5. april 2022
Af Amanda Combs, tilbagekaldelseskonsulent
I løbet af de sidste par år har flere lægemiddelproducenter været nødt til at tilbagekalde blodtryksmedicin på grund af tilstedeværelsen af for høje niveauer af nitrosamin. Nu sker det igen.
To store medicinalfirmaer har udsendt frivillige tilbagekaldelser af flere tabletmediciner, efter at rutinetest har fundet uacceptable niveauer af et specifikt kræftfremkaldende stof kendt som NMOA eller Nitroso-Orphenadrin.
Selv om der findes spor af nitrosaminer i luften, drikkevandet, mejeriprodukter, grøntsager og saltet og grillet kød, kan tilstedeværelsen af det over det acceptable daglige indtag (ADI) forårsage kræft efter langvarig eksponering på højt niveau. I løbet af de sidste 18 måneder har højere end acceptable niveauer af potentielt kræftfremkaldende carcinogener fremtvunget lignende produkttilbagekaldelser. Som vi skrev i vores blog tidligere i år, fjernede forbrugerproduktvirksomheder for blot få måneder siden millioner af aerosolprodukter, der var forurenet med høje niveauer af benzen.
Nyeste viden om nitrosamin
For nylig blev i alt 24 partier af tabletter tilbagekaldt af producenterne. Alle partier viste potentielt farlige nitrosaminniveauer over den acceptable indtagsgrænse på 26,5 ng/dag. Medicinalvirksomhederne opfordrer grossister og distributører, der har nogle af produkterne, til at stoppe med at bruge og distribuere dem og straks sætte medicinen i karantæne.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har tidligere behandlet nitrosaminforurening i farmaceutiske produkter. I februar 2021 opdaterede FDA sin branchevejledning, Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs. Vejledningen blev udgivet for at hjælpe med at sikre sikkerheden i den amerikanske lægemiddelforsyning ved at anbefale trin, som producenter af aktive farmaceutiske ingredienser (API) og lægemiddelprodukter bør tage for at opdage og forhindre høje niveauer af nitrosaminurenheder i farmaceutiske produkter.
FDA's anbefalinger
FDA har udarbejdet en tretrinsstrategi med specifikke tidsrammer for lægemiddelproducenternes gennemførelse af nitrosaminbegrænsende aktiviteter:
- Risikovurdering
- Bekræftende test, hvis der identificeres risici
- Rapportering af ændringer, der er implementeret for at forhindre eller reducere forekomsten af nitrosaminurenheder i lægemiddelprodukter i godkendte og verserende nye lægemiddelansøgninger (NDA'er) og forkortede nye lægemiddelansøgninger (ANDA'er).
Producenter, der ved eller har mistanke om, at deres produkter indeholder selv en lille dosis af denne aktive farmaceutiske ingrediens, bør teste deres partier professionelt for at sikre, at niveauerne ikke er over den acceptable indtagsgrænse.
Nitrosamin-urenheder kan introduceres ved brug af genvundne opløsningsmidler, der blandes fra forskellige processer eller på tværs af produktionslinjer uden kontrol eller overvågning. På grund af denne og andre risici bør lægemiddelvirksomheder indføre streng kvalitetskontrol og kontrollere deres processer for at sikre, at deres produkter er fri for høje niveauer af alle urenheder, især nitrosamin. Desuden skal tilbagekaldelses- og kriseplaner opdateres for at imødegå tilbagekaldelser og retssager, der tiltrækker uundgåelig omtale.
Sedgwick, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 20 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores erfaring inden for medicinalindustrien og sundhedssektoren, kan du besøge vores hjemmeside.
