Les données du premier trimestre 2023 montrent que les rappels de produits dans les secteurs de l'automobile, des produits de consommation, de l'alimentation et des boissons, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques ont augmenté de 14,2 % par rapport au trimestre précédent. Comme l'indique le dernier rapport sur l'indice des rappels de produits de Sedgwick brand protection, les 863 rappels de produits au premier trimestre 2023 représentent le total trimestriel le plus élevé depuis quatre ans.
En 2022, des records ont été établis pour le plus grand nombre de produits défectueux rappelés en une année, avec 1,5 milliard d'unités. C'est la deuxième année consécutive que le seuil du milliard est dépassé, et seulement la troisième fois au cours des 11 dernières années. Contrairement à cette tendance, le nombre d'unités rappelées au premier trimestre 2023 a diminué de 21,6 % par rapport au trimestre précédent et est nettement inférieur au chiffre enregistré au premier trimestre 2022. Cependant, comme trois trimestres de l'année doivent encore être déclarés et que la surveillance réglementaire et celle des consommateurs continuent de s'intensifier, il est fort possible que 2023 devienne la troisième année consécutive où plus d'un milliard d'unités seront rappelées.
Dans cette dernière édition du rapport sur l'indice, nous analysons les données de rappel du premier trimestre 2023 et prévoyons le deuxième trimestre avec les données du mois d'avril. Pour vous aider à comprendre et à vous préparer aux changements réglementaires et à l'évolution des risques liés à la sécurité des produits auxquels votre secteur pourrait être confronté d'ici la fin de l'année 2023, nous fournissons également des informations et des analyses clés provenant de plusieurs de nos partenaires stratégiques au sein de cabinets d'avocats américains de premier plan.
Les nouvelles technologies et le développement durable au cœur des préoccupations des législateurs et des régulateurs automobiles
Au premier trimestre, les régulateurs et les législateurs se sont concentrés sur l'expansion de l'adoption des véhicules électriques (VE) et sur la réglementation des nouvelles technologies comme les véhicules autonomes (AV), deux domaines qui pousseront les régulateurs à agir rapidement pour s'assurer que les véhicules équipés des dernières fonctionnalités sont sûrs pour la route. L'Agence de protection de l'environnement (EPA) a finalisé de nouvelles normes d'émissions pour les poids lourds, qui sont plus de 80 % plus strictes que les normes actuelles. Une proposition similaire visant les véhicules légers est attendue cette année, les États-Unis rejoignant l'Union européenne dans l'adoption de nouvelles normes pour les véhicules à émissions faibles ou nulles. Dans l'ensemble, les rappels de véhicules aux États-Unis ont augmenté de 3,4 % par rapport au trimestre précédent, pour atteindre 245 événements. Les systèmes électriques ont été la cause principale avec 48 événements, suivis par les équipements avec 46, et les airbags avec 17.
L'industrie des produits de consommation fait l'objet d'un examen minutieux de la part des régulateurs
Comme nous l'avions signalé dans notre précédent rapport sur l'état de la nation, la Consumer Product Safety Commission (CPSC) a poursuivi sa stratégie d'application plus agressive et donne la priorité à l'amélioration de la sensibilisation des consommateurs aux rappels de produits par le biais de communiqués de presse unilatéraux et d'autres activités. La CPSC a publié 13 communiqués de presse unilatéraux au cours de l'exercice 2022, soit plus qu'au cours des quatre années précédentes réunies, et se tourne de plus en plus vers les sanctions civiles pour les violations du droit de la consommation. Les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS) continuent de faire l'objet de nouvelles réglementations au niveau fédéral et au niveau des États. L'industrie des produits de consommation a enregistré le plus grand nombre de rappels en un seul trimestre depuis le troisième trimestre 2015, avec 94 événements. Le nombre d'unités rappelées a également augmenté de manière significative, en hausse de 442,1% pour atteindre 23,1 millions d'unités.
La FDA prépare une année chargée en nouvelles réglementations et orientations pour l'industrie alimentaire et des boissons
Le programme alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a dressé une liste ambitieuse de sujets qu'il prévoit de publier sous forme de projet ou de guide final d'ici la fin de l'année 2023, notamment les allergènes, les compléments alimentaires, les additifs alimentaires, les sujets liés à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) et l'étiquetage. La FDA continue également à travailler sur les impacts de la pénurie de lait maternisé de l'année dernière avec de nouveaux documents d'orientation pour les parties prenantes et la proposition de restructuration du programme d'alimentation humaine (HFP). Le ministère américain de l'agriculture (USDA) met en œuvre sa règle finale "Strengthening Organic Enforcement" (SOE), qui est entrée en vigueur en mars 2023. Les rappels de la FDA ont augmenté de 23,2 % par rapport au trimestre précédent pour atteindre 117 événements, mais le nombre d'unités touchées a diminué de 78,7 % pour atteindre 39,3 millions. Les rappels de l'USDA se sont maintenus à 11 événements pour le deuxième trimestre consécutif, même si le nombre de livres rappelées a augmenté de 1 129 % pour atteindre 2,9 millions.
La FDA prend des mesures pour rationaliser les procédures pour les entreprises de dispositifs médicaux
La FDA teste deux programmes pilotes qui mettent en œuvre des solutions numériques pour la soumission de nouveaux produits et l'amélioration de la communication avec les parties prenantes. L'agence a également élargi ses orientations concernant les "circonstances qui constituent un retard, un refus, une limitation ou un refus d'inspection d'un médicament ou d'un dispositif" afin de préciser que ces règles s'appliquent aussi bien aux dispositifs médicaux qu'aux produits pharmaceutiques. Alors même que la FDA s'efforce de rationaliser les processus, les entreprises de dispositifs médicaux seront bientôt confrontées à de nouvelles exigences en matière de cybersécurité, introduites dans le cadre de la loi de finances consolidée (Consolidated Appropriations Act). Au premier trimestre 2023, les rappels de dispositifs médicaux aux États-Unis ont augmenté de 4,6 % pour atteindre 252 événements, et les unités défectueuses ont augmenté de 34,3 % pour atteindre 83,3 millions. Pour la première fois en plus de sept ans, les défauts de fabrication ont été la principale cause des rappels avec 59.
L'industrie pharmaceutique confrontée à des changements importants
Le 11 mai 2023, l'urgence de santé publique fédérale COVID-19 a pris fin, ce qui signifie que les entreprises doivent décider si elles demanderont une autorisation complète pour tout produit commercialisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Il faut également tenir compte des modifications apportées à la distribution des médicaments, aux essais cliniques et à la surveillance qui ont été accordées pendant la pandémie. La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MOCRA), qui étend l'autorité de la FDA en matière d'élaboration de règles et d'application de la loi sur les cosmétiques, imposera de nouvelles charges aux entreprises de cosmétiques, telles que la nécessité d'adhérer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), un étiquetage supplémentaire et la déclaration des événements indésirables, entre autres. Le premier trimestre 2023 a connu le plus grand nombre de rappels de produits pharmaceutiques en un seul trimestre au cours des 18 dernières années, avec 144 événements. Le nombre d'unités impactées a augmenté de 1 071,8 % pour atteindre 49,5 millions après un nombre inhabituellement bas d'unités rappelées au 4e trimestre 2022.
Perspectives d'avenir
Le contrôle réglementaire strict restera un risque majeur pour les fabricants et leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement, comme le montre le nombre croissant de rappels au cours de ce trimestre. À l'avenir, les régulateurs continueront à donner la priorité à la sécurité des produits tout en introduisant des règles et des réglementations qui tentent d'équilibrer l'innovation et la surveillance. Les consommateurs étant plus attentifs aux rappels et les régulateurs recherchant une plus grande transparence et une meilleure communication, les plans de rappel et de crise resteront un élément essentiel des protocoles de gestion des risques d'une entreprise.
L'indice de rappel américain est publié chaque trimestre par les experts en protection des marques de Sedgwick. Il s'agit du seul rapport qui regroupe et suit les données de rappel à travers les Etats-Unis afin d'aider les acteurs de l'industrie à naviguer dans l'environnement réglementaire, les rappels de produits et d'autres défis sur le marché.
En savoir plus > Pour télécharger le dernier rapport sur l'indice de rappelcliquez ici.