2024 年 6 月 28 日
5 月 30 日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，卫生与公众服务部部长已批准其重组计划，以创建一个统一的人类食品计划（HFP），并引入其他现代化措施。这一最新进展被 FDA 誉为 "一个重要的里程碑"。在该机构对 2022 年婴儿配方奶粉危机的反应备受批评后，该机构开始了长达数月的进程，而这一进程的起因是其现有结构所产生的问题。
背景
婴儿配方奶粉短缺事件发生后，食品及药物管理局对其结构进行了多方面的审查，以确定创建一个高效、灵活的机构所需的步骤。这包括委托里根-乌德尔基金会进行独立评估，并就加强食品及药物管理局的食品监管职责提出建议，对食品及药物管理局的婴儿配方奶粉应对措施进行内部审查，以及收集内部和外部利益相关者的反馈意见。
因此，食品与药物管理局制定了一项重组提案，将食品安全与应用营养中心（CFSAN）、政策与响应办公室（OPR）以及监管事务办公室（ORA）的主要职能整合到一个统一的人类食品计划中。拟议的重组方案于 2023 年 12 月完成，并于 2024 年 5 月获得国会批准。
关键细节
食品及药物管理局概述了希望通过现代化的 HFP 实现的几个目标，其中包括充分实现《食品及药物管理局食品安全现代化法案》（FSMA）中提出的预防性愿景，提升营养的重要性，使食品及药物管理局能够更有效地监管创新食品和农产品，维护国家食品供应安全，以及加强地方、州和国际伙伴关系。统一的 HFP 将纳入 CFSAN 和 OPR 的所有职能，以及 ORA 的人类和动物实验室、州伙伴关系和人类食品合规职能。
ORA 的合规和实验室安全职能将调整到 HFP 的其他办公室，ORA 将更名为检查和调查办公室 (OII)。检查和调查办公室将由一名负责检查和调查的副专员领导，并将在该机构内设立新的办公室，重点负责检查、调查和进口工作。设立专门的检查办公室表明，食品检查可能会更加频繁，食品及药物管理局将更快地处理召回和其他食品安全问题。
下一步工作
食品及药物管理局的目标是在 2024 年 10 月 1 日实施 HFP 重组，尽管在此之前还有许多工作要做。预计重组将影响近 8,000 名 FDA 员工，而变化的广度可能意味着 HFP 要在几个月后才能全面运作。不过，食品和饮料行业应立即开始准备，以迎接一个更高效、更统一的食品及药物管理局，它将对产品紧急情况做出快速反应，并对食品安全进行更严格的审查。现在也是审查最终计划的时候了，可以确定食品及药物管理局的问题报告结构是否会改变，公司的召回和危机计划是否需要更新。
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