2023 年 10 月 2 日
欧盟医疗器械管理条例》（MDR）和《体外诊断管理条例》（IVDR）因缺乏快速、经济的监管审批流程而不断引发行业利益相关者的不满。由于不作为已导致一些救命产品退出市场，欧盟医疗团体已开始就如何纠正这一问题提出自己的建议。
今年早些时候，欧洲卫生委员会将企业遵守 MDR 和 IVDR 的期限延长至 2026 年 5 月。然而，行业利益相关者希望欧洲卫生委员会采取更多措施，解决他们对监管框架的担忧。
呼吁结构改革
欧洲医疗技术行业协会 MedTech Europe 最近与 34 个国家的协会一起致函欧盟卫生委员 Stella Kyriakides，呼吁对 MDR 和 IVDR 进行结构性改革。这些组织希望，改革将有助于确保医疗技术能及时进入欧洲各地的医疗系统。
在信中，欧洲医疗技术协会和其他签署方呼吁指定一个更有效的 CE 标识系统，以减轻行政负担。这些组织还呼吁指定一项 "创新原则"，通过与开发商的早期对话，更迅速地将新兴技术与患者和医疗系统联系起来，并主张建立一个负责任的治理结构，以监督和管理监管系统和公告机构。
与监管趋势保持一致
制定 "创新原则 "的建议将使《药品和医疗器械注册管理办法》和《国际反兴奋剂条例》更符合欧盟委员会当前的监管趋势。与 MDR 和 IVDR 相比，欧盟委员会最近推出的其他药品和医疗器械法规都力求在保证产品安全的同时，优先考虑创新和市场准入。例如，《欧洲临床试验条例》（CTR）将通过简化临床试验申请程序，提高监管的统一性和效率，使企业能够更加专注于创新而非行政程序。
同样，欧盟委员会最近提出的药品监管一揽子计划也将创新和市场准入作为优先事项，其措施包括：(1) 为生产实现公共卫生目标的药品的公司提供激励；(2) 缩短标准监管保护期；(3) 增加药品的可及性。
与此同时，另一组医疗专家发表了一篇学术文章，概述了评估儿童高风险医疗器械的建议。他们的建议还包括成立一个 "孤儿器械 "特别工作组，并为 "孤儿器械 "一词本身（指治疗罕见健康问题且生产量小的器械）指定一个明确的定义。该小组解释说，解决这个问题将使特别工作组和其他小组能够找到保护指定关键孤儿器械的方法。
考虑到这些要求改革 MDR 和 IVDR 的呼声，以及 Kyriakides 委员承认可能需要对法规进行更多修改的事实，制造商应继续利用与监管机构接触的机会，为改革进程献计献策。
确保资格和增加监管义务
对于制造商来说，确保自己已完成必要的行政步骤，从而有资格获得 MDR 过渡延期也至关重要。公司还应确保了解自己是否符合资格，以及根据《医疗器械指令》可能属于哪一类资格。
在提议建立一个新的负责任的治理结构来监督监管机构和通知机构时，行业成员应该明白，这很可能会导致制造商的监管义务大大增加，同时该实体的执法权力也会增大。
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