欧洲理事会推进拟议的医药改革

欧盟对其制药行业监管制度的全面改革是一项重大任务--已经持续了近十年。2023 年 4 月，在启动这一进程七年之后，欧盟委员会发布了新医药立法框架提案草案。

2025 年 6 月，欧洲理事会就拟议的医药改革框架达成一致立场，该框架现已进入三方谈判的下一步。欧盟理事会仍与欧盟委员会对修订框架的最初目标保持一致，即让所有成员国的患者更容易获得并负担得起药品。新法规还力求提高欧盟制药业的竞争力，促进更高的环境标准，并减轻企业的行政负担。

拟议立法的背景

欧盟委员会的最初提案包括取代第 2001/83/EC 号指令和第 726/2004 号法规的立法。其中许多重要修改涉及新产品或创新产品的监管数据保护（RDP）期和市场保护期。监管数据保护期为制药公司提供临床前测试和临床试验数据的专有权，而市场保护期则防止其他公司将类似产品投放市场。

欧盟委员会建议将新品牌药品的 RDP 期从 8 年缩短至 6 年，这将使仿制药和生物仿制药更早地向患者提供，并使患者能够买得起更多的药品。该提案还希望激励企业向所有欧盟国家的患者提供新药，并通过在 RDP 期后提供额外两年的市场独占保护来开发满足未满足医疗需求的产品。

理事会的主要变化

欧盟理事会在其授权中拒绝了欧盟委员会对新品牌药品 RDP 期限的修改建议，并选择保留 8 年的基线期限。这与欧洲议会的立场不同，欧洲议会计划将 RDP 基准期定为 7.5 年。 

理事会还建议将目前对创新产品的市场监管保护期从两年基线缩短为一年。某些产品如果符合特定标准，例如在获得授权时满足了尚未满足的医疗需求，则有资格获得额外一年的保护。 

理事会还引入了一个新条款 56a，概述了供应义务。根据第 56a 条，成员国有权要求药品的上市许可持有人（MAH）"提供足够数量的产品以满足成员国患者的需求"。贝克-麦坚时律师事务所的法律专家指出，这一要求并没有明确的标准，成员国在执行时有广泛的自由裁量权，这引起了人们对欧盟各国适用范围不一致的担忧。

理事会保留了欧盟委员会有关监测和应对短缺的大部分提案。该提案包括要求国家当局和欧洲药品管理局（EMA）监测药品短缺情况。制药公司还将面临额外的义务，如提前报告短缺情况，并被要求制定和维持短缺预防计划。 

下一步工作

拟议的药品立法现在将面临委员会、理事会和议会之间的谈判，他们在一些关键条款上的立场存在分歧。预计将在 2025 年底前就提案达成政治协议，修订后的条例和指令将于 2026 年初生效。最终条例最早也要到 2029 年才能生效。

在今年剩余的时间里，药品供应链中的利益相关者应密切关注三方讨论和机构间技术会议，以便随时了解谈判中出现的任何重大变化。虽然这些法规至少要在四年内才会生效，但它们可能会要求企业尽早进行重大变革。

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