Les rappels de produits aux États-Unis ont atteint leur plus haut niveau en quatre ans au premier trimestre 2023.

Les données du premier trimestre 2023 montrent que les rappels de produits dans les secteurs de l'automobile, des produits de consommation, de l'alimentation et des boissons, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques aux États-Unis ont augmenté de 14,2 % par rapport au trimestre précédent. Comme l'indiquele dernierrapport sur l'indice des rappels de produits de Sedgwick Brand Protection, les 863 rappels de produits enregistrés au premier trimestre 2023 représentent le total trimestriel le plus élevé depuis quatre ans.

En 2022, un record a été établi pour le nombre de produits défectueux rappelés en un an, avec 1,5 milliard d'unités. C'était la deuxième année consécutive que le seuil du milliard était dépassé, et seulement la troisième fois en onze ans. Contrairement à cette tendance, le nombre d'unités rappelées au premier trimestre 2023 a chuté de 21,6 % par rapport au trimestre précédent et est nettement inférieur au chiffre enregistré au premier trimestre 2022. Cependant, avec trois trimestres encore à venir et le renforcement continu de la réglementation et de la vigilance des consommateurs, il est fort probable que 2023 devienne la troisième année consécutive avec plus d'un milliard d'unités rappelées.

Dans cette dernière édition du rapport sur l'indice, nous analysons les données de rappel du premier trimestre 2023 et présentons les prévisions pour le deuxième trimestre à partir des données d'avril. Afin de vous aider à comprendre et à vous préparer aux changements réglementaires et à l'évolution des risques liés à la sécurité des produits auxquels votre secteur pourrait être confronté au cours du reste de l'année 2023, nous fournissons également des informations et des analyses clés provenant d'un certain nombre de nos partenaires stratégiques issus de cabinets d'avocats américains de premier plan.

Les nouvelles technologies et la durabilité au cœur des préoccupations des législateurs et des autorités de réglementation automobile

Au premier trimestre, les régulateurs et les législateurs se sont concentrés sur l'expansion de l'adoption des véhicules électriques (VE) et la réglementation des nouvelles technologies telles que les véhicules autonomes (VA), deux domaines qui pousseront les régulateurs à agir rapidement pour garantir que les véhicules équipés des dernières fonctionnalités sont sûrs pour la route. L'Agence de protection de l'environnement (EPA) a finalisé de nouvelles normes d'émissions pour les camions lourds, qui sont plus de 80 % plus strictes que les normes actuelles. Une proposition similaire visant les véhicules légers est attendue cette année, les États-Unis se joignant à l'Union européenne pour adopter de nouvelles normes pour les véhicules à faibles émissions ou à zéro émission. Dans l'ensemble, les rappels automobiles aux États-Unis ont augmenté de 3,4 % par rapport au trimestre précédent, pour atteindre 245 événements. Les systèmes électriques ont été la principale cause avec 48 événements, suivis par les équipements avec 46 et les airbags avec 17.

L'industrie des produits de consommation fait l'objet d'une surveillance stricte de la part des autorités réglementaires.

Comme nous l'avions signalé dans notre précédent rapport sur l'état de la nation, la Consumer Product Safety Commission (CPSC) a poursuivi sa stratégie d'application plus agressive et donne la priorité à la sensibilisation des consommateurs aux rappels de produits par le biais de communiqués de presse unilatéraux et d'autres activités. La CPSC a publié 13 communiqués de presse unilatéraux au cours de l'exercice 2022, soit plus que lors des quatre années précédentes combinées, et recourt de plus en plus à des sanctions civiles en cas de violation du droit de la consommation. Les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) font toujours l'objet de nouvelles réglementations au niveau fédéral et au niveau des États. L'industrie des produits de consommation a enregistré le plus grand nombre de rappels en un seul trimestre depuis le troisième trimestre 2015, avec 94 événements. Le nombre d'unités rappelées a également augmenté de manière significative, avec une hausse de 442,1 % pour atteindre 23,1 millions d'unités.

La FDA prépare le terrain pour une année chargée en nouvelles réglementations et directives pour l'industrie agroalimentaire

Le programme alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a dressé une liste ambitieuse de sujets qu'il prévoit de publier sous forme de projet ou de directive finale d'ici la fin de 2023, notamment les allergènes, les compléments alimentaires, les additifs alimentaires, les sujets liés à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et l'étiquetage. La FDA continue également de s'efforcer de remédier aux conséquences de la pénurie de lait infantile de l'année dernière en publiant de nouveaux documents d'orientation à l'intention des parties prenantes et en proposant une restructuration du programme alimentaire humain (HFP). Le département américain de l'Agriculture (USDA) met en œuvre sa règle finale relative au renforcement de l'application des normes biologiques (SOE), qui est entrée en vigueur en mars 2023. Les rappels de la FDA ont augmenté de 23,2 % par rapport au trimestre précédent, pour atteindre 117 événements, mais le nombre d'unités concernées a diminué de 78,7 %, pour s'établir à 39,3 millions. Les rappels de l'USDA sont restés stables à 11 événements pour le deuxième trimestre consécutif, même si le nombre de livres rappelées a augmenté de 1 129 %, pour atteindre 2,9 millions.

La FDA prend des mesures pour rationaliser les processus pour les entreprises de dispositifs médicaux

La FDA teste actuellement deux programmes pilotes qui mettent en œuvre des solutions numériques pour les soumissions de nouveaux produits et améliorent la communication avec les parties prenantes. L'agence a également élargi ses directives concernant les « circonstances qui constituent un retard, un refus, une limitation ou un refus d'inspection d'un médicament ou d'un dispositif » afin de préciser que ces règles s'appliquent aussi bien aux dispositifs médicaux qu'aux produits pharmaceutiques. Alors même que la FDA s'efforce de rationaliser les processus, les fabricants de dispositifs médicaux seront bientôt confrontés à de nouvelles exigences en matière de cybersécurité, introduites dans le cadre de la loi Consolidated Appropriations Act. Au premier trimestre 2023, les rappels de dispositifs médicaux aux États-Unis ont augmenté de 4,6 % pour atteindre 252 événements, et les unités défectueuses ont augmenté de 34,3 % pour atteindre 83,3 millions. Pour la première fois en plus de sept ans, les défauts de fabrication ont été la principale cause de rappels, avec 59 cas.

L'industrie pharmaceutique fait face à des changements importants

Depuis le 11 mai 2023, l'état d'urgence sanitaire fédéral lié à la COVID-19 a pris fin, ce qui signifie que les entreprises doivent décider si elles souhaitent obtenir une autorisation complète pour tous les produits commercialisés dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il convient également de prendre en considération les changements apportés à la distribution des médicaments, aux essais cliniques et à la surveillance qui ont été accordés pendant la pandémie. La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MOCRA), qui étend les pouvoirs de réglementation et d'application de la FDA en matière de cosmétiques, imposera de nouvelles contraintes aux entreprises du secteur, telles que la nécessité de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'étiquetage supplémentaire et la notification des effets indésirables, entre autres. Le premier trimestre 2023 a connu le plus grand nombre de rappels de produits pharmaceutiques en un seul trimestre au cours des 18 dernières années, avec 144 événements. Le nombre d'unités concernées a augmenté de 1 071,8 % pour atteindre 49,5 millions, après un nombre inhabituellement faible d'unités rappelées au quatrième trimestre 2022.

Perspectives d'avenir

La surveillance réglementaire stricte continuera de représenter un risque majeur pour les fabricants et leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement, comme en témoigne le nombre croissant de rappels au cours de ce trimestre. À l'avenir, les organismes de réglementation continueront de donner la priorité à la sécurité des produits tout en introduisant des règles et des réglementations qui tentent d'équilibrer l'innovation et la surveillance. Et comme les consommateurs accordent une attention accrue aux rappels et que les organismes de réglementation recherchent une plus grande transparence et une meilleure communication, les plans de rappel et de crise resteront un élément essentiel des protocoles de gestion des risques des entreprises.

L'indice américain des rappels est publié chaque trimestre par les experts en protection de marque de Sedgwick. Il s'agit du seul rapport qui agrège et suit les données relatives aux rappels à travers les États-Unis afin d'aider les acteurs du secteur à s'y retrouver dans l'environnement réglementaire, les rappels de produits et autres défis liés au marché.

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