9. juni 2023
Data fra første kvartal af 2023 viser, at antallet af produkttilbagekaldelser i den amerikanske bil-, forbrugerprodukt-, fødevare- og drikkevare-, medicinsk udstyrs- og medicinalindustri steg med 14,2 % i forhold til det foregående kvartal. Som det fremgår af Sedgwick Brand Protections seneste rapport om produkttilbagekaldelsesindekset, var de 863 produkttilbagekaldelser i 1. kvartal 2023 det højeste antal i et enkelt kvartal i fire år.
I 2022 blev der sat rekord for flest tilbagekaldte defekte produkter på et år med 1,5 milliarder enheder. Det var andet år i træk, at grænsen på 1 milliard blev overskredet, og kun tredje gang i løbet af de sidste 11 år. I modsætning til denne tendens faldt antallet af tilbagekaldte enheder i 1. kvartal 2023 med 21,6 % i forhold til det foregående kvartal og ligger betydeligt under det tal, der blev registreret i det første kvartal af 2022. Men med tre kvartaler i år, der endnu ikke er rapporteret, og en fortsat intensiveret kontrol fra myndighedernes og forbrugernes side, er der stadig stor sandsynlighed for, at 2023 bliver det tredje år i træk med over 1 milliard tilbagekaldte enheder.
I denne seneste udgave af indeksrapporten analyserer vi tilbagekaldelsesdata fra første kvartal af 2023 og giver en forsmag på andet kvartal med data fra april. For at hjælpe dig med at forstå og forberede dig på lovændringer og nye produktsikkerhedsrisici, som din branche kan komme ud for i resten af 2023, giver vi også vigtige indsigter og analyser fra en række af vores strategiske partnere i førende amerikanske advokatfirmaer.
Ny teknologi og bæredygtighed er et vigtigt fokus for lovgivere og biltilsynsmyndigheder
I første kvartal fokuserede myndigheder og lovgivere på at udvide brugen af elbiler og regulere nye teknologier som selvkørende biler, to områder, der vil presse myndighederne til at handle hurtigt for at sikre, at køretøjer med de nyeste funktioner er sikre på vejene. Environmental Protection Agency (EPA) har færdiggjort nye emissionsstandarder for tunge lastbiler, som er mere end 80 % stærkere end de nuværende standarder. Et lignende forslag rettet mod lette køretøjer forventes i år, når USA slutter sig til EU og indfører nye standarder for lav- og nulemissionskøretøjer. Samlet set steg antallet af tilbagekaldelser af biler i USA med 3,4 % fra det foregående kvartal til 245 hændelser. Elektriske systemer var den førende årsag med 48 hændelser, efterfulgt af udstyr med 46 og airbags med 17.
Forbrugerproduktindustrien står over for streng kontrol fra myndighederne
Som vi advarede om i vores tidligere State of the Nation-rapport, har Consumer Product Safety Commission (CPSC) fortsat sin mere aggressive håndhævelsesstrategi og prioriterer at forbedre forbrugernes bevidsthed om produkttilbagekaldelser gennem unilaterale pressemeddelelser og andre aktiviteter. CPSC udsendte 13 ensidige pressemeddelelser i FY 2022, flere end i de foregående fire år tilsammen, og anvender i stigende grad civile sanktioner for overtrædelser af forbrugerlovgivningen. Perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) er fortsat genstand for nye reguleringer på både føderalt og statsligt niveau. Forbrugerproduktindustrien registrerede de fleste tilbagekaldelser i et enkelt kvartal siden 3. kvartal 2015 med 94 hændelser. Antallet af tilbagekaldte enheder steg også markant, nemlig med 442,1 % til 23,1 millioner enheder.
FDA lægger op til et travlt år med nye regler og vejledninger for føde- og drikkevareindustrien
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Foods Program har skitseret en ambitiøs liste over emner, som de forventer at offentliggøre som udkast eller endelig vejledning inden udgangen af 2023, hvilket omfatter allergener, kosttilskud, tilsætningsstoffer, emner relateret til Food Safety Modernization Act (FSMA) og mærkning. FDA arbejder også stadig på at håndtere konsekvenserne af sidste års mangel på modermælkserstatning med nye vejledningsdokumenter til interessenter og den foreslåede omstrukturering af Human Foods Program (HFP). Det amerikanske landbrugsministerium (USDA) er i gang med at implementere den endelige regel Strengthening Organic Enforcement (SOE), som trådte i kraft i marts 2023. FDA's tilbagekaldelser steg med 23,2 % fra det foregående kvartal til 117 hændelser, men antallet af berørte enheder faldt med 78,7 % til 39,3 millioner. USDA's tilbagekaldelser lå stabilt på 11 hændelser for andet kvartal i træk, selv om antallet af tilbagekaldte pund steg med 1.129 % til 2,9 millioner.
FDA tager skridt til at strømline processer for virksomheder med medicinsk udstyr
FDA tester to pilotprogrammer, der implementerer digitale løsninger til indsendelse af nye produkter og forbedrer kommunikationen med interessenter. Agenturet har også udvidet sin vejledning omkring "Omstændigheder, der udgør en forsinkelse, afvisning, begrænsning eller afvisning af en lægemiddel- eller udstyrsinspektion" for at gøre det klart, at disse regler gælder for medicinsk udstyr såvel som for lægemidler. Selv om FDA arbejder på at strømline processerne, vil virksomheder med medicinsk udstyr snart stå over for nye krav i forbindelse med cybersikkerhed, som blev indført i forbindelse med Consolidated Appropriations Act. I første kvartal af 2023 steg antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i USA med 4,6 % til 252 hændelser, og antallet af defekte enheder steg med 34,3 % til 83,3 millioner. For første gang i mere end syv år var produktionsfejl den førende årsag til tilbagekaldelser med 59.
Lægemiddelindustrien står over for store forandringer
Fra den 11. maj 2023 er den føderale COVID-19-nødsituation afsluttet, hvilket betyder, at virksomhederne skal beslutte, om de vil søge fuld tilladelse til produkter, der markedsføres under nødtilladelser (EUA'er). Der er også overvejelser omkring ændringer i lægemiddeldistribution, kliniske forsøg og tilsyn, der blev givet under pandemien. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA), som udvider FDA's regeludstedelses- og håndhævelsesmyndighed over kosmetik, vil lægge nye byrder på kosmetikvirksomheder, såsom behovet for at overholde Good Manufacturing Practices (GMP'er), yderligere mærkning og rapportering af uønskede hændelser, blandt andet. Q1 2023 oplevede de fleste tilbagekaldelser af lægemidler i et enkelt kvartal i de sidste 18 år, med 144 hændelser. Antallet af berørte enheder steg med 1.071,8 % til 49,5 millioner, efter at et usædvanligt lavt antal enheder blev tilbagekaldt i 4. kvartal 2022.
Se fremad
Streng myndighedskontrol vil fortsat være en stor risiko for producenter og deres partnere i forsyningskæden, hvilket fremgår af det stigende antal tilbagekaldelser i dette kvartal. Fremover vil myndighederne fortsat prioritere produktsikkerhed, mens de indfører regler og bestemmelser, der forsøger at afbalancere innovation med tilsyn. Og da forbrugerne er mere opmærksomme på tilbagekaldelser, og myndighederne ønsker større gennemsigtighed og kommunikation, vil tilbagekaldelses- og kriseplaner fortsat være et kritisk element i en virksomheds risikostyringsprotokoller.
Det amerikanske tilbagekaldelsesindeks udgives hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i brandbeskyttelse. Det er den eneste rapport, der samler og sporer tilbagekaldelsesdata på tværs af USA for at hjælpe interessenter i branchen med at navigere i det lovgivningsmæssige miljø, produkttilbagekaldelser og andre udfordringer på markedet.
Få mere at vide > For at downloade den seneste rapport om tilbagekaldelsesindeksklik her.
