Étude de cas : Gérer les rappels de dispositifs médicaux avec précision et soin

Introduction : coordonner la conformité et les soins lors des rappels de dispositifs médicaux à haut risque

Les rappels de dispositifs médicaux viennent des défis uniques, surtout lorsque ces dispositifs sont utilisés dans les hôpitaux, les cliniques de santé, les cabinets médicaux et dans les foyers de patients partout dans le monde.

Les rappels de dispositifs médicaux viennent des défis uniques, surtout lorsque ces appareils sont utilisés dans les hôpitaux, cliniques, cabinets médicaux et domiciles de patients partout dans le monde. La complexité de ces rappels va bien au-delà de la conformité réglementaire — une communication efficace, une logistique inversée, les mises à jour logicielles et le soutien à la clientèle sont essentiels pour protéger la santé et le bien-être des patients.

Défi

Ce qui avait commencé comme une notification standard émise par le fabricant concernant un dysfonctionnement potentiel de l’appareil s’est rapidement transformé en un rappel complet et l’arrêt d’un système de surveillance sanguine largement utilisé.

Les dispositifs médicaux à domicile sont parmi les produits les plus complexes à rappeler, car le retrait brutal d’un produit sans transition soignée et un remplacement adéquat peut présenter des risques importants pour les soins aux patients. Un chef de file mondial du diagnostic au point de soins a rencontré ce dilemme lorsqu’il a lancé un rappel volontaire de son système de surveillance sanguine à domicile, un appareil essentiel pour les patients gérant des médicaments anticoagulants.

Après avoir identifié d’éventuels dysfonctionnements, l’entreprise a rapidement signalé ses conclusions à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a lancé une enquête approfondie. Dans le cadre de son engagement envers la sécurité des patients, il a conseillé à certains utilisateurs d’arrêter de l’utiliser lors du développement d’une solution logicielle. Au cours de deux ans, l’entreprise a beaucoup investi dans la recherche et le développement pour corriger la précision de l’appareil. Cependant, la FDA a finalement déterminé que les mises à jour logicielles proposées étaient insuffisantes.

Travaillant en étroite collaboration avec la FDA, l’entreprise a navigué dans la complexité de l’abandon des produits tout en assurant une transition fluide des patients vers des solutions de surveillance alternatives — minimisant ainsi les perturbations des soins aux patients.

Solution

Sedgwick Brand Protection a développé une stratégie complète de gestion des rappels de bout en bout afin d’assurer la pleine conformité aux règlements de la FDA tout en orchestrant efficacement la notification et la réponse, la gestion des données, la récupération des produits et l’élimination sécurisée. Notre solution comprenait :

• Notification ciblée et sensibilisation – En raison de la distribution de l’appareil par des canaux tiers, le fabricant avait un accès limité aux données directes des clients. Pour y remédier, nous avons fait appel à des distributeurs à l’échelle nationale pour compiler une base de données maîtresse complète des patients, permettant une communication précise et ciblée avec les utilisateurs concernés. Cette stratégie proactive a assuré une sensibilisation efficace, avec uniquement les patients touchés.
• Soutien aux centres d’appels multilingues mondiaux – Nous avons rapidement lancé et doté de plusieurs centres d’appels, établissant plus de 40 numéros sans frais dans divers pays et langues. Cela assurait une communication entrante et sortante sans faille avec les patients, les professionnels de la santé et les distributeurs, offrant des conseils d’experts dans leur langue préférée.
• Logistique de retour coordonnée – Sedgwick Brand Protection a géré le processus complet d’assemblage, d’expédition et de récupération des kits de retour, permettant au fabricant de se concentrer sur d’autres aspects critiques du rappel.
• Optimisation de la conformité et de l’efficacité des coûts – reconnaissant l’utilisation sanguine de l’appareil, nous avons conseillé l’inclusion de lingettes alcoolisées et d’instructions de décontamination dans les trousses de retour. Cette mesure proactive a éliminé le besoin d’étiquetage des biohazards, assurant la conformité réglementaire tout en minimisant les coûts de transport et d’élimination.

Résultats

Un engagement indéfectible envers la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle a permis à l’entreprise de gérer efficacement le rappel, protégeant à la fois les consommateurs et l’intégrité de la marque.

• Exécution exceptionnelle du centre d’appels – la stratégie de communication des rappels a dépassé les attentes, maintenant un engagement continu avec les patients, les fournisseurs de soins de santé et les distributeurs dans toutes les régions, assurant clarté et conformité à chaque point de contact.
• Gestion avancée des données – La plateforme propriétaire de Sedgwick Brand Protection centralisait toutes les données liées aux rappels, offrant une visibilité en temps réel de l’avancement des rappels tout en simplifiant les rapports réglementaires et la conformité.
• Taux de retour exceptionnel des produits – malgré les défis inhérents à la récupération d’appareils médicaux à domicile, une approche stratégique de la communication et de la logistique a permis d’obtenir un taux de retour largement supérieur aux références de l’industrie.

Points clés

• L’engagement proactif avec les distributeurs, les clients et les régulateurs est essentiel lors des rappels de dispositifs médicaux. Une communication transparente et continue tout au long du cycle de vie de l’événement instaure la confiance et atténue le risque d’interventions réglementaires imprévues.
• Les résultats réglementaires peuvent être imprévisibles. Même après avoir mis en place des mesures correctives, les autorités peuvent encore exiger le retrait du produit. Une stratégie robuste de gestion des rappels assure agilité, conformité et réponse rapide aux exigences réglementaires en évolution.
• La communication centrée sur le patient est primordiale. Fournir des directives claires, un soutien facilement accessible et une assistance proactive pour la transition vers des solutions alternatives améliore l’efficacité des rappels tout en protégeant la santé publique et la confiance.

À propos de la protection de la marque Sedgwick

La marque et la réputation sont les atouts les plus précieux et vulnérables qu’une entreprise possède. Les marques incarnent tout ce qu’une entreprise fait et tout ce que ses clients attendent.

Rien ne dit plus sur l’engagement d’une entreprise envers ses clients que ses efforts pour respecter ses promesses de sécurité, de qualité et de service. C’est pourquoi les entreprises sont souvent plus reconnues pour la façon dont elles gèrent un défi sur le marché que pour le problème lui-même. Nous savons ce qu’il faut pour gérer les rappels de façon à respecter vos engagements envers les clients, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et les organismes de réglementation.

Digne de confiance par les principales marques et entreprises mondiales, Sedgwick Brand Protection travaille en partenariat pour gérer les risques et minimiser les impacts des crises commerciales et de produits sur le marché. Depuis 1995, nous avons géré plus de 7 000 des programmes de rappel et de remédiation de produits les plus sensibles et critiques en termes de temps, couvrant 150+ pays et 50+ langues.

Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez : www.sedgwick.com/product-recall

Monde

En tête

Fabricant de dispositifs médicaux

Mondial

Centre d’appels multilingue établi

40

Mise en place des numéros sans frais dans le pays

Entrée et sortie

Capacité