FDA-Inspektionen bleiben ein Hindernis für die Behörde und die Unternehmen

Nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) während der COVID-19-Pandemie die Inspektionen vor Ort weitgehend ausgesetzt hatte, hat sie diese Art der Überwachung in den letzten 18 Monaten wieder aufgenommen. Allerdings haben mehrere aktuelle Vorfälle mit kontaminierten Augentropfen auf dem Markt einige Mängel des Inspektionssystems und die Notwendigkeit einer größeren Sorgfalt seitens der Hersteller, Einzelhändler und anderer Akteure im Produktlebenszyklus deutlich gemacht. 

Herausforderungen und mögliche Lösungen

Im Februar 2023 wurde in mehreren Marken von Augentropfen ein medikamentenresistenter Bakterienstamm nachgewiesen, woraufhin die FDA Verbraucherwarnungen herausgab und die Hersteller Rückrufe für die Produkte veranlassten. Diese bakterielle Kontamination war besonders besorgniserregend, da es sich um den ersten Fall handelte, in dem dieser Stamm in den USA gemeldet wurde. Die zurückgerufenen Augentropfen wurden in einem Werk in Indien hergestellt, das vor dem Ausbruch nicht von der FDA inspiziert worden war.

Während die Pandemie die Fähigkeit der FDA beeinträchtigte, Inspektionen in ausländischen und inländischen Einrichtungen durchzuführen, wurden die Besuche vor Ort im Inland nun wieder aufgenommen. Eine im April 2023 durchgeführteStudieergab jedoch, dass die Inspektionen der FDA bei ausländischen Arzneimittelherstellern noch nicht wieder das Niveau von 2019 vor dem Ausbruch von COVID-19 erreicht haben.

Ein kürzlich erfolgter Rückruf von noch mehr Augentropfen deutet darauf hin, dass die Behörde daran arbeitet, ihre Inspektionsprozesse zu verbessern. Aktualisierte Daten könnten einen Anstieg der Inspektionen im Ausland seit dem früheren Bericht zeigen, aber das wurde noch nicht bestätigt.

Anzeichen für Fortschritte

Ende Oktober gab die FDA eine Warnung an Verbraucher heraus, in der sie diese aufforderte, 27 verschiedene Augentropfenprodukte nicht zu kaufen oder zu verwenden, da „das potenzielle Risiko von Augeninfektionen besteht, die zu teilweisem Sehverlust oder Erblindung führen können“. Die FDA hatte zuvor dem Hersteller dieser Produkteempfohlen, alle Chargen zurückzurufen, „nachdem Ermittler der Behörde unhygienische Zustände in der Produktionsstätte festgestellt hatten“ und „positive bakterielle Testergebnisse aus Umweltproben“ gemeldet hatten. 

Diese frühzeitigen Warnungen an Verbraucher zeigen, dass die Inspektionssysteme der FDA funktionieren, wenn die Behörde über genügend Personal verfügt, um Ermittler zu den Einrichtungen zu entsenden – insbesondere angesichts der Tatsache, dass die FDA zum Zeitpunkt der Warnung keine Berichte über Augeninfektionen durch die betroffenen Produkte erhalten hatte.

Die Hersteller könnten stärker in die Pflicht genommen werden

Es ist zwar ermutigend zu sehen, dass die FDA ihre Untersuchungs- und Inspektionsaufgaben wahrnimmt, doch diese Fälle machen ein wachsendes Risiko für Hersteller deutlich. In einer Zeit, in der die Verbraucher immer kritischer werden, werden Warnungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden sofort von Dutzenden nationalen, regionalen und lokalen Medien aufgegriffen – wodurch eine Krise auf dem Markt direkt in die Haushalte der Verbraucher getragen wird.

Wenn ein Unternehmen für ein solches Szenario nicht im Voraus geplant hat, können die Auswirkungen verheerend sein. Und obwohl die FDA eine wichtige Rolle bei der Produktsicherheit spielt, liegt diese Verantwortung auch bei den Herstellern, Einzelhändlern und allen anderen Unternehmen, die am Lebenszyklus eines Produkts beteiligt sind. Für Unternehmen ist es heute wichtiger denn je, ihre Lieferketten und die anderen beteiligten Akteure zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie das erforderliche Qualitäts- und Sicherheitsniveau aufrechterhalten.

Darüber hinaus gehen die Aufsichtsbehörden zunehmend streng gegen Unternehmen vor, die Behörden nicht umgehend über Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und andere Verbraucherbeschwerden informieren. Auch wenn die FDA dies im Fall der Hersteller von Augentropfen nicht behauptet hat, ist dies dennoch eine wichtige Warnung, die Unternehmen beachten sollten. 

Die Implementierung eines umfassenden Qualitätssicherungs- und Produktsicherheitsprotokolls kann Unternehmen dabei helfen, Produktsicherheitsprobleme zu erkennen, bevor das Produkt auf den Markt kommt – so bleiben sie im Einklang mit den Vorschriften der Aufsichtsbehörden und vermeiden negative Schlagzeilen in den Medien.