Os líderes da FDA apresentam uma nova visão para a agência

O comissário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), Martin Makary, MD, MPH, e o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, Vinayak Prasad, MD, MPH, recentemente delinearam sua visão para a FDA em um artigopublicado na JAMA. O artigo, intitulado“Prioridades para uma nova FDA”,descreve uma transição da FDA de um “sistema de saúde puramente reacionário” para um sistema proativo. 

Os autores afirmam que o foco revisado é uma resposta aos problemas crônicos de saúde que continuam afetando a população dos EUA, apesar de o país ser líder mundial em “terapias celulares e genéticas sofisticadas e outros tratamentos inovadores”. O objetivo de reexaminar o sistema alimentar e de saúde dos Estados Unidos e abordar as causas profundas das doenças crônicas está amplamente alinhado com opropósitoda Comissão Make America Healthy Again (MAHA) e algumas das prioridadesdescritasnaAvaliação Make Our Children Healthy Again da Comissão. Makary faz parte da Comissão MAHA, portanto, as semelhanças não são surpreendentes.

Novas prioridades da FDA

Makary e Prasad destacam cinco prioridades gerais para uma nova FDA. A primeira é a necessidade de aumentar a velocidade do processo de revisão para aprovações de comercialização, especialmente para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. A FDA planeja lançar programas-piloto que aproveitem a experiência da agência em todos os departamentos para entregar aos patrocinadores uma decisão em questão de semanas, em vez de meses. 

Esse processo simplificado exigirá que os patrocinadores enviem determinados documentos antes da inscrição final. Isso permitirá que os reguladores examinem antecipadamente os planos de fabricação, os rascunhos dos rótulos e as embalagens, reduzindo assim o processo de análise dos resultados finais dos ensaios clínicos. 

A FDA também planeja usar seu programaCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV), anunciado recentemente, para reduzir o tempo médio de análise de 10 a 12 meses para 1 a 2 meses. Somente empresas “que estejam alinhadas com as prioridades nacionais de saúde” dos EUA serão elegíveis para participar do programa CNPV. A agência usará critérios específicos para avaliar as empresas. 

A segunda prioridade é liberar a inteligência artificial (IA) para “modernizar a FDA e aumentar radicalmente a eficiência no processo de revisão”. A FDA também planeja modernizar sua revisão de tecnologias baseadas em IA para equilibrar segurança e precisão, ao mesmo tempo em que estimula a inovação. Além disso, Makary e Prasad destacam um roteiro da FDA para reduzir os testes em animais usando modelagem computacional baseada em IA. 

Outra prioridade é uma alimentação mais saudável para as crianças, com foco inicial na auditoria dos ingredientes alimentares. Os autores observam várias ações recentes da FDA para abordar as preocupações em torno de certos ingredientes alimentares, incluindo a remoção de nove corantes alimentares à base de petróleo do abastecimento alimentar dos EUA e o início do trabalho para definir alimentos ultraprocessados. Os esforços para atingir as metas relacionadas a essa questão provavelmente estarão alinhados com a Comissão MAHA e as prioridades do secretário de Saúde e Ciências Humanas (HHS), Robert F. Kennedy Jr. 

Makary e Prasad também identificaram o aproveitamento do “Big Data” como outra prioridade fundamental para melhorar as operações da FDA. Eles pretendem usar essa ferramenta para pesquisar as causas fundamentais das doenças crônicas e apoiar o monitoramento pós-aprovação de novos produtos. Os autores observam que o Big Data permitirá que a FDA e os pesquisadores monitorem sinais de segurança em tempo real e avaliem a eficácia de um produto no mundo real. Esse tipo de informação é particularmente importante para produtos em que ensaios randomizados pré-comercialização podem não ser viáveis, como medicamentos para doenças raras.

A prioridade final é abordar a “toxicidade financeira” ou o alto preço dos medicamentos nos EUA. Embora a lei estatutária não permita que a FDA considere o preço nos cálculos de benefício-risco, Makary e Prasad escrevem que a FDA usará seu poder para abordar os custos. Isso pode ser alcançado através da aceleração dos medicamentos genéricos, simplificando o ônus de desenvolver compostos biossimilares ou apoiando os preços de produtos farmacêuticos da nação mais favorecida, quando apropriado.

Olhando para o futuro

Embora Makary e Prasad delineiem cinco prioridades principais, há um traço comum em todas elas: o desejo de acelerar o processo de revisão e promover a inovação, ao mesmo tempo em que se criam melhores resultados de saúde para os americanos. A implementação dessas prioridades principais ainda é bastante indefinida, mas provavelmente terá implicações nos prazos de aprovação de produtos e nas obrigações pós-comercialização nos setores de dispositivos médicos, farmacêutico e alimentício.

Essas mudanças potenciais apresentam oportunidades e riscos para os fabricantes. Por um lado, um processo de revisão mais simplificado pode levar produtos que salvam vidas ao mercado mais rapidamente, e o uso de vigilância no mundo real pode melhorar os resultados de determinados produtos. No entanto, o aumento do uso de IA e dados exigirá maior integridade dos dados e pode levantar preocupações sobre como a FDA gerencia os dados proprietários enviados por empresas individuais. Além disso, qualquer influência da agência sobre os preços pode afetar os resultados financeiros das empresas, caso elas sejam forçadas a reduzir o preço de varejo de seus produtos.

A ênfase da FDA no aumento da transparência das empresas e na supervisão mais rigorosa da relação entre a FDA e a indústria também pode criar novos riscos. As empresas podem precisar de uma documentação mais robusta de seus processos e devem revisar e atualizar regularmente seus planos de recall e de crise. Adotar uma abordagem proativa para a avaliação de riscos será fundamental para enfrentar esse ambiente regulatório em evolução.

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