2022 年 3 月 24 日
美国食品和药物管理局（FDA）最近敲定了一份指导文件，概述了公司和利益相关方应如何做好 "召回准备"，以尽量减少购买者和使用者面临的潜在健康风险。
美国联邦法规 21 编第 7 部分 C 子部分规定的自愿召回的启动》包括建议受管制产品的制造商和分销商应实施的预防性程序，包括培训、计划和记录保存，以降低产品召回的几率。
"监管事务副专员 Judith McMeekin 指出："供应链中的所有公司都必须做好'召回准备'，以确保在整个分销渠道迅速采取适当行动，从而最大限度地保护公众健康和供应链的完整性。"我们将继续与各公司合作，改进其召回程序，最大限度地减少美国人接触潜在有害产品的机会。
食品药物管理局的建议
报告明确了公司为召回做准备应采取的几个重要步骤：
- 公司应保持适当的产品编码系统，并保存详尽的分销记录，以便准确识别和分离特定批次的潜在有害产品。
- 敦促生产商利用电子通信手段快速识别并提醒供应商、零售商和公众注意召回产品，以便他们尽快意识到风险。
- 食品及药物管理局警告说，不要等待调查结果，而是要避免拖延，并敦促企业在得知其产品存在潜在问题后立即采取迅速行动，启动自愿召回。
- 我们强烈建议企业制定适当的培训计划，以确保员工做好准备，高效地执行召回工作。FDA 要求 "定期 "进行培训，以便员工 "全面了解 "召回流程。"预计会进行复杂召回的公司可能需要考虑额外的准备步骤，如模拟召回，以验证公司的召回准备情况。模拟召回可使员工熟悉召回流程，并可提高企业召回计划的有效性"。
自 2011 年通过《食品安全现代化法案》（FMSA）以来，美国食品及药物管理局（FDA）一直要求食品公司制定并维持适当的召回计划。但是，FDA 建议通过模拟召回来测试这些计划，这向企业发出了一个重要信号，即它们需要积极考虑聘请外部专家，协助为日益复杂和代价高昂的召回做好准备。
根据《食品安全与药品管理法》，FDA 有权强制召回某些产品，如生物制品、受控物质、医疗器械和食品。这份关于启动自愿召回的指南的定稿是 FDA 的最新行动，目的是提高违规产品从市场上撤下的速度，而无需采取此类强制措施。该局希望在程序上为企业提供帮助，并鼓励利益相关者自行处理。
制定召回计划和建立主流系统对于顺利开展自愿召回非常重要。我们敦促各公司审查其当前的协议，并及时了解美国食品及药物管理局的最新规定，以避免将来发生强制召回。
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