14. marts 2024
Den 31. januar 2024 udstedte U.S. Food and Drug Administration (FDA) en endelig regel for at hjælpe med at harmonisere visse amerikanske produktionskrav til medicinsk udstyr med de internationale standarder, der bruges af de fleste andre lande. Det længe ventede skridt ændrer bestemmelserne om nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) i Quality System Regulation (QSR) under 21 CFR 820.
Den endelige regel ændrer ikke væsentligt på de eksisterende krav, men inkorporerer International Organization for Standardization's (ISO's) krav til kvalitetsstyringssystemer for medicinsk udstyr, kendt som ISO 13485. FDA vil bevare omfanget af QSR, mens de ændrer mange af bestemmelserne for at tilpasse dem til ISO 13485. Reglen vil blive omdøbt til Quality Management System Regulation (QMSR), og FDA har fastlagt yderligere krav og bestemmelser for at præcisere dele af ISO 13485.
Bemærkelsesværdig ændring
De fleste ændringer i forhold til den gamle regel går ud på at tilpasse den opdaterede QMSR til eksisterende FDA-definitioner og -krav, hvilket vil kræve minimal handling fra producenternes side. Der er dog et nyt krav, som kan kræve yderligere tiltag for at opretholde compliance.
FDA har tilføjet kravet om, at en "organisation skal dokumentere en eller flere processer for risikostyring i forbindelse med produktrealisering. Registreringer af risikostyringsaktiviteter skal opretholdes." Risikostyring har været et voksende fokus for FDA på tværs af de industrier, de regulerer, og agenturet er gået så langt som til at udgive en endelig vejledning om de forberedelser, virksomheder bør gøre for at være "klar til tilbagekaldelse".
Mens risikostyringsaktiviteter tidligere blev behandlet i 21 CFR 820, bemærkede FDA-talsmand Kristina Wieghmink, at "ved at vedtage ISO 13485 inkorporerer QMSR risikostyring i alle sine krav og understreger udtrykkeligt risikostyringsaktiviteter og risikobaseret beslutningstagning som vigtige elementer i et effektivt kvalitetssystem."
At udvide kravet om risikostyring til hele produktets livscyklus vil hjælpe med at sikre større sikkerhed for patienter, der bruger medicinsk udstyr. Det vil også få virksomhederne til at anlægge en mere proaktiv tilgang til risikostyring, hvilket kan give bedre resultater med hensyn til at beskytte brandets omdømme og virksomhedens bundlinje.
Næste skridt
I betragtning af de minimale nye krav, der vil følge af FDA's endelige regel, vil de fleste virksomheder ikke skulle foretage væsentlige ændringer i deres drift for at opnå overensstemmelse, især hvis de allerede opererer internationalt under ISO 13485 og under QSR i USA. Virksomheder, der kun opererer på det amerikanske marked og ikke har vedtaget ISO 13485, vil have en større byrde med at overholde kravene, når de foretager opdateringer for at opfylde QMSR-kravene.
Med ikrafttrædelsesdatoen fastsat til 2. februar 2026 bør virksomheder begynde at justere deres aktiviteter for at sikre, at de overholder QMSR. I betragtning af den større rolle, som risikostyring vil spille under QMSR, bør virksomhederne overveje, om det er nødvendigt at samarbejde med en tredjepartspartner for at sikre, at de er dækket gennem hele produktets livscyklus. Som minimum bør producenter og distributører af medicinsk udstyr vurdere deres nuværende risikostyringsplaner og afgøre, om der er svagheder, der kan rettes op på.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
