FDA-ledere fremlægger ny vision for agenturet

Kommissær for den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) Martin Makary, MD, MPH, og direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Vinayak Prasad, MD, MPH, skitserede for nylig deres vision for FDA i en artikeli JAMA. Artiklen, "Priorities for a New FDA" (Prioriteter for en ny FDA),skitserer en overgang for FDA fra "et rent reaktionært sundhedssystem" til et proaktivt system. 

Forfatterne angiver, at det reviderede fokus er en reaktion på fortsatte kroniske sundhedsproblemer blandt den amerikanske befolkning, på trods af at USA er verdensførende inden for "avancerede celle- og genterapier og andre innovative behandlinger". Målet om at genundersøge Amerikas fødevare- og sundhedssystem og tackle de grundlæggende årsager til kroniske sygdomme er i høj grad i tråd medformåletmed Make America Healthy Again Commission (MAHA) og nogle af de prioriteter,der er skitsereti kommissionensMake Our Children Healthy Again Assessment. Makary er medlem af MAHA-kommissionen, så lighederne er ikke overraskende.

FDA's nye prioriteter

Makary og Prasad fremhæver fem overordnede prioriteter for et nyt FDA. Den første er behovet for at øge hastigheden i godkendelsesprocessen for markedsføring, især for medicinsk udstyr og lægemidler. FDA planlægger at lancere pilotprogrammer, der udnytter agenturets ekspertise på tværs af afdelingerne for at give sponsorer en beslutning inden for få uger i stedet for måneder. 

Denne strømlinede proces kræver, at sponsorerne indsender visse dokumenter inden deres endelige ansøgning. Dette giver tilsynsmyndighederne mulighed for at gennemgå produktionsplaner, udkast til etiketter og emballage på forhånd, hvilket forkorter gennemgangsprocessen for de endelige resultater af kliniske forsøg. 

FDA planlægger også at bruge sit nyligt annonceredeCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-program til at forkorte den gennemsnitlige behandlingstid fra 10-12 måneder til 1-2 måneder. Kun virksomheder, der er "i overensstemmelse med de nationale sundhedsprioriteter" i USA, vil være berettiget til at deltage i CNPV-programmet. Agenturet vil bruge specifikke kriterier til at vurdere virksomhederne. 

Den anden prioritet er at udnytte kunstig intelligens (AI) til at "modernisere FDA og radikalt øge effektiviteten i godkendelsesprocessen." FDA planlægger også at modernisere sin godkendelse af AI-baserede teknologier for at skabe balance mellem sikkerhed og nøjagtighed og samtidig fremme innovation. Derudover fremhæver Makary og Prasad en FDA-køreplan for at reducere dyreforsøg ved hjælp af AI-baseret computermodellering. 

En anden prioritet er sundere mad til børn, med et indledende fokus på kontrol af fødevareingredienser. Forfatterne nævner flere nylige tiltag fra FDA for at imødegå bekymringer omkring visse fødevareingredienser, herunder fjernelse af ni petroleumsbaserede fødevarefarvestoffer fra den amerikanske fødevareforsyning og påbegyndelse af arbejdet med at definere ultraforarbejdede fødevarer. Bestræbelserne på at nå målene omkring dette spørgsmål vil sandsynligvis være tæt forbundet med MAHA-kommissionen og prioriteterne for sundheds- og humanvidenskabsminister Robert F. Kennedy Jr. 

Makary og Prasad identificerede også udnyttelsen af "Big Data" som en anden vigtig prioritet for at forbedre FDA's drift. De forestiller sig at bruge dette værktøj til at undersøge årsagerne til kroniske sygdomme og til at understøtte overvågningen af nye produkter efter godkendelsen. Forfatterne bemærker, at Big Data vil give FDA og forskere mulighed for at overvåge sikkerhedssignaler i realtid og evaluere et produkts effektivitet i den virkelige verden. Denne type information er særlig vigtig for produkter, hvor randomiserede forsøg før markedsføring muligvis ikke er gennemførlige, såsom lægemidler til sjældne sygdomme.

Den sidste prioritet er at tackle "økonomisk toksicitet" eller de høje priser på lægemidler i USA. Selvom lovgivningen ikke tillader FDA at tage prisen med i betragtning i beregningen af fordele og risici, skriver Makary og Prasad, at FDA vil bruge sin magt til at tackle omkostningerne. Dette kan opnås ved at fremskynde generiske lægemidler, strømline byrden ved at udvikle biosimilære forbindelser eller støtte mestbegunstigelsespriser på lægemidler, når det er relevant.

Se fremad

Makary og Prasad skitserer fem centrale prioriteter, men der er en rød tråd gennem hele dokumentet – et ønske om at fremskynde godkendelsesprocessen og fremme innovation, samtidig med at der skabes bedre sundhedsresultater for amerikanerne. Implementeringen af disse topprioriteter er foreløbig stort set udefineret, men det vil sandsynligvis få betydning for tidsfristerne for produktgodkendelse og forpligtelser efter markedsføring inden for sektorerne for medicinsk udstyr, lægemidler og fødevarer.

Disse potentielle ændringer udgør både muligheder og risici for producenterne. På den ene side kan en mere strømlinet godkendelsesproces få livreddende produkter hurtigere på markedet, og brugen af overvågning i den virkelige verden kan forbedre resultaterne for visse produkter. Den øgede brug af AI og data vil dog kræve større dataintegritet og kan give anledning til bekymring om, hvordan FDA håndterer proprietære data indsendt af individuelle virksomheder. Desuden kan enhver indflydelse fra agenturet på prisfastsættelsen påvirke virksomhedernes bundlinje, hvis de bliver tvunget til at sænke detailprisen på deres produkter.

FDA's fokus på øget gennemsigtighed fra virksomhedernes side og strengere tilsyn med forholdet mellem FDA og industrien kan også skabe nye risici. Virksomhederne kan få behov for mere robust dokumentation af deres processer og bør regelmæssigt gennemgå og opdatere deres tilbagekaldelses- og kriseplaner. En proaktiv tilgang til risikovurdering vil være afgørende for at kunne klare dette skiftende reguleringsmiljø.

Få mere at vide

Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.