Estudo de caso: Gerir as retiradas de dispositivos médicos com precisão e cuidado

Introdução: coordenar a conformidade e os cuidados nas retiradas de dispositivos médicos de alto risco

Com as recolhas de dispositivos médicos surgem desafios únicos, especialmente quando esses dispositivos são utilizados em hospitais, clínicas de saúde, consultórios médicos e nas casas dos doentes em todo o mundo.

Com as recolhas de dispositivos médicos surgem desafios únicos, especialmente quando esses dispositivos são utilizados em hospitais, clínicas, consultórios médicos e casas de pacientes em todo o mundo. A complexidade destas recolhas vai muito além da conformidade regulamentar - a comunicação eficaz, a logística inversa, as actualizações de software e o apoio ao cliente são essenciais para proteger a saúde e o bem-estar dos doentes.

Desafio

O que começou por ser uma notificação ao consumidor emitida pelo fabricante relativamente a um potencial mau funcionamento de um dispositivo, rapidamente se transformou numa recolha em grande escala e na descontinuação de um sistema de monitorização do sangue muito utilizado.

Os dispositivos médicos para uso doméstico estão entre os produtos mais complicados de recolher, uma vez que a remoção abrupta de um produto sem uma transição cuidadosa e uma substituição adequada pode representar riscos significativos para os cuidados dos doentes. Um líder mundial em diagnósticos no local de prestação de cuidados deparou-se com este dilema quando iniciou uma recolha voluntária do seu sistema doméstico de monitorização do sangue, um dispositivo essencial para os doentes que estão a gerir medicamentos para afinar o sangue.

Ao identificar potenciais avarias, a empresa comunicou imediatamente as suas conclusões à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e lançou uma investigação alargada. Como parte do seu compromisso com a segurança dos doentes, aconselhou alguns utilizadores a interromperem a utilização enquanto desenvolvia uma correção de software. Ao longo de dois anos, a empresa investiu fortemente em investigação e desenvolvimento para corrigir a precisão do dispositivo. No entanto, a FDA acabou por determinar que as actualizações de software propostas eram insuficientes.

Trabalhando em estreita colaboração com a FDA, a empresa navegou pelas complexidades da descontinuação do produto, assegurando ao mesmo tempo uma transição sem problemas para os doentes para soluções de monitorização alternativas - minimizando a interrupção dos cuidados dos doentes.

Solução

A Sedgwick Brand Protection desenvolveu uma estratégia de gestão de recolhas abrangente e completa para garantir a total conformidade com os regulamentos da FDA, orquestrando de forma eficiente a notificação e resposta, gestão de dados, recuperação de produtos e eliminação segura. A nossa solução incluiu:

• Notificação e sensibilização direcionadas - devido à distribuição do dispositivo através de canais de terceiros, o fabricante tinha acesso limitado aos dados diretos dos clientes. Para resolver este problema, contratámos distribuidores de todo o país para compilar uma base de dados abrangente de doentes, permitindo uma comunicação precisa e direcionada com os utilizadores afectados. Esta estratégia proactiva assegurou um alcance eficiente, apenas com os doentes afectados.
• Apoio global a centros de atendimento multilingues - lançámos e equipámos rapidamente vários centros de atendimento, estabelecendo mais de 40 números gratuitos em vários países e línguas. Isto assegurou uma comunicação ininterrupta de entrada e saída com doentes, prestadores de cuidados de saúde e distribuidores, fornecendo orientação especializada na sua língua preferida.
• Logística de devolução coordenada - A Sedgwick Brand Protection geriu todo o processo de montagem, envio e recolha dos kits de devolução, permitindo que o fabricante se concentrasse noutros aspectos críticos da recolha.
• Conformidade optimizada e eficiência de custos - reconhecendo a utilização do dispositivo relacionada com sangue, aconselhámos a inclusão de toalhetes com álcool e instruções de descontaminação nos kits de devolução. Esta medida proactiva eliminou a necessidade de rotulagem de risco biológico, assegurando a conformidade regulamentar e minimizando os custos de transporte e eliminação.

Resultados

Um compromisso inabalável com a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar e a eficiência operacional permitiram à empresa navegar eficazmente na recolha, protegendo tanto os consumidores como a integridade da marca.

• Execução excecional do centro de atendimento telefónico - a estratégia de comunicação da recolha superou as expectativas, mantendo um envolvimento contínuo com os doentes, prestadores de cuidados de saúde e distribuidores em todas as regiões, garantindo clareza e conformidade em todos os pontos de contacto.
• Gestão avançada de dados - A plataforma proprietária da Sedgwick Brand Protection centralizou todos os dados relacionados com a recolha, proporcionando visibilidade em tempo real do progresso da recolha e simplificando os relatórios regulamentares e a conformidade.
• Taxa de devolução de produtos excecional - apesar dos desafios inerentes à recuperação de dispositivos médicos em casa, uma abordagem estratégica à comunicação e à logística produziu uma taxa de devolução que excedeu significativamente as referências do sector.

Principais conclusões

• O envolvimento proactivo com distribuidores, clientes e reguladores é essencial nas retiradas de dispositivos médicos. Uma comunicação transparente e contínua ao longo do ciclo de vida do evento cria confiança e reduz o risco de uma intervenção regulamentar imprevista.
• Os resultados da regulamentação podem ser imprevisíveis. Mesmo após a implementação de medidas corretivas, as autoridades podem ainda exigir a retirada do produto. Uma estratégia robusta de gestão de recolhas garante agilidade, conformidade e resposta rápida à evolução dos mandatos regulamentares.
• A comunicação centrada no paciente é fundamental. Fornecer orientações claras, apoio prontamente acessível e assistência proactiva na transição para soluções alternativas aumenta a eficácia da recolha, salvaguardando simultaneamente a saúde pública e a confiança.

Sobre a Sedgwick Brand Protection

A marca e a reputação são os activos mais valiosos e vulneráveis de uma empresa. As marcas incorporam tudo o que uma empresa faz e o que os seus clientes esperam.

Nada diz mais sobre o compromisso de uma empresa para com os seus clientes do que os seus esforços para cumprir as promessas de segurança, qualidade e serviço. É por isso que as empresas são muitas vezes mais recordadas pela forma como lidam com um desafio no mercado do que pelo problema em si. Sabemos o que é necessário para gerir as recolhas de forma a manter os seus compromissos para com os clientes, parceiros da cadeia de fornecimento e entidades reguladoras.

Com a confiança das principais marcas e empresas do mundo, a Sedgwick Brand Protection trabalha em parceria para gerir os riscos e minimizar os impactos de crises de produtos e negócios no mercado. Desde 1995, gerimos mais de 7.000 programas de recolha e reparação de produtos mais sensíveis e urgentes, em mais de 150 países e mais de 50 idiomas.

Para saber mais sobre as nossas soluções de recolha de produtos e resposta a incidentes, visite: www.sedgwick.com/product-recall

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