkeurige, gerichte communicatie met getroffen gebruikers mogelijk werd. Deze proactieve strategie zorgde voor een efficiënte benadering van alleen de getroffen patiënten.
Wereldwijde meertalige callcenterondersteuning - we hebben snel meerdere callcenters opgezet en bemand, met meer dan 40 gratis nummers in verschillende landen en talen. Dit zorgde voor naadloze inkomende en uitgaande communicatie met patiënten, zorgverleners en distributeurs en deskundige begeleiding in de taal van hun voorkeur.
Gecoördineerde retourlogistiek - Sedgwick Brand Protection beheerde het volledige proces van samenstellen, verzenden en ophalen van retourkits, zodat de fabrikant zich kon richten op andere belangrijke aspecten van de terugroepactie.
Geoptimaliseerde naleving en kostenefficiëntie - omdat we wisten dat het apparaat in verband staat met bloed, adviseerden we om alcoholdoekjes en ontsmettingsinstructies op te nemen in retourkits. Door deze proactieve maatregel was er geen etiket met biologisch gevaarlijk materiaal nodig, werd naleving van de regelgeving gegarandeerd en werden de transport- en verwijderingskosten geminimaliseerd.

Resultaten

Dankzij een standvastige toewijding aan patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en operationele efficiëntie kon het bedrijf de terugroeping effectief doorstaan en zowel de consumenten als de merkintegriteit beschermen.

Uitstekende uitvoering van het callcenter - de communicatiestrategie voor het terugroepen van producten overtrof de verwachtingen en zorgde voor een voortdurende betrokkenheid met patiënten, zorgverleners en distributeurs in alle regio's, waarbij duidelijkheid en naleving bij elk contactmoment werd gewaarborgd.
Geavanceerd gegevensbeheer - Het platform van Sedgwick Brand protectioncentraliseerde alle gegevens met betrekking tot terugroepacties, waardoor real-time inzicht in de voortgang van de terugroepacties werd verkregen en de rapportage en naleving van de regelgeving werd gestroomlijnd.
Uitzonderlijk retourpercentage - ondanks de inherente uitdagingen van het ophalen van medische hulpmiddelen in huis, zorgde een strategische benadering van communicatie en logistiek voor een retourpercentage dat aanzienlijk hoger lag dan de benchmarks in de sector.

Belangrijkste opmerkingen

Proactieve betrokkenheid bij distributeurs, klanten en regelgevende instanties is essentieel bij het terugroepen van medische hulpmiddelen. Transparante, voortdurende communicatie gedurende de hele levenscyclus van de gebeurtenis schept vertrouwen en vermindert het risico op onvoorziene interventie door de regelgevende instanties.
De uitkomsten van regelgeving kunnen onvoorspelbaar zijn. Zelfs na het implementeren van corrigerende maatregelen kunnen autoriteiten nog steeds eisen dat een product uit de handel wordt genomen. Een robuuste strategie voor terugroepacties zorgt voor flexibiliteit, naleving en een snelle reactie op veranderende regelgevende mandaten.
Communicatie waarbij de patiënt centraal staat, is van het grootste belang. Het bieden van duidelijke richtlijnen, gemakkelijk toegankelijke ondersteuning en proactieve hulp bij de overgang naar alternatieve oplossingen verbetert de effectiviteit van terugroepacties en beschermt tegelijkertijd de volksgezondheid en het vertrouwen.

Over Sedgwick Brand Protection

Het merk en de reputatie zijn de meest waardevolle en kwetsbare activa van een bedrijf. Merken belichamen alles wat een bedrijf doet en wat zijn klanten verwachten.

Niets zegt meer over de toewijding van een bedrijf aan zijn klanten dan zijn inspanningen om beloften op het gebied van veiligheid, kwaliteit en service na te komen. Daarom worden bedrijven vaak meer herinnerd om de manier waarop ze omgaan met een uitdaging in de markt dan om het probleem zelf. Wij weten wat er nodig is om terugroepacties te beheren op een manier die uw beloften aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties nakomt.

Sedgwick Brand Protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en bedrijven en werkt samen met hen om de risico's te beheren en de impact van bedrijfs- en productcrises te minimaliseren. Sinds 1995 hebben we meer dan 7.000 van de meest gevoelige en tijdkritische product recall en herstel programma's beheerd, verspreid over 150+ landen en 50+ talen.

Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en het reageren op incidenten naar: www.sedgwick.com/product-recall

Wereld

toonaangevend

fabrikant van medische hulpmiddelen

Wereldwijd

meertalig callcenter opgericht

gratis landnummers instellen

Inkomend en uitgaand

capaciteit