28. maj 2024
Laboratorieudviklede tests (LDT'er) vil endelig blive underlagt myndighedstilsyn i USA i henhold til en ny endelig regel, der blev offentliggjort af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) den 29. april 2024. Den endelige regel betyder, at FDA ændrer sine regler, så in vitro-diagnostisk (IVD) udstyr, hvor producenten er et laboratorium, også betragtes som udstyr i henhold til Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act.
Baggrund og vigtige pointer
FDA regulerer i øjeblikket IVD'er under FD&C Act, men skelner ikke i sin definition af udstyr mellem enheder, der fremstiller udstyret. Som følge heraf har FDA siden Medical Device Amendments of 1976 vedtaget en generel tilgang til håndhævelsesskøn for LDT'er og har i de fleste tilfælde ikke håndhævet gældende krav til LDT'er. I sin endelige vejledning bemærker FDA, at LDT'er for nylig "bruges mere bredt, af en mere forskelligartet befolkning, med en stigende afhængighed af højteknologisk instrumentering og software og oftere med det formål at vejlede kritiske sundhedsbeslutninger."
Den endelige regel skitserer en fireårig, femtrins implementering af LDT-regulering, der vil se en trinvis tilgang til, hvornår LDT-sponsorer skal overholde forskellige kategorier af FDA-regler for udstyr. Reglen træder i kraft den 5. juli 2024, men implementeringsstadierne er bundet til reglens officielle offentliggørelsesdato den 6. maj 2024. De fem faser omfatter:
- Fase 1: LDT'er vil være underlagt krav om indberetning af medicinsk udstyr (MDR), krav om indberetning af rettelser og fjernelse samt krav til kvalitetssystemer et år efter offentliggørelsesdatoen.
- Fase 2: LDT'er skal være i overensstemmelse med krav, der ikke er omfattet af andre faser, herunder krav til registrering og notering, mærkning og forsøgsbrug to år efter offentliggørelsesdatoen.
- Trin 3: LDT'er skal overholde kravene til kvalitetssystemer i henhold til 21 CFR part 820 tre år efter udgivelsesdatoen.
- Fase 4: FDA forventer, at kravene til præmarkedsvurdering af højrisiko-IVD'er, der tilbydes som LDT'er, med nogle få undtagelser, overholdes tre et halvt år efter offentliggørelsesdatoen.
- Fase 5: FDA forventer, at kravene til vurdering før markedsføring af IVD'er med moderat og lav risiko, der tilbydes som LDT'er, med nogle få undtagelser, overholdes fire år efter offentliggørelsesdatoen.
Især vil LDT'er, der allerede er på markedet, ikke være underlagt den nye endelige regel. FDA identificerede også otte andre typer LDT'er, som de fortsat vil behandle med en vis grad af håndhævelsesfrihed.
Se fremad
Brancheinteressenter, herunder American Clinical Laboratory Association, har allerede udtrykt bekymring over den endelige regel og advaret om, at den kan "begrænse adgangen til en lang række kritiske tests, øge sundhedsudgifterne og underminere innovation inden for ny diagnostik." Juridiske eksperter forventer retssager mod den endelige regel, men indtil videre bør interessenter gå videre med at forberede sig på, at FDA indfaser sit tilsyn med LDT'er. De, der fremstiller eller sponsorerer LDT'er, bør arbejde sammen med tredjepartseksperter for at forstå det lovgivningsmæssige miljø og forberede sig på yderligere risici fra FDA's tilsyn og håndhævelse.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
