Los responsables de la FDA presentan una nueva visión para la agencia

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el Dr. Martin Makary, y el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, el Dr. Vinayak Prasad, expusieron recientemente su visión de la FDA en un artículo publicadoen JAMA. El artículo, titulado«Prioridades para una nueva FDA»,describe la transición de la FDA de «un sistema sanitario puramente reactivo» a uno proactivo. 

Los autores afirman que este nuevo enfoque responde a los continuos problemas de salud crónicos que padece la población estadounidense, a pesar de que Estados Unidos es líder mundial en «terapias celulares y genéticas sofisticadas y otros tratamientos innovadores». El objetivo de reexaminar el sistema alimentario y sanitario de Estados Unidos y abordar las causas fundamentales de las enfermedades crónicas coincide en gran medida con elpropósitode la Comisión «Make America Healthy Again» (MAHA) y con algunas de las prioridadesesbozadasenla evaluación «Make Our Children Healthy Again» de la Comisión. Makary forma parte de la Comisión MAHA, por lo que las similitudes no son sorprendentes.

Las nuevas prioridades de la FDA

Makary y Prasad destacan cinco prioridades fundamentales para una nueva FDA. La primera es la necesidad de acelerar el proceso de revisión para la concesión de autorizaciones de comercialización, especialmente en el caso de los productos sanitarios y los medicamentos. La FDA tiene previsto poner en marcha programas piloto que aprovechen los conocimientos especializados de la agencia en todos los departamentos para ofrecer a los solicitantes una decisión en cuestión de semanas, en lugar de meses. 

Este proceso simplificado exigirá a los promotores que presenten cierta documentación antes de presentar su solicitud definitiva. Esto permitirá a las autoridades reguladoras examinar con antelación los planes de fabricación, los borradores de las etiquetas y los envases, acortando así el proceso de revisión de los resultados finales del ensayo clínico. 

La FDA también tiene previsto utilizar su programa«Comisionado’s National Priority Voucher» (CNPV), anunciado recientemente, para reducir el tiempo medio de revisión de 10 a 12 meses a entre 1 y 2 meses. Solo las empresas «que se ajusten a las prioridades sanitarias nacionales» de EE. UU. podrán participar en el programa CNPV. La agencia aplicará criterios específicos para evaluar a las empresas. 

La segunda prioridad es aprovechar al máximo la inteligencia artificial (IA) para «modernizar la FDA y aumentar radicalmente la eficiencia del proceso de revisión». La FDA también tiene previsto modernizar su proceso de revisión de las tecnologías basadas en la IA para lograr un equilibrio entre la seguridad y la precisión, al tiempo que se impulsa la innovación. Además, Makary y Prasad destacan una hoja de ruta de la FDA para reducir los ensayos con animales mediante modelos computacionales basados en la IA. 

Otra prioridad es una alimentación más saludable para los niños, centrándose inicialmente en la auditoría de los ingredientes alimentarios. Los autores señalan varias medidas recientes adoptadas por la FDA para abordar las preocupaciones en torno a determinados ingredientes alimentarios, entre ellas la retirada de nueve colorantes alimentarios derivados del petróleo del mercado estadounidense y el inicio de los trabajos para definir los alimentos ultraprocesados. Es probable que los esfuerzos para alcanzar los objetivos relacionados con esta cuestión se alineen estrechamente con la Comisión MAHA y las prioridades del secretario de Salud y Ciencias Humanas (HHS), Robert F. Kennedy Jr. 

Makary y Prasad también señalaron que el aprovechamiento del «Big Data» es otra prioridad clave para mejorar el funcionamiento de la FDA. Su intención es utilizar esta herramienta para investigar las causas fundamentales de las enfermedades crónicas y para respaldar el seguimiento posterior a la autorización de los nuevos productos. Los autores señalan que el Big Data permitirá a la FDA y a los investigadores supervisar las señales de seguridad en tiempo real y evaluar la eficacia de un producto en el mundo real. Este tipo de información es especialmente importante para productos en los que los ensayos aleatorios previos a la comercialización pueden no ser viables, como los medicamentos para enfermedades raras.

La última prioridad es abordar la «toxicidad financiera», es decir, el elevado precio de los medicamentos en Estados Unidos. Aunque la legislación vigente no permite a la FDA tener en cuenta el precio en los cálculos de la relación beneficio-riesgo, Makary y Prasad señalan que la FDA hará uso de sus competencias para abordar la cuestión de los costes. Esto podría lograrse agilizando la autorización de los medicamentos genéricos, simplificando los trámites para desarrollar compuestos biosimilares o promoviendo la aplicación de precios de nación más favorecida a los productos farmacéuticos cuando sea pertinente.

De cara al futuro

Aunque Makary y Prasad esbozan cinco prioridades clave, hay un hilo conductor que las une: el deseo de agilizar el proceso de revisión y fomentar la innovación, al tiempo que se mejoran los resultados sanitarios para los estadounidenses. Por el momento, la aplicación de estas prioridades principales sigue sin estar definida en su mayor parte, pero es probable que tenga repercusiones en los plazos de aprobación de productos y en las obligaciones posteriores a la comercialización en los sectores de los productos sanitarios, los productos farmacéuticos y los alimentos.

Estos posibles cambios plantean tanto oportunidades como riesgos para los fabricantes. Por un lado, un proceso de revisión más ágil puede acelerar la comercialización de productos que salvan vidas, y el uso de la vigilancia en el mundo real puede mejorar los resultados de determinados productos. Sin embargo, el mayor uso de la inteligencia artificial y los datos exigirá una mayor integridad de los datos y puede suscitar inquietudes sobre cómo gestiona la FDA los datos confidenciales presentados por las empresas individuales. Además, cualquier influencia de la agencia en la fijación de precios podría afectar a los resultados financieros de las empresas si se ven obligadas a reducir el precio de venta al público de sus productos.

El énfasis de la FDA en una mayor transparencia por parte de las empresas y en una supervisión más estricta de la relación entre la FDA y la industria también podría generar nuevos riesgos. Es posible que las empresas necesiten una documentación más sólida de sus procesos y que deban revisar y actualizar periódicamente sus planes de retirada de productos y de gestión de crisis. Adoptar un enfoque proactivo en la evaluación de riesgos será fundamental para hacer frente a este entorno normativo en constante evolución.

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