人类食品计划 2025 指导议程发布 

6 月 30 日，美国食品和药物管理局（FDA）人类食品项目（HFP）公布了其拟议的指导议程，其中概述了该机构预计在 2025 年下半年处理的指导文件或现有指导文件修订的可能新主题。

优先主题

食品与药物管理局在 HFP 议程上列入了七个主题。这比2024 年 1 月更新的内容还要多。该机构将在年底前优先发布以下文件：

• 新膳食成分 (NDI) 通知及相关问题指南：关于 NDI 的身份和安全性信息
• 天然来源食品色素指南草案：作为食品色素添加剂的果汁和蔬菜汁
• 婴幼儿食品中镉的行动水平指南草案
• 婴幼儿食品中无机砷行动水平指南草案
• 罂粟籽鸦片生物碱行动水平指南草案
• 食品可追溯性规则指南草案：问题与解答
• 人类食品危害分析和基于风险的预防控制指南草案；第 12 章：化学危害的预防控制

最新出版物包括三个新主题：罂粟籽上的阿片剂生物碱、从果蔬汁等天然来源提取的食用色素，以及关于一种 NDI 的身份和安全信息。FDA 于 1 月份发布了一份关于罂粟籽相关行业做法的信息征询书 (RFI)，特别寻求更好地了解当前的做法，以及其中是否有任何做法可能会增加或减少罂粟籽上阿片生物碱的存在。

与过去几年的一贯做法一样，议程中的许多议题都涉及供低龄消费者（即婴幼儿）食用的食品。2025 年 1 月发布的《婴幼儿加工食品中铅含量行动指南》（Final Guidance for Industry on Action Levels in Processed Food Intended for Babies and Young Children）就是证明。该指南于 2024 年 1 月被列入该计划的优先议程，并在一年内完成，而针对镉和砷的指南草案自2023 年 7 月起就被列入议程。

美国食品和药物管理局于 2025 年 3 月宣布的"鹳速行动 "计划包括加强对婴儿配方奶粉和其他儿童食品中重金属和其他污染物的检测。

让美国再次健康（MAHA）委员会关于儿童慢性病的报告也将接触环境化学品（包括重金属）列为监管机构应优先考虑的四个根本原因之一。委员会的报告后战略可能有助于推动期待已久的镉和砷指导。

Michael Best & Friedrich LLP 律师事务所的律师指出，另外两个新议题也是 MAHA 委员会关注的焦点：天然食用色素和配料表。因此，我们可能会看到这些议程项目被列为优先事项，或被纳入与委员会为解决儿童慢性病问题而发布的建议相关的更广泛的监管更新中。

展望未来

特朗普政府强调在维护产品安全的同时，要减少过多繁琐的法规。第 14192 号行政令规定，联邦机构每发布一项新法规，就必须取消 10 项法规。一些专家表示担心，这将意味着食品及药物管理局指导文件的减少。 

不过，食品及药物管理局负责政策、立法和国际事务的副局长说："我认为，如果你看一下行政命令，它的内容非常广泛，很多事情都可以被定性为放松管制，因此我们仍在努力研究它，但你将继续看到该机构出台指导意见，就像你过去看到的那样"。正式的 HFP 指导议程的发布似乎支持了这一说法。 

值得强调的是，为解决食品及药物管理局 HFP 优先事项而发布的任何指导文件草案或最终文件都没有提出法律上可强制执行的要求。不过，在消费者和监管机构都对食品行业进行更严格审查的时候，企业必须仔细审查食品及药物管理局的指导文件，并采取必要的措施落实其建议。 

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