Dispositivo médico
A empresa líder mundial em recall de produtos. Apoiando o setor de dispositivos médicos desde 1995.
RESPOSTA CRÍTICA: GARANTINDO A SEGURANÇA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Temos orgulho de sermos parceiros de 7/10 das principais marcas de dispositivos médicos do mundo.
Os dispositivos médicos desempenham um papel fundamental no atendimento ao paciente, mas também apresentam riscos inerentes. Sua importância ressalta a necessidade de os fabricantes priorizarem respostas imediatas e eficazes a quaisquer preocupações de segurança. A falta de ação imediata não só coloca em risco o bem-estar do paciente, mas também amplia as consequências financeiras e de reputação.
A vigilância contínua e os rigorosos protocolos de segurança de qualidade são indispensáveis. Os fabricantes devem permanecer vigilantes, realizando avaliações contínuas para identificar rapidamente os problemas emergentes. O monitoramento proativo permite intervenções oportunas, evitando possíveis riscos à saúde do paciente e, ao mesmo tempo, mitigando o impacto mais amplo sobre a reputação e a viabilidade da empresa no setor.
Desde 1995, temos feito parcerias com as principais marcas de dispositivos médicos do mundo para desenvolver, testar e executar mais de 7.000 programas de recall e correção de produtos em 100 países e 50 idiomas.
Se estiver planejando - ou enfrentando - um recall de produto, uma retirada do mercado ou qualquer outro incidente com o produto no mercado, nossos especialistas estão à disposição para ajudá-lo.
GERENCIAMENTO DE RECALL DE PRODUTOS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS
Orientação especializada no desenvolvimento, teste e execução de planos abrangentes de recall de produtos.
A ameaça que as falhas de dispositivos médicos representam para o bem-estar dos pacientes exige que os fabricantes mantenham um monitoramento vigilante. À medida que o setor evolui, os riscos emergentes, como ataques cibernéticos direcionados a dispositivos conectados, ressaltam a necessidade crucial de uma prontidão robusta para recall e de uma ação corretiva rápida para lidar com as vulnerabilidades dos dispositivos.
Juntamente com as ameaças cibernéticas, uma infinidade de outros riscos, incluindo pressões crescentes na cadeia de suprimentos, detecção aprimorada de patógenos, maior escrutínio regulatório e a crescente influência da saúde digital contribuíram para um aumento de 6,5% nos recalls globais de dispositivos nos últimos 5 anos.
Com três décadas de experiência no setor, somos qualificados de forma exclusiva para lidar com os mais complexos recalls e ações corretivas de produtos para dispositivos médicos. Seja navegando por demandas regulatórias complexas e especificações de conformidade, orquestrando programas de resposta e notificação de pacientes sem interrupções ou gerenciando a recuperação de produtos, o reparo em campo ou a destruição de dispositivos - temos a experiência para ajudar.
PERCEPÇÃO ESSENCIAL
Há mais de uma década, a Sedgwick Brand Protection publica seu relatório trimestral Recall Index. Baixado em mais de 100 países, o Índice se estabeleceu como o guia definitivo para a segurança de dispositivos médicos. Acesse os insights de alto nível abaixo e faça o download de nossa última edição na íntegra.
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA E RECALL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NOS EUA
2 de trimestre de 2024
No segundo trimestre de 2024, os eventos de recall de dispositivos médicos diminuíram 18,2% em comparação com o primeiro trimestre de 2024, caindo para 242. Em contrapartida, o número de unidades afetadas aumentou 267,3%, de 53,40 milhões no primeiro trimestre para 196,15 milhões no segundo trimestre. Esse é o maior número de unidades em dois anos.
Os problemas de qualidade foram a principal causa de atividade de recall no setor, respondendo por 26 eventos no segundo trimestre de 2024. A preocupação com as peças foi a segunda causa mais comum, com 24 eventos.
Tanto o número quanto o volume de recalls de dispositivos médicos Classe I diminuíram no segundo trimestre, de 33 eventos para 30, e de 19,07 milhões de unidades para 1,81 milhão.
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1º de trimestre de 2024
No primeiro trimestre de 2024, o número de eventos de recall de dispositivos médicos aumentou 13,8% em comparação com o quarto trimestre de 2023. O número de 296 recalls neste trimestre é o segundo maior desde o segundo trimestre de 2018. O número de unidades afetadas caiu 51,2%, de 109,35 milhões no quarto trimestre para 53,40 milhões no primeiro trimestre.
Os problemas de qualidade foram a principal causa de atividade de recall no setor, respondendo por 51 eventos no primeiro trimestre de 2024. As preocupações com a esterilidade foram a segunda causa mais comum, com 35 eventos, um aumento de 169,2% em relação aos 13 eventos do último trimestre.
Em termos de volume, a esterilidade foi a principal causa, responsável por 12,49 milhões de unidades defeituosas. Em seguida, vieram os problemas de qualidade, com 10,66 milhões, e os problemas de peças, com 9,01 milhões.
O número total de recalls de dispositivos médicos de Classe I atingiu um recorde de dez anos no primeiro trimestre de 2024.
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4 de trimestre de 2023
O número de recalls de dispositivos médicos e de unidades afetadas foi maior no quarto trimestre do que no terceiro trimestre de 2023. Houve 260 recalls, um aumento de 17,1% em relação aos 222 eventos no 3º trimestre. O número de unidades afetadas aumentou 346,6% para 109,35 milhões no quarto trimestre.
Os problemas de qualidade foram o principal motivo de recalls de dispositivos médicos no setor, respondendo por 44 eventos no quarto trimestre de 2023. As preocupações com a rotulagem incorreta foram a segunda causa mais comum, com 31 eventos, seguidas por problemas com peças, com 25 recalls. Em termos de volume, os produtos fora das especificações foram o principal motivo de recalls no quarto trimestre de 2023, afetando 50,78 milhões de unidades.
O número de recalls e unidades afetadas aumentou para dispositivos médicos de Classe I e II entre o terceiro e o quarto trimestre de 2023. O número de unidades envolvidas em recalls de Classe I aumentou de 649.124 em 19 eventos no terceiro trimestre para 81,31 milhões de unidades em 28 recalls no quarto trimestre.
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Trimestre 3, 2023
O número de recalls de dispositivos médicos diminuiu 7,9%, com 222 eventos no terceiro trimestre de 2023 em comparação com 241 recalls no segundo trimestre de 2023. O número de unidades afetadas caiu 63,1% para 24,48 milhões neste trimestre. Os problemas de qualidade foram o principal motivo de recalls no setor, respondendo por 49 eventos no terceiro trimestre de 2023. As preocupações com a rotulagem incorreta foram a segunda causa mais comum, com 29 eventos, seguidas pela segurança, com 24 recalls.
Em termos de unidades afetadas, os problemas com peças foram o principal motivo dos recalls no terceiro trimestre de 2023, afetando 7,62 milhões de dispositivos, incluindo dois recalls separados para tampas de sonda que afetaram 5,61 milhões e 1,51 milhão de unidades, respectivamente. Os problemas de esterilidade afetaram o segundo maior número de unidades de dispositivos médicos, com 5,19 milhões no terceiro trimestre de 2023. As preocupações com resultados falsos afetaram 2,77 milhões de unidades, seguidas de perto por problemas de qualidade que afetaram 2,76 milhões de unidades.
O número de recalls em todas as designações de classe de dispositivos médicos caiu do segundo para o terceiro trimestre de 2023, assim como o número de unidades recolhidas em cada categoria. O número de unidades envolvidas em eventos de Classe I caiu de 15,74 milhões no segundo trimestre para 649.124 no terceiro trimestre em 19 eventos. O volume atribuído aos recalls de Classe II diminuiu 52,9% em relação ao trimestre anterior. Ainda mais significativa foi a queda nas unidades da Classe III, que caiu 97,0%, para 1.112 unidades no terceiro trimestre, em comparação com 37.574 unidades no trimestre anterior.
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INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA E RECALL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NA EUROPA
2 de trimestre de 2024
Houve 893 recalls de produtos de dispositivos médicos na UE e no Reino Unido no segundo trimestre de 2024, uma queda de 4,5% em relação ao primeiro trimestre. Para fins de contexto, os 935 recalls do último trimestre representaram o maior número em quatro anos.
As preocupações com o software foram a principal causa de recalls de produtos de dispositivos médicos na Europa no segundo trimestre de 2024, com 136 eventos. Isso representa um aumento de 29,5% em comparação com os 105 recalls no primeiro trimestre de 2024. A falha de dispositivo ficou em segundo lugar, respondendo por 103 recalls. Houve 88 recalls de dispositivos médicos atribuídos a preocupações com a segurança, ficando em terceiro lugar.
Os mesmos três países emitiram o maior número de alertas de recall de dispositivos médicos a cada trimestre desde o primeiro trimestre de 2021. A Alemanha liderou com 227 notificações no segundo trimestre de 2024, a França emitiu 200 alertas, ficando em segundo lugar. A Itália ficou em terceiro lugar, com 159 notificações.
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1º de trimestre de 2024
Houve 935 recalls de dispositivos médicos europeus no primeiro trimestre de 2024, quebrando o recorde anterior de 900 em um único trimestre, estabelecido no terceiro trimestre de 2023. Isso reflete um aumento de 9,1% em comparação com o trimestre anterior.
A falha de dispositivo foi a principal causa de recalls de dispositivos médicos no primeiro trimestre de 2024, com 123 eventos. As preocupações com o software foram o segundo problema mais citado, respondendo por 105 eventos. Houve 84 recalls de dispositivos médicos atribuídos a preocupações com a segurança, tornando-a a terceira causa mais comum de recalls neste trimestre.
Os principais países que emitiram alertas de recall de dispositivos médicos no primeiro trimestre de 2024 refletiram os resultados do terceiro e quarto trimestres de 2023. A Alemanha liderou com 216 notificações de recall, seguida pela França com 198 alertas de recall neste trimestre.
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4 de trimestre de 2023
Analisando o último trimestre do ano, houve 853 recalls de dispositivos médicos, marcando uma redução de 5,2% em comparação com os 900 registrados no terceiro trimestre de 2023. No entanto, vale a pena observar que o terceiro trimestre testemunhou o maior número de recalls de dispositivos médicos europeus em um único trimestre nos últimos três anos.
A falha de dispositivo foi o motivo mais comum para recalls de dispositivos médicos no 4º trimestre de 2023, com 171 eventos. Isso reflete um aumento de 92,1% em relação ao 3º trimestre de 2023 para esse risco. As preocupações com a segurança foram o segundo problema mais citado, respondendo por 109 recalls.
A Alemanha emitiu o maior número de notificações de recall de dispositivos médicos neste trimestre, com 194, ligeiramente abaixo dos 199 do terceiro trimestre de 2023. A França teve 181 alertas neste trimestre, em comparação com 197 do terceiro trimestre de 2023.
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Trimestre 3, 2023
No Reino Unido e na UE, houve um total de 886 recalls de dispositivos médicos no terceiro trimestre de 2023. Isso representa um aumento de 17,2% em comparação com o segundo trimestre de 2023. É também o maior total trimestral desde o primeiro trimestre de 2021.
O software foi o motivo mais comum para os recalls de dispositivos médicos no terceiro trimestre de 2023, com 114 eventos, um aumento de 14,0% em relação ao segundo trimestre de 2023. As preocupações com a segurança foram a segunda questão mais citada, respondendo por 106 recalls. Houve 82 recalls por falha de dispositivo, o que o torna a terceira causa mais comum de recalls neste trimestre, embora também marque uma queda significativa em relação aos 102 recalls por falha de dispositivo no 2º trimestre.
No terceiro trimestre de 2023, a Alemanha emitiu o maior número de notificações de recall de dispositivos médicos, com 199, o mesmo número que no segundo trimestre de 2023. A França também teve o mesmo número de recalls do último trimestre, mantendo sua posição como o segundo maior emissor, com 197 notificações. A Itália ficou em terceiro lugar, com 169 notificações, no mesmo nível dos 166 alertas do último trimestre.
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REMEDIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Embora nem todos os problemas com dispositivos exijam um recall formal, uma ação rápida e cautelosa é indispensável para garantir a segurança do paciente.
Seja em escala regional, nacional ou global, a proteção de pacientes e marcas contra dispositivos defeituosos no mercado exige rapidez. Em caso de retirada de um dispositivo médico do mercado, recall de produto ou reclamação do consumidor, nossa equipe global de representantes de campo se mobiliza em 24 horas para corrigir dispositivos médicos defeituosos no local, instalar atualizações de software, recuperar dispositivos para descarte ou devolvê-los aos fabricantes para testes. Nossas visitas rápidas e eficazes no local permitem a recuperação dos produtos afetados, enquanto as auditorias de acompanhamento verificam se os dispositivos médicos foram removidos ou reparados adequadamente.
Aproveitando três décadas de experiência e especialização no setor, nossas estratégias comprovadas de melhores práticas e proficiência na execução oferecem suporte abrangente aos fabricantes de dispositivos médicos. Nossas correções globais de dispositivos no local abrangem hospitais, consultórios médicos e até mesmo residências de pacientes, garantindo reparos rápidos e precisos ou a remoção de dispositivos potencialmente perigosos do mercado.
SOLUÇÕES DE CALL CENTER LÍDERES DO SETOR
Com o Sedgwick Brand Protection, obtenha acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano, a uma equipe global de embaixadores da marca prontos para atender às ligações de pacientes preocupados.
Nossa experiência vai além do tratamento e da resolução de consultas sobre recall de produtos, abrangendo uma ampla gama de desafios relacionados a negócios e medicamentos - desde retiradas de mercado, alertas de segurança de produtos, programas de ação corretiva e muito mais. Desde 1995, fornecemos ao setor de dispositivos médicos:
- Suporte instantâneo sob demanda que adiciona flexibilidade e agilidade às infraestruturas existentes de interação com o cliente, aliviando a pressão sobre os recursos à medida que o volume de chamadas aumenta, garantindo que as operações comerciais vitais do dia a dia não sejam comprometidas.
- Escalabilidade em tamanho e duração, desde compromissos de curto prazo até programas de longo prazo em resposta a recalls de produtos únicos ou problemas persistentes. Flexibilidade sob demanda - basta aumentar ou diminuir o número de chamadas conforme necessário.
Estudo de caso
Recall de um dispositivo médico essencial para a saúde do paciente quando os órgãos reguladores exigem ação "imediata".
Estudo de caso
Gerenciamento de recall de ponta a ponta, incluindo uma operação de call center multilíngue em mais de 40 países.
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Informações e análises essenciais para reduzir o risco de recall de produtos
PROTEÇÃO DA MARCA SEDGWICK
A empresa líder mundial em recall de produtos
Há mais de 25 anos, empresas de todos os tamanhos e setores confiam em nossa experiência na preparação e no gerenciamento de seus desafios relacionados a produtos. Desde 1995, gerenciamos com sucesso mais de 7.000 dos mais sensíveis e urgentes programas de recall de produtos, abrangendo 100 países e 50 idiomas.
Se suas equipes internas precisam de escalabilidade para manter as operações diárias durante uma crise de produto ou se você precisa de uma solução completa de recall de produtos de ponta a ponta, temos a experiência necessária para proteger sua marca e sua tranquilidade.
Se estiver enfrentando um recall de produto no momento, ou se quiser melhorar sua prontidão para recall, entre em contato conosco agora.
Sobre nós
Desde 1995, ajudamos as principais marcas do mundo a manter seus compromissos de segurança de produtos com clientes, parceiros da cadeia de suprimentos e órgãos reguladores. Nossa experiência inigualável abrange mais de 7.000 dos mais sensíveis e urgentes eventos de recall, em mais de 100 países e 50 idiomas. Saiba mais.
Soluções líderes do setor
Desde auditorias de prontidão para recall de produtos e simulações de recall até soluções completas e prontas para retirada, recuperação e remediação, incluindo orientação e relatórios regulamentares, temos a experiência e os recursos para ajudar a gerenciar seu produto onde quer que ele esteja no mercado. Saiba mais.
Informações essenciais sobre segurança de produtos
Com análises e perspectivas incomparáveis sobre as últimas tendências de regulamentação e recall de segurança de produtos, o relatório do Índice é o guia definitivo para ajudar a reduzir o risco de recall, litígios e danos à reputação causados por crises de produtos e eventos no mercado. Baixado em mais de 100 países - obtenha sua cópia agora.
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