24. marts 2022
Af Chris Harvey, VP, kriseløsning
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har for nylig færdiggjort en vejledning, der beskriver, hvordan virksomheder og interessenter skal blive "klar til tilbagekaldelse" for at minimere køberes og brugeres eksponering for potentielle sundhedsrisici.
Initiering af frivillige tilbagekaldelser i henhold til 21 CFR Part 7, Subpart C indeholder anbefalede forebyggende procedurer, som producenter og distributører af regulerede produkter bør implementere, herunder uddannelse, planlægning og registrering for at reducere risikoen for en produkttilbagekaldelse.
"Det er afgørende, at alle virksomheder i forsyningskæden er 'tilbagekaldelsesparate' for at sikre, at der hurtigt træffes passende foranstaltninger på tværs af distributionskanalerne for bedst muligt at beskytte folkesundheden og forsyningskædens integritet," sagde Judith McMeekin, der er vicekommissær for regulatoriske anliggender. "Vi vil fortsætte med at arbejde med virksomheder for at forbedre deres tilbagekaldelsesprocedurer og minimere amerikanernes eksponering for potentielt skadelige produkter."
FDA's anbefalinger
Rapporten specificerer flere vigtige skridt, som virksomheder bør tage for at forberede sig på tilbagekaldelser:
- Virksomheder bør opretholde passende produktkodesystemer og føre grundige distributionsregistre for at lette nøjagtig identifikation og adskillelse af specifikke partier af potentielt skadelige produkter.
- Producenterne opfordres til at bruge elektronisk kommunikation til hurtigt at identificere og advare leverandører, detailhandlere og offentligheden om tilbagekaldte produkter, så de bliver gjort opmærksomme på risikoen så hurtigt som muligt.
- I stedet for at vente på resultaterne af en undersøgelse advarer FDA mod at trække tiden ud og opfordrer virksomheder til at handle hurtigt og iværksætte frivillige tilbagekaldelser, så snart de får kendskab til et potentielt problem med deres produkt.
- Virksomheder opfordres kraftigt til at have passende træningsprogrammer på plads for at sikre, at medarbejderne er klar til at udføre tilbagekaldelser effektivt. FDA opfordrer til træning "regelmæssigt, så de har en grundig forståelse" af processen. "Et firma, der forventer komplekse tilbagekaldelser, vil måske overveje yderligere forberedende trin, såsom prøve-tilbagekaldelser, for at verificere firmaets tilbagekaldelsesberedskab. Prøvetilbagekaldelser gør personalet bekendt med tilbagekaldelsesprocessen og kan forbedre effektiviteten af firmaets tilbagekaldelsesprogram."
Siden vedtagelsen af Food Safety Modernization Act (FMSA) i 2011 har FDA krævet, at fødevarevirksomheder udarbejder og vedligeholder en passende tilbagekaldelsesplan. Men FDA's anbefalinger om at teste planerne ved hjælp af prøve-tilbagekaldelser sender et vigtigt signal til virksomhederne om, at de kraftigt bør overveje at ansætte eksterne eksperter til at hjælpe med at forberede sig på de stadig mere komplekse og dyre tilbagekaldelser.
Under FSMA har FDA myndighed til at kræve tilbagekaldelse af visse produkter, f.eks. biologiske produkter, kontrollerede stoffer, medicinsk udstyr og fødevarer. Færdiggørelsen af denne vejledning om iværksættelse af frivillige tilbagekaldelser er FDA's seneste tiltag for at forbedre den hastighed, hvormed produkter, der overtræder reglerne, fjernes fra markedet uden en sådan kraftig handling. Agenturet ønsker at hjælpe virksomheder med deres procedurer og tilskynde interessenter til at tage sagen i egen hånd.
Det er vigtigt at have en tilbagekaldelsesplan og et mainstream-system for at gøre frivillige tilbagekaldelser til en gnidningsløs proces. Vi opfordrer virksomheder til at gennemgå deres nuværende protokoller og holde sig ajour med FDA's regler for at undgå en obligatorisk tilbagekaldelse i fremtiden.
Sedgwick, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 20 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores erfaring med planlægning, simulering og forberedelse af tilbagekaldelser, kan du besøge vores hjemmeside her.
