21. november 2023
Efter stort set at have sat inspektioner på stedet på pause under COVID-19-pandemien har den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) genoptaget denne type tilsyn i de sidste 18 måneder. Men flere nylige hændelser på markedet, der involverede kontaminerede øjendråber, har bragt nogle mangler ved inspektionssystemet frem i lyset og et behov for mere rettidig omhu fra producenter, detailhandlere og andre interessenter i produktets livscyklus.
Udfordringer og potentielle løsninger
I februar 2023 blev en lægemiddelresistent bakteriestamme opdaget i flere mærker af øjendråber, hvilket fik FDA til at udsende advarsler til forbrugerne og producenterne til at tilbagekalde produkterne. Denne bakterieforurening var særligt bekymrende, fordi det var første gang, stammen var blevet rapporteret i USA. De tilbagekaldte øjendråber blev fremstillet på en fabrik i Indien, som ikke var blevet inspiceret af FDA før udbruddet.
Mens pandemien forhindrede FDA's evne til at udføre inspektioner på udenlandske og indenlandske faciliteter, er de indenlandske besøg på stedet nu genoptaget. En undersøgelse foretaget i april 2023 viste dog, at FDA's inspektioner af oversøiske lægemiddelproducenter ikke er vendt tilbage til det niveau, der blev set i 2019 før COVID-19-udbruddet.
En nylig tilbagekaldelse af endnu flere øjendråber tyder på, at agenturet arbejder på at forbedre sine inspektionsprocesser. Opdaterede data kan vise en stigning i antallet af udenlandske inspektioner siden den tidligere rapport, men det er ikke blevet bekræftet.
Tegn på fremskridt
I slutningen af oktober udsendte FDA en advarsel til forbrugerne og opfordrede dem til ikke at købe eller bruge 27 forskellige øjendråbeprodukter på grund af "den potentielle risiko for øjeninfektioner, der kan resultere i delvist synstab eller blindhed." FDA havde tidligere anbefalet producenten af disse produkter at tilbagekalde alle partier, "efter at agenturets efterforskere fandt uhygiejniske forhold i produktionsanlægget" og rapporterede "positive bakterietestresultater fra miljøprøver".
Disse tidlige advarsler til forbrugerne viser, at FDA's inspektionssystemer fungerer, når agenturet har mandskab til at sende efterforskere til faciliteterne - især i betragtning af, at FDA ikke havde modtaget nogen negative rapporter om øjeninfektion fra de berørte produkter på tidspunktet for advarslen.
Mere ansvar kan falde på producenterne
Selv om det er opmuntrende at se, at FDA udfører sine undersøgelses- og inspektionsopgaver, bringer disse tilfælde en voksende risiko for producenterne frem i lyset. I en tid med stigende forbrugerkontrol bliver advarsler fra FDA og andre myndigheder nu straks dækket af dusinvis af nationale, regionale og lokale medier - og det bringer en krise på markedet direkte hjem til forbrugerne.
Hvis en virksomhed ikke på forhånd har planlagt et sådant scenarie, kan konsekvenserne være ødelæggende. Og selvom FDA spiller en vigtig rolle for produktsikkerheden, påhviler ansvaret også producenter, detailhandlere og alle andre virksomheder i et produkts livscyklus. Det er nu vigtigere end nogensinde for virksomheder at overvåge deres forsyningskæder og de andre involverede interessenter for at sikre, at de opretholder de nødvendige kvalitets- og sikkerhedsniveauer.
Desuden tager myndighederne stadig hårdere midler i brug over for virksomheder, der ikke hurtigt underretter myndighederne om rapporter om uønskede hændelser og andre forbrugerklager. Selv om FDA ikke har påstået, at det var tilfældet med producenterne af øjendråber, er det en vigtig advarsel for virksomheder at huske på.
Implementering af en grundig kvalitetssikrings- og produktsikkerhedsprotokol kan hjælpe virksomheder med at identificere problemer med produktsikkerheden, før produktet kommer på markedet - og holde dem i overensstemmelse med lovgiverne og ude af mediernes søgelys.
