2023 年 11 月 21 日
在 COVID-19 大流行期间，美国食品和药物管理局 (FDA) 基本暂停了现场设施检查，但在过去 18 个月中又恢复了此类监督。然而，最近发生的几起涉及受污染眼药水的市场事件暴露了检查系统的一些缺陷，以及生产商、零售商和产品生命周期中的其他利益相关者需要更加尽职尽责。
挑战和可能的解决方案
2023 年 2 月，在多个品牌的眼药水中检测到一种耐药细菌菌株，促使美国食品及药物管理局发出消费者警告，并促使生产商对产品实施召回。被召回的眼药水是在印度的一家工厂生产的，在疫情爆发前，美国食品及药物管理局并未对该工厂进行检查。
虽然大流行病阻碍了 FDA 对国外和国内设施进行检查的能力，但国内现场视察现已恢复。然而，2023 年 4 月进行的一项研究发现，FDA 对海外药品制造商的检查尚未恢复到 2019 年 COVID-19 爆发前的水平。
最近对更多眼药水的召回表明，该机构正在努力改进其检查流程。更新的数据可能显示，自上次报告以来，国外的检查数量有所增加，但这一点尚未得到证实。
进步的迹象
10 月下旬，美国食品及药物管理局向消费者发出警告，敦促他们不要购买或使用 27 种不同的眼药水产品，因为 "这些产品有潜在的眼部感染风险，可能导致部分视力丧失或失明"。此前，美国食品及药物管理局曾建议这些产品的制造商召回所有批次的产品，"因为该机构的调查人员发现生产设施中存在不卫生的情况"，并报告了 "环境采样的细菌检测结果呈阳性"。
这些向消费者发出的早期警告表明，当食品及药物管理局有人力向工厂派遣调查人员时，该局的检查系统是有效的，特别是考虑到在发出警告时，食品及药物管理局尚未收到任何受影响产品导致眼部感染的不良报告。
制造商可能承担更多责任
看到美国食品及药物管理局正在履行其调查和检查职责固然令人鼓舞，但这些事件也揭示了生产商面临的日益增长的风险。在消费者监督日益严格的时代，美国食品及药物管理局和其他监管机构发出的警告会立即被数十家全国性、地区性和地方性媒体报道，从而将市场危机直接推向消费者家中。
如果公司没有对这种情况进行预先规划，其影响可能是毁灭性的。虽然食品及药物管理局在产品安全方面发挥着重要作用，但这一责任也落在了制造商、零售商和产品生命周期中的任何其他公司身上。现在，企业比以往任何时候都更有必要监控其供应链和其他相关利益方，以确保它们保持必要的质量和安全水平。
此外，监管机构正在对那些没有迅速向机构通报不良事件报告和其他消费者投诉的公司采取越来越严厉的执法行动。虽然美国食品和药物管理局并未指控眼药水生产商存在这种情况，但这是一个重要的警告，各公司应牢记在心。
实施全面的质量保证和产品安全协议可以帮助企业在产品进入市场前发现产品安全问题，使其符合监管机构的要求，远离媒体的关注。
