Mere end 900 millioner enheder tilbagekaldes i USA, mens håndhævelsesaktiviteterne tager til

Af Chris Harvey, VP, kriseløsning

Mere end 900 millioner enheder af køretøjer, fødevarer, lægemidler, forbrugerprodukter og medicinsk udstyr blev tilbagekaldt i første kvartal af 2022.

Det er det højeste antal tilbagekaldelser i et enkelt kvartal i løbet af de sidste 10 år, som det fremgår af vores seneste udgave af rapporten U.S. Recall Index.

Selv om virksomhederne tilpasser sig udfordringerne som følge af COVID-19-pandemien, opstår der fortsat nye problemer som følge af kaotiske geopolitiske begivenheder og ustabile finansmarkeder. Derudover fortsætter de amerikanske myndigheder med at øge håndhævelsesaktiviteterne og skærpe kontrollen med de fem nøgleindustrier, der er analyseret i rapporten: bilindustrien, forbrugerprodukter, mad og drikke, lægemidler og medicinsk udstyr.

Vores seneste rapport indeholder en analyse af tilbagekaldelsesdata fra Q1 2022 og et kig fremad på Q2-data fra april. Vi har også inkluderet indsigter og forudsigelser fra flere af vores strategiske partnere i førende advokatfirmaer i USA for at hjælpe din virksomhed med at forstå og forberede sig på de udfordringer, din branche kan stå over for i resten af 2022.

På trods af øget lovgivningsaktivitet falder tilbagekaldelser af biler til under 2021-kvartalsgennemsnit

I løbet af første kvartal udstedte National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) en endelig regel om ændring af visse Federal Motor Vehicle Safety Standards (FMVSS) for køretøjer med automatiserede køresystemer (ADS) og signalerede en hensigt om at opdatere FMVSS, der gælder for højspændingsbatterier, der bruges i elektriske køretøjer. På trods af disse sikkerhedsfokuserede lovgivningsmæssige tiltag var der kun 221 tilbagekaldelser af biler, hvilket er under det kvartalsvise gennemsnit for 2021. Antallet af berørte enheder steg dog markant - med 114 % - til 9,3 millioner enheder.

CPSC udvider sine håndhævelsesbeføjelser med fokus på børneprodukter

I marts 2022 viste den årlige undersøgelse fra en nonprofitorganisation for forbrugerprodukter, at der var 14 dødsfald relateret til børneprodukter i 2021, op fra nul i 2020. Antallet af rapporterede skader og hændelser steg også markant, hvilket fik organisationen til at opfordre CPSC til at gøre mere for at beskytte børns sikkerhed. Antallet af rapporterede hændelser fortsatte med at stige i første kvartal af 2022, en stigning på 116,5 % i forhold til tallene for 4. kvartal 2021.

Tilbagekaldelser af forbrugerprodukter steg også med næsten 64 % til 77 hændelser, og mere end 6,9 millioner enheder var berørt. The Consumer Product Safety Commission (CPSC) fortsatte med offentligt at påpege virksomheder, der ikke overholdt kravene til sikkerhedsrapportering, herunder udstedelse af en administrativ klage til en virksomhed, der producerer liggestole til spædbørn, og opkrævning af en civil bøde på flere millioner mod en producent af træningsudstyr. I betragtning af denne nye tendens bør virksomheder være opmærksomme på de øgede risici, der er forbundet med manglende rapportering af sikkerhedsproblemer.

Mangel på modermælkserstatning får FDA til at foretage en programmatisk gennemgang af sin praksis

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelses (FDA) handlinger i første kvartal viste, at fokus på generel fødevaresikkerhed og håndhævelse af Food Safety Modernization Act (FSMA) var prioriteter for 2022. Men efter de to dødsfald i forbindelse med en stor tilbagekaldelse af modermælkserstatning kan det være, at FDA skifter fokus. Tilbagekaldelsen af modermælkserstatning og den deraf følgende mangel fik FDA til at annoncere, at de ville foretage en programmatisk gennemgang af agenturets programmer og politikker i forbindelse med klager, sygdomme og tilbagekaldelser af modermælkserstatning og særlige medicinske fødevarer.

Mens FDA's tilbagekaldelsesaktivitet faldt en smule i 1. kvartal 2022 til 110 hændelser, steg antallet af berørte enheder med svimlende 274 % til 147,4 millioner enheder. Dette er relateret til fire store tilbagekaldelser, herunder tilbagekaldelsen af modermælkserstatning og en tilbagekaldelse af koffeintilskud på grund af kvalitetsproblemer.

FDA arbejder på at harmonisere USA's krav til kvalitetssystemer med internationale standarder

Efter flere års baggrundsaktivitet offentliggjorde FDA et forslag til en regel om at tilpasse sin Quality System Regulation (QSR) til internationale standarder for aktuel god fremstillingspraksis for medicinsk udstyr. Selv om dette skridt vil hjælpe med at lette overholdelsesbyrden for producenter, der opererer i flere lande, har den korte implementeringsperiode givet anledning til bekymring hos mange i branchen for medicinsk udstyr.

Måske et tegn på, at COVID-19's indvirkning på industrien for medicinsk udstyr er ved at aftage, faldt antallet af tilbagekaldelser en smule i 1. kvartal 2022 til 200. En tilbagekaldelse, der påvirkede 288 millioner enheder, fik det samlede antal enheder, der blev påvirket af tilbagekaldelser i Q1, til at stige til 314,8 millioner.

FDA retter opmærksomheden mod at gøre receptpligtig medicin billigere

Mens FDA endelig har fået en permanent kommissær efter mere end et år, var agenturets fokus i 1. kvartal at gøre receptpligtig medicin mere overkommelig. FDA har udsendt et forslag i den retning og taget skridt til at afklare processerne omkring indsendelse af ansøgninger, mærkning og gennemgang af generiske lægemidler. I første kvartal blev der tilbagekaldt mere end 435 millioner enheder i medicinalindustrien - det største antal enheder, der er registreret i næsten 15 år. Antallet af tilbagekaldelser steg til 94 i 1. kvartal 2022 fra 66 i 4. kvartal 2021.

Se fremad

Hvis første kvartal var nogen indikation, kan de fem nøgleindustrier, der er analyseret i rapporten, forvente at se øget lovgivnings- og håndhævelsesaktivitet i løbet af 2022. Ud over disse risici kan nye situationer over hele verden føre til nye forstyrrelser i forsyningskæden og produktmangel. Før disse chok opstår, bør virksomheder sikre, at deres forsyningskæder er beskyttet mod afbrydelser, og at de overvåger de potentielle lovændringer, der kan komme.

Virksomheder behøver ikke at forberede sig på disse risici alene. At engagere tredjepartseksperter kan hjælpe virksomheder med at spare penge, beskytte deres omdømme, samarbejde positivt med tilsynsmyndigheder og servicere kunder på det niveau, de forventer.

Få flere tilbagekaldelsesdata, tendenser og forudsigelser samt yderligere indsigt og kommentarer fra nogle af vores strategiske partnere i den seneste udgave af vores tilbagekaldelsesindeksrapport, som kan downloades her.