2022 年 4 月 5 日
在过去几年中，由于亚硝胺含量超标，一些制药商不得不召回降压药。现在，这种情况再次发生。
两家大型制药公司在例行检测中发现一种名为 NMOA（亚硝基去甲肾上腺素）的特定致癌物质含量超标，因此对几种片剂药物实施了自愿性召回。
尽管在空气、饮用水、乳制品、蔬菜以及腌制和烤制的肉类中都能发现微量的亚硝胺，但如果亚硝胺的含量超过了每日允许摄入量（ADI），那么长期、大量接触亚硝胺就会致癌。在过去的 18 个月中，超过可接受水平的潜在致癌物质已迫使类似产品召回。正如我们在今年早些时候的博客中指出的，就在几个月前，消费品公司召回了数百万受到高浓度苯污染的气雾剂产品。
关于亚硝胺的最新研究结果
最近，生产商召回了 24 批药片。所有批次的产品都显示亚硝胺含量超过了26.5纳克/天的可接受摄入限度，具有潜在危险性。制药公司敦促拥有这些产品的批发商和分销商停止使用和分销这些产品，并立即对药品进行检疫。
美国食品和药物管理局（FDA）以前曾处理过药品中的亚硝胺污染问题。2021 年 2 月，FDA 更新了其行业指南《人体药物中亚硝胺杂质的控制》。发布该指南的目的是通过建议活性药物成分（API）和药物产品制造商应采取的措施来检测和防止药物产品中亚硝胺杂质含量过高，从而帮助确保美国药物供应的安全。
食品与药物管理局的建议
美国食品和药物管理局（FDA）制定了三步缓解战略，并规定了药品生产商完成亚硝胺缓解活动的具体时限：
- 风险评估
- 如果发现风险，进行确认测试
- 在已批准和待批准的新药申请（NDA）和简略新药申请（ANDA）中，报告为防止或减少药物产品中亚硝胺杂质的存在而实施的变更。
生产商如果知道或怀疑自己的产品中含有哪怕是小剂量的这种活性药物成分，就应该对其批次产品进行专业检测，以确保其含量不超过可接受的摄入限量。
亚硝胺杂质可能会通过使用从不同工艺中回收的溶剂或在没有控制或监测的情况下跨生产线混合使用而产生。由于存在这种风险和其他风险，制药公司应实施严格的质量控制并检查其流程，以确保其产品不含高浓度的所有杂质，尤其是亚硝胺。此外，必须更新召回和危机处理计划，以应对不可避免的召回和诉讼。
25 年来，Sedgwick 已在 60 多个国家、使用 20 多种语言管理了 5,000 多次时间最紧迫、最敏感的产品召回，深受世界领先品牌的信赖。如需进一步了解我们在制药行业和医疗保健领域的经验，请访问我们的网站。
