Los líderes de la FDA presentan una nueva visión para la agencia

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Martin Makary, doctor en Medicina y máster en Salud Pública, y el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, Vinayak Prasad, doctor en Medicina y máster en Salud Pública, expusieron recientemente su visión sobre la FDA en un artículopublicado en la revista JAMA. El artículo, titulado«Prioridades para una nueva FDA»,describe la transición de la FDA de un «sistema sanitario puramente reactivo» a uno proactivo. 

Los autores afirman que el nuevo enfoque es una respuesta a los continuos problemas de salud crónicos que padece la población estadounidense, a pesar de que Estados Unidos es líder mundial en «terapias celulares y genéticas sofisticadas y otros tratamientos innovadores». El objetivo de reexaminar el sistema alimentario y sanitario de Estados Unidos y abordar las causas fundamentales de las enfermedades crónicas coincide en gran medida con elpropósitode la Comisión Make America Healthy Again (MAHA) y con algunas de las prioridadesesbozadasenla evaluación Make Our Children Healthy Again de la Comisión. Makary forma parte de la Comisión MAHA, por lo que las similitudes no son sorprendentes.

Las nuevas prioridades de la FDA

Makary y Prasad destacan cinco prioridades generales para una nueva FDA. La primera es la necesidad de acelerar el proceso de revisión para las autorizaciones de comercialización, en particular para los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos. La FDA tiene previsto poner en marcha programas piloto que aprovechen la experiencia de la agencia en todos los departamentos para ofrecer a los patrocinadores una decisión en cuestión de semanas, en lugar de meses. 

Este proceso simplificado exigirá a los patrocinadores que presenten cierta documentación antes de su solicitud definitiva. Esto permitirá a los organismos reguladores examinar con antelación los planes de fabricación, los borradores de las etiquetas y los envases, acortando así el proceso de revisión de los resultados finales de los ensayos clínicos. 

La FDA también tiene previsto utilizar su programaCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV), anunciado recientemente, para reducir el tiempo medio de revisión de 10-12 meses a 1-2 meses. Solo las empresas «que estén alineadas con las prioridades nacionales en materia de salud» de los Estados Unidos podrán participar en el programa CNPV. La agencia utilizará criterios específicos para evaluar a las empresas. 

La segunda prioridad es aprovechar la inteligencia artificial (IA) para «modernizar la FDA y aumentar radicalmente la eficiencia en el proceso de revisión». La FDA también tiene previsto modernizar su revisión de las tecnologías basadas en la IA para equilibrar la seguridad y la precisión, al tiempo que se impulsa la innovación. Además, Makary y Prasad destacan una hoja de ruta de la FDA para reducir los ensayos con animales mediante modelos computacionales basados en la IA. 

Otra prioridad es una alimentación más saludable para los niños, centrándose inicialmente en la auditoría de los ingredientes alimentarios. Los autores señalan varias medidas recientes de la FDA para abordar las preocupaciones en torno a determinados ingredientes alimentarios, entre ellas la retirada de nueve colorantes alimentarios derivados del petróleo del suministro alimentario estadounidense y el inicio de los trabajos para definir los alimentos ultraprocesados. Es probable que los esfuerzos para alcanzar los objetivos relacionados con esta cuestión se alineen estrechamente con la Comisión MAHA y las prioridades del secretario de Salud y Ciencias Humanas (HHS), Robert F. Kennedy Jr. 

Makary y Prasad también identificaron el aprovechamiento del «Big Data» como otra prioridad clave para mejorar las operaciones de la FDA. Su idea es utilizar esta herramienta para investigar las causas fundamentales de las enfermedades crónicas y apoyar la supervisión posterior a la aprobación de nuevos productos. Los autores señalan que el Big Data permitirá a la FDA y a los investigadores supervisar las señales de seguridad en tiempo real y evaluar la eficacia de un producto en el mundo real. Este tipo de información es especialmente importante para los productos en los que no es posible realizar ensayos aleatorios previos a la comercialización, como los medicamentos para enfermedades raras.

La última prioridad es abordar la «toxicidad financiera» o el elevado precio de los medicamentos en los Estados Unidos. Aunque la legislación no permite a la FDA tener en cuenta el precio en los cálculos de beneficio-riesgo, Makary y Prasad escriben que la FDA utilizará su poder para abordar los costes. Esto puede lograrse acelerando la comercialización de medicamentos genéricos, simplificando la carga que supone el desarrollo de compuestos biosimilares o apoyando los precios de los productos farmacéuticos más favorecidos cuando sea apropiado.

Mirando hacia el futuro

Aunque Makary y Prasad describen cinco prioridades clave, hay un hilo conductor común: el deseo de acelerar el proceso de revisión y promover la innovación, al tiempo que se mejoran los resultados sanitarios para los estadounidenses. La implementación de estas prioridades principales aún no está definida en su mayor parte, pero es probable que tenga implicaciones en los plazos de aprobación de productos y las obligaciones posteriores a la comercialización en los sectores de dispositivos médicos, farmacéutico y alimentario.

Estos posibles cambios presentan tanto oportunidades como riesgos para los fabricantes. Por un lado, un proceso de revisión más ágil puede acelerar la comercialización de productos que salvan vidas, y el uso de la vigilancia en el mundo real puede mejorar los resultados de determinados productos. Sin embargo, el mayor uso de la inteligencia artificial y los datos exigirá una mayor integridad de los datos y puede suscitar inquietudes sobre la forma en que la FDA gestiona los datos privados presentados por las empresas individuales. Además, cualquier influencia de la agencia en la fijación de precios podría afectar a los resultados de las empresas si se ven obligadas a reducir el precio de venta al público de sus productos.

El énfasis de la FDA en una mayor transparencia por parte de las empresas y una supervisión más estricta de la relación entre la FDA y la industria también podría generar nuevos riesgos. Es posible que las empresas necesiten una documentación más sólida de sus procesos y deban revisar y actualizar periódicamente sus planes de retirada de productos y de gestión de crisis. Adoptar un enfoque proactivo en la evaluación de riesgos será fundamental para capear este entorno normativo en constante evolución.

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