31. december 2020
Den globale reaktion på coronavirus-krisen satte fokus på kompleksiteten i de globale forsyningskæder. Men ikke kun på den traditionelle måde, "bag kulisserne", hvor vi tænker på virksomheder, der indkøber input, komponenter og ingredienser. Det fremhævede også de risici og sårbarheder, som forbrugerne står over for, når de ikke er informeret om kvalitetsproblemer, potentiel svindel eller produkttilbagekaldelser.
Da virksomhederne skyndte sig at imødekomme den øgede efterspørgsel efter lægemidler og medicinsk udstyr, blev produkternes oprindelse - og sikkerhed - mindre klar. Produkter som respiratorer blev fremstillet af virksomheder, der aldrig havde fremstillet medicinsk udstyr før. Samtidig købte forbrugerne produkter som masker og håndsprit fra globale e-handelssider, henvendte sig til mærker, de aldrig havde hørt om før, og købte endda medicinsk udstyr og lægemidler, som de aldrig havde tænkt på at have brug for.
Nu hvor antallet af COVID-19-tilfælde igen er stigende på verdensplan, skal vi undersøge de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og medicinsk udstyr, der bruges af forbrugerne og i den medicinske frontlinje.
Det er generelt accepteret, at tilbagekaldelser af medicinsk udstyr og lægemidler er stærkt regulerede begivenheder i USA, Storbritannien og hele EU. Men når forbrugerne overvejer produkter, der stammer fra lande uden for disse grænser, er der en opfattelse af, at produkterne er mindre sikre, og at myndighederne er mindre i stand til at beskytte forbrugerne.
Men det er ikke altid tilfældet. Nogle jurisdiktioner er meget gennemsigtige i deres tilbagekaldelses- og håndhævelsesindsats. Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) dækker medicin og medicinsk udstyr og offentliggør tilbagekaldelser i en offentlig TGA-database. Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency har også offentlige tilbagekaldelsesdatabaser for medicinsk udstyr og lægemidler.
Andre er aktivt på vej. Sydkoreas ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) regulerer medicinsk udstyr gennem overvågning efter markedsføring og rapportering af uønskede hændelser. Inden for de sidste par år har MFDS annonceret, at de vil lancere en opdateret tilbagekaldelsesdatabase.
Når det er sagt, er det ikke altid let at få fat i data om lovhåndhævelse og produkttilbagekaldelser fra andre jurisdiktioner. Gennem partnerskab og involvering med myndigheder og sammenslutninger som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og Sammenslutningen af Sydøstasiatiske Nationer (ASEAN) gør lande i hele Asien-Stillehavsregionen (APAC) betydelige fremskridt for at beskytte forbrugerne.
Den aktuelle udfordring kan dog bedst illustreres ved at se på den seneste tids bekymring for håndsprit. U.S. Food and Drug Administration (FDA) var en ledende kraft i sin indsats for at beskytte forbrugerne mod potentielt farlige desinfektionsmidler. Der blev annonceret tilbagekaldelser, importerede produkter blev tilbageholdt ved grænserne, og der blev udsendt offentlige advarsler om produkter, som agenturet ikke havde nogen dokumentation for nogensinde var nået frem til de amerikanske forbrugere.
Health Canada og tilsynsmyndigheder i Storbritannien og EU valgte en lignende tilgang og udsendte deres egne sikkerhedsadvarsler. De samme produkter blev dog for nylig rapporteret af BloombergQuint som stadig tilgængelige. På samme måde var tilbagekaldelser af håndsprit eller "hånddesinfektionsmidler" ikke synlige uden for USA, Storbritannien eller EU på OECD's GlobalRecalls portal. Der blev kun fundet én tilbagekaldelse i en scanning af Product Safety Australias tilbagekaldelsesdatabase.
Vi ved, at med globale forsyningskæder følger globale tilbagekaldelser. Når produkter distribueres på tværs af landegrænser, er effektiv kommunikation på tværs af alle berørte markeder afgørende. Det vil sige med alle regulerende organer, kunder eller detailhandlere og forbrugere. Gennemsigtighed, samarbejde op og ned i forsyningskæden og effektiv tilbagekaldelseskommunikation er afgørende for at beskytte forbrugerne - især under en global pandemi og i fremtiden.
Kilde: KPMG - Det skiftende landskab i industrien for medicinsk udstyr i APAC-regionen, marts 2020
