Las retiradas de productos en EE. UU. alcanzaron su nivel más alto en cuatro años durante el primer trimestre de 2023

Los datos del primer trimestre de 2023 muestran que las retiradas de productos en los sectores automovilístico, de bienes de consumo, de alimentación y bebidas, de dispositivos médicos y farmacéutico de Estados Unidos aumentaron un 14,2 % con respecto al trimestre anterior. Tal y como se indica enel últimoinforme del índice de retiradas de productos de Sedgwick Brand Protection, las 863 retiradas de productos registradas en el primer trimestre de 2023 supusieron la cifra trimestral más alta de los últimos cuatro años.

En 2022 se batieron récords en cuanto al número de productos defectuosos retirados del mercado en un año, con 1 500 millones de unidades. Este fue el segundo año consecutivo en el que se superó el umbral de los 1 000 millones, y solo la tercera vez en los últimos 11 años. Contrariamente a esa tendencia, el número de unidades retiradas del mercado en el primer trimestre de 2023 cayó un 21,6 % con respecto al trimestre anterior y se sitúa muy por debajo de la cifra registrada en el primer trimestre de 2022. Sin embargo, a falta de datos de tres trimestres del año y dado que el escrutinio regulatorio y de los consumidores sigue intensificándose, sigue existiendo una fuerte posibilidad de que 2023 se convierta en el tercer año consecutivo con más de 1000 millones de unidades retiradas del mercado.

En esta última edición del informe del índice, analizamos los datos sobre retiradas de productos del primer trimestre de 2023 y ofrecemos un avance del segundo trimestre con datos de abril. Para ayudarle a comprender y prepararse ante los cambios normativos y los riesgos cambiantes en materia de seguridad de los productos a los que su sector podría enfrentarse durante el resto de 2023, también le ofrecemos información y análisis clave de varios de nuestros socios estratégicos en bufetes de abogados líderes de Estados Unidos.

Las nuevas tecnologías y la sostenibilidad, un tema clave para los legisladores y los organismos reguladores del sector del automóvil

En el primer trimestre, los organismos reguladores y los legisladores se centraron en impulsar la adopción de los vehículos eléctricos (VE) y en regular nuevas tecnologías como los vehículos autónomos (VA), dos ámbitos que obligarán a los reguladores a actuar con rapidez para garantizar que los vehículos equipados con las últimas prestaciones sean seguros para circular por la carretera. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) aprobó nuevas normas de emisiones para camiones pesados, que son un 80 % más estrictas que las normas actuales. Se espera una propuesta similar dirigida a los vehículos ligeros este año, ya que Estados Unidos se une a la Unión Europea en la adopción de nuevas normas para vehículos de bajas o cero emisiones. En general, las retiradas de vehículos en Estados Unidos aumentaron un 3,4 % con respecto al trimestre anterior, hasta alcanzar las 245. Los sistemas eléctricos fueron la causa principal, con 48 casos, seguidos por el equipamiento, con 46, y los airbags, con 17.

El sector de los productos de consumo se enfrenta a un riguroso escrutinio por parte de las autoridades reguladoras

Tal y como se advertía en nuestro anterior informe «State of the Nation», la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) ha proseguido con su estrategia de aplicación de la ley más agresiva y está dando prioridad a la mejora de la concienciación de los consumidores sobre las retiradas de productos mediante comunicados de prensa unilaterales y otras actividades. La CPSC publicó 13 comunicados de prensa unilaterales en el ejercicio fiscal 2022, más que en los cuatro años anteriores juntos, y recurre cada vez más a sanciones civiles por infracciones de la legislación en materia de consumo. Las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) siguen siendo objeto de nuevas regulaciones tanto a nivel federal como estatal. La industria de productos de consumo registró el mayor número de retiradas en un solo trimestre desde el tercer trimestre de 2015, con 94 casos. El número de unidades retiradas también aumentó significativamente, un 442,1 %, hasta alcanzar los 23,1 millones de unidades.

La FDA prepara el terreno para un año repleto de nuevas regulaciones y directrices para el sector de la alimentación y las bebidas

El Programa de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha elaborado una ambiciosa lista de temas que prevé publicar en forma de borrador o guía definitiva antes de que finalice 2023, entre los que se incluyen los alérgenos, los complementos alimenticios, los aditivos alimentarios, cuestiones relacionadas con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y el etiquetado. La FDA también sigue trabajando para abordar las repercusiones de la escasez de leche de fórmula para lactantes del año pasado con nuevos documentos de orientación para las partes interesadas y la reestructuración propuesta del Programa de Alimentos para el Consumo Humano (HFP). El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) está aplicando su norma definitiva de Fortalecimiento de la Aplicación de la Normativa Orgánica (SOE), que entró en vigor en marzo de 2023. Las retiradas de la FDA aumentaron un 23,2 % con respecto al trimestre anterior, hasta alcanzar las 117, pero el número de unidades afectadas disminuyó un 78,7 %, hasta los 39,3 millones. Las retiradas del USDA se mantuvieron estables en 11 casos por segundo trimestre consecutivo, aunque el número de libras retiradas aumentó un 1129 %, hasta los 2,9 millones.

La FDA toma medidas para agilizar los procesos de las empresas de productos sanitarios

La FDA está probando dos programas piloto que implementan soluciones digitales para la presentación de nuevos productos y mejoran la comunicación con las partes interesadas. La agencia también amplió sus directrices sobre las «Circunstancias que constituyen un retraso, denegación, limitación o rechazo de una inspección de medicamentos o productos sanitarios» para dejar claro que estas normas se aplican tanto a los productos sanitarios como a los productos farmacéuticos. A pesar de que la FDA trabaja para agilizar los procesos, las empresas de productos sanitarios pronto se enfrentarán a nuevos requisitos relacionados con la ciberseguridad que se introdujeron en virtud de la Ley de Asignaciones Consolidadas. En el primer trimestre de 2023, las retiradas de productos sanitarios en EE. UU. aumentaron un 4,6 %, hasta alcanzar las 252, y las unidades defectuosas aumentaron un 34,3 %, hasta alcanzar los 83,3 millones. Por primera vez en más de siete años, los defectos de fabricación fueron la principal causa de las retiradas, con 59 casos.

La industria farmacéutica se enfrenta a cambios importantes

A partir del 11 de mayo de 2023, ha finalizado la emergencia de salud pública federal por la COVID-19, lo que significa que las empresas deben decidir si solicitarán la autorización definitiva para cualquier producto comercializado en virtud de autorizaciones de uso de emergencia (EUA). También hay que tener en cuenta los cambios en la distribución de medicamentos, los ensayos clínicos y la supervisión que se concedieron durante la pandemia. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MOCRA), que amplía la autoridad de la FDA en materia de reglamentación y aplicación de la ley sobre los cosméticos, impondrá nuevas cargas a las empresas de cosméticos, como la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), el etiquetado adicional y la notificación de eventos adversos, entre otras. El primer trimestre de 2023 registró el mayor número de retiradas de productos farmacéuticos en un solo trimestre de los últimos 18 años, con 144 casos. El número de unidades afectadas aumentó un 1071,8 %, hasta alcanzar los 49,5 millones, tras un número inusualmente bajo de unidades retiradas en el cuarto trimestre de 2022.

De cara al futuro

El estricto escrutinio regulatorio seguirá siendo un riesgo importante para los fabricantes y sus socios de la cadena de suministro, como lo demuestra el creciente número de retiradas de productos registradas este trimestre. De cara al futuro, las autoridades reguladoras seguirán dando prioridad a la seguridad de los productos, al tiempo que introducen normas y reglamentos que traten de equilibrar la innovación con la supervisión. Y dado que los consumidores prestan cada vez más atención a las retiradas de productos y las autoridades reguladoras exigen una mayor transparencia y comunicación, los planes de retirada y de gestión de crisis seguirán siendo un elemento fundamental de los protocolos de gestión de riesgos de las empresas.

El índice de retiradas de productos de EE. UU. lo publican cada trimestre los expertos en protección de marcas de Sedgwick. Se trata del único informe que recopila y analiza los datos sobre retiradas de productos en todo el territorio estadounidense para ayudar a las partes interesadas del sector a orientarse en el marco normativo, las retiradas de productos y otros retos del mercado.

Más información > Para descargar el último informe del índice de retiradas,haga clic aquí.