Étude de cas : Gérer les rappels d’instruments médicaux avec précision et soin

Introduction : coordination de la conformité et des soins dans les rappels d’instruments médicaux à risque élevé

Les rappels d’instruments médicaux s’accompagnent de défis uniques, surtout lorsque ces appareils sont utilisés dans les hôpitaux, les cliniques de santé, les cabinets médicaux et les domiciles des patients du monde entier.

Les rappels d’instruments médicaux s’accompagnent de défis uniques, en particulier lorsque ces appareils sont utilisés dans les hôpitaux, les cliniques, les cabinets de médecins et les domiciles des patients du monde entier. La complexité de ces rappels va bien au-delà de la conformité réglementaire : une communication efficace, une logistique inverse, des mises à jour logicielles et un soutien à la clientèle sont essentiels pour protéger la santé et le bien-être des patients.

Défi

Ce qui a commencé comme un avis standard aux consommateurs émis par le fabricant concernant un dysfonctionnement potentiel de l’appareil s’est rapidement transformé en un rappel à grande échelle et l’arrêt d’un système de surveillance sanguine largement utilisé.

Les dispositifs médicaux à domicile sont parmi les produits les plus compliqués à rappeler, car le retrait brusque d’un produit sans transition minutieuse et remplacement adéquat peut présenter des risques importants pour les soins aux patients. Un chef de file mondial du diagnostic au point de service a été confronté à ce dilemme lorsqu’il a lancé un rappel volontaire de son système de surveillance sanguine à domicile, un appareil essentiel pour les patients qui gèrent des anticoagulants.

Après avoir identifié des défaillances potentielles, l’entreprise a rapidement signalé ses conclusions à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a lancé une enquête approfondie. Dans le cadre de son engagement envers la sécurité des patients, il a conseillé à certains utilisateurs de cesser l’utilisation pendant le développement d’un correctif logiciel. Au cours des deux dernières années, l’entreprise a investi massivement dans la recherche et le développement pour corriger la précision de l’appareil. Cependant, la FDA a finalement déterminé que les mises à jour logicielles proposées étaient insuffisantes.

En étroite collaboration avec la FDA, l’entreprise a géré les complexités de l’abandon du produit tout en assurant une transition harmonieuse pour les patients vers d’autres solutions de surveillance, minimisant ainsi les perturbations des soins aux patients.

Solution

Sedgwick Brand Protection a élaboré une stratégie complète de gestion des rappels de bout en bout pour assurer la conformité totale avec les réglementations de la FDA tout en orchestrant efficacement la notification et la réponse, la gestion des données, la récupération des produits et l’élimination sécurisée. Notre solution comprenait :

• Notification et sensibilisation ciblées – en raison de la distribution de l’appareil par des canaux tiers, le fabricant avait un accès limité aux données directes des clients. Pour remédier à ce problème, nous avons engagé des distributeurs à l’échelle nationale pour compiler une base de données principale complète sur les patients, permettant une communication précise et ciblée avec les utilisateurs concernés. Cette stratégie proactive a permis d’assurer une sensibilisation efficace, uniquement avec les patients touchés.
• Soutien mondial des centres d’appels multilingues – nous avons rapidement lancé et doté plusieurs centres d’appels, établissant plus de 40 numéros sans frais dans différents pays et langues. Cela a permis d’assurer une communication entrante et sortante transparente avec les patients, les fournisseurs de soins de santé et les distributeurs, en fournissant des conseils d’experts dans leur langue préférée.
• Logistique de retour coordonnée – Sedgwick Brand Protection a géré le processus de bout en bout d’assemblage, d’expédition et de récupération des trousses de retour, ce qui a permis au fabricant de se concentrer sur d’autres aspects critiques du rappel.
• Conformité optimisée et rentabilité – compte tenu de l’utilisation du dispositif liée au sang, nous avons conseillé d’inclure des lingettes imbibées d’alcool et des instructions de décontamination dans les trousses de retour. Cette mesure proactive a éliminé le besoin d’étiquetage des risques biologiques, assurant la conformité réglementaire tout en minimisant les coûts de transport et d’élimination.

Résultats

Un engagement indéfectible envers la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle a permis à l’entreprise de gérer efficacement le rappel, protégeant à la fois les consommateurs et l’intégrité de la marque.

• Exécution exceptionnelle du centre d’appels – la stratégie de communication des rappels a dépassé les attentes, maintenant un engagement continu avec les patients, les fournisseurs de soins de santé et les distributeurs dans toutes les régions, assurant la clarté et la conformité à chaque point de contact.
• Gestion avancée des données – La plateforme exclusive de Sedgwick Brand Protection a centralisé toutes les données relatives aux rappels, offrant une visibilité en temps réel sur l’avancement des rappels tout en rationalisant les rapports réglementaires et la conformité.
• Taux de retour exceptionnel – malgré les défis inhérents à la récupération des dispositifs médicaux à domicile, une approche stratégique de la communication et de la logistique a permis d’obtenir un taux de retour nettement supérieur aux références de l’industrie.

Principaux points à retenir

• Un engagement proactif avec les distributeurs, les clients et les organismes de réglementation est essentiel dans les rappels d’instruments médicaux. Une communication transparente et continue tout au long du cycle de vie de l’événement renforce la confiance et atténue le risque d’intervention réglementaire imprévue.
• Les résultats réglementaires peuvent être imprévisibles. Même après avoir mis en œuvre des mesures correctives, les autorités peuvent toujours exiger le retrait du produit. Une solide stratégie de gestion des rappels assure l’agilité, la conformité et la réponse rapide aux mandats réglementaires en constante évolution.
• La communication centrée sur le patient est primordiale. Fournir des directives claires, un soutien facilement accessible et une aide proactive dans la transition vers des solutions de rechange améliore l’efficacité des rappels tout en protégeant la santé publique et la confiance.

À propos de Sedgwick Brand Protection

La marque et la réputation sont les actifs les plus précieux et les plus vulnérables d’une entreprise. Les marques incarnent tout ce qu’une entreprise fait et ses clients attendent.

Rien n’en dit plus sur l’engagement d’une entreprise envers ses clients que ses efforts pour tenir ses promesses de sécurité, de qualité et de service. C’est pourquoi on se souvient souvent des entreprises plus pour la façon dont elles gèrent un défi sur le marché que pour le problème lui-même. Nous savons ce qu’il faut pour gérer les rappels de manière à respecter vos engagements envers les clients, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et les organismes de réglementation.

Approuvée par les plus grandes marques et entreprises du monde, Sedgwick Brand Protection travaille en partenariat pour gérer les risques et minimiser les impacts des crises commerciales et de produits sur le marché. Depuis 1995, nous avons géré plus de 7 000 des programmes de rappel et d’assainissement de produits les plus sensibles et les plus urgents, couvrant 150+ pays et 50+ langues.

Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez : www.sedgwick.com/product-recall

Monde

dirigeant

fabricant d’instruments médicaux

À l’échelle mondiale

Création d’un centre d’appels multilingue

40

Mise en place des numéros sans frais du pays

Entrants et sortants

Capacité