La FDA finalise les règles pour les tests développés en laboratoire

Les tests développés en laboratoire (LDT) seront finalement soumis à la surveillance du gouvernement aux États-Unis en vertu d’une nouvelle règle finale publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 29 avril 2024. La règle finale verra la FDA modifier ses règlements afin que les dispositifs de diagnostic in vitro (IDIV) où le fabricant est un laboratoire soient également considérés comme des dispositifs en vertu de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD &C).

Contexte et principaux points à retenir

La FDA réglemente actuellement les IDIV en vertu de la FD&C Act, mais ne fait pas de distinction dans sa définition du dispositif entre les entités fabriquant le dispositif. Par conséquent, depuis les modifications apportées aux instruments médicaux en 1976, la FDA a adopté une approche générale de pouvoir discrétionnaire d’application de la loi pour les TSD et, dans la plupart des cas, n’a pas appliqué les exigences applicables pour les TDD. Dans ses directives finales, la FDA note que les LDT récents « sont utilisés plus largement, par une population plus diversifiée, avec une dépendance croissante à l’instrumentation et aux logiciels de haute technologie, et plus fréquemment dans le but d’orienter les décisions critiques en matière de soins de santé ».

La règle finale décrit une mise en œuvre en quatre ans et en cinq étapes de la réglementation du LDT qui verra une approche progressive du moment où les promoteurs de LDT doivent se conformer aux différentes catégories de réglementations sur les dispositifs de la FDA. La règle entre en vigueur le 5 juillet 2024, mais les États de mise en œuvre sont liés à la date de publication officielle de la règle du 6 mai 2024. Les cinq étapes sont les suivantes :

• Étape 1 : Les TSD seront assujettis aux exigences en matière de déclaration des instruments médicaux (RIM), aux exigences en matière de rapports de correction et de retrait et aux exigences relatives aux systèmes de qualité un an après la date de publication.

• Étape 2 : Les TLD doivent être conformes aux exigences qui ne sont pas couvertes par d’autres phases, y compris les exigences relatives à l’enregistrement et à l’inscription, à l’étiquetage et à l’utilisation à des fins d’investigation deux ans après la date de publication.

• Étape 3 : Les LDT doivent se conformer aux exigences du système qualité en vertu de la partie 820 du 21 CFR trois ans après la date de publication.

• Étape 4 : La FDA s’attendra à ce que les exigences d’examen préalable à la mise en marché pour les IDIV à haut risque offerts en tant que TL, à quelques exceptions près, trois ans et demi après la date de publication, soient respectées.

• Étape 5 : La FDA s’attendra à la conformité aux exigences d’examen préalable à la mise en marché pour les IDIV à risque modéré et à faible risque offerts en tant que TL, à quelques exceptions près, quatre ans après la date de publication.

Notamment, les TDD qui sont déjà sur le marché ne seront pas soumis à la nouvelle règle finale. La FDA a également identifié huit autres types de TDD qu’elle continuera d’approcher avec un certain degré de discrétion en matière d’application de la loi.

Regard vers l’avenir

Les intervenants de l’industrie, y compris l’American Clinical Laboratory Association, ont déjà exprimé des préoccupations au sujet de la règle finale, mettant en garde contre le fait qu’elle pourrait « limiter l’accès aux scores des tests critiques, augmenter les coûts des soins de santé et saper l’innovation dans les nouveaux diagnostics ». Les experts juridiques s’attendent à un litige contre la règle finale, mais pour l’instant, les parties prenantes devraient aller de l’avant avec la préparation de la FDA pour mettre en œuvre progressivement sa surveillance des LDT. Ceux qui fabriquent ou parrainent des LDT doivent travailler avec des experts tiers pour comprendre l’environnement réglementaire et se préparer aux risques supplémentaires liés à la surveillance et à l’application de la FDA.

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