Die Daten aus dem ersten Quartal 2023 zeigen, dass die Produktrückrufe in der US-amerikanischen Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie gegenüber dem Vorquartal um 14,2 % gestiegen sind. Wie im jüngsten Bericht von Sedgwick Brand Protection über den Produktrückruf-Index berichtet wird, markierten die 863 Produktrückrufe im ersten Quartal 2023 den höchsten Stand in einem einzelnen Quartal seit vier Jahren.
Im Jahr 2022 wurde mit 1,5 Milliarden Stück der Rekord für die meisten zurückgerufenen fehlerhaften Produkte in einem Jahr aufgestellt. Dies war das zweite Jahr in Folge, in dem die Schwelle von 1 Milliarde überschritten wurde, und erst das dritte Mal in den letzten 11 Jahren. Entgegen diesem Trend ging die Zahl der zurückgerufenen Geräte im ersten Quartal 2023 gegenüber dem Vorquartal um 21,6 % zurück und liegt deutlich unter der Zahl, die im ersten Quartal 2022 verzeichnet wurde. Da jedoch noch drei Quartale des Jahres zu berichten sind und die behördliche und verbraucherpolitische Kontrolle weiter zunimmt, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass 2023 das dritte Jahr in Folge mit mehr als einer Milliarde zurückgerufener Einheiten sein wird.
In dieser neuesten Ausgabe des Indexberichts analysieren wir die Rückrufdaten aus dem ersten Quartal 2023 und geben einen Ausblick auf das zweite Quartal mit Daten aus dem April. Um Sie dabei zu unterstützen, regulatorische Änderungen und sich entwickelnde Produktsicherheitsrisiken zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, mit denen Ihre Branche in den verbleibenden Monaten des Jahres 2023 konfrontiert werden könnte, bieten wir auch wichtige Einblicke und Analysen von einer Reihe unserer strategischen Partner bei führenden US-Kanzleien.
Neue Technologien und Nachhaltigkeit im Mittelpunkt des Interesses von Gesetzgebern und Kfz-Aufsichtsbehörden
Im ersten Quartal konzentrierten sich Aufsichtsbehörden und Gesetzgeber auf die Verbreitung von Elektrofahrzeugen (EV) und die Regulierung neuer Technologien wie autonomer Fahrzeuge (AV) - zwei Bereiche, in denen die Aufsichtsbehörden schnell handeln müssen, um sicherzustellen, dass die mit den neuesten Funktionen ausgestatteten Fahrzeuge sicher für die Straße sind. Die Environmental Protection Agency (EPA) hat neue Emissionsstandards für schwere Lkw verabschiedet, die um mehr als 80 % strenger sind als die derzeitigen Standards. Ein ähnlicher Vorschlag für leichte Fahrzeuge wird noch in diesem Jahr erwartet, da sich die USA der Europäischen Union anschließen und neue Normen für emissionsarme bis emissionsfreie Fahrzeuge einführen wollen. Insgesamt stiegen die Rückrufe in den USA im Vergleich zum Vorquartal um 3,4 % auf 245 Fälle. Elektrische Systeme waren mit 48 Vorfällen die Hauptursache, gefolgt von Ausrüstungen mit 46 und Airbags mit 17.
Die Konsumgüterindustrie steht unter strenger Beobachtung der Aufsichtsbehörden
Wie bereits in unserem letzten Bericht zur Lage der Nation erwähnt, hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) ihre aggressivere Durchsetzungsstrategie fortgesetzt und legt den Schwerpunkt auf die Sensibilisierung der Verbraucher für Produktrückrufe durch unilaterale Pressemitteilungen und andere Aktivitäten. Die CPSC gab im Geschäftsjahr 2022 13 einseitige Pressemitteilungen heraus, mehr als in den vier vorangegangenen Jahren zusammen, und setzt bei Verstößen gegen das Verbraucherrecht zunehmend auf zivilrechtliche Strafen. Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind weiterhin Gegenstand neuer Vorschriften auf Bundes- und Staatsebene. Die Konsumgüterindustrie verzeichnete mit 94 Vorfällen die meisten Rückrufe in einem einzigen Quartal seit dem dritten Quartal 2015. Auch die Zahl der zurückgerufenen Geräte stieg deutlich an, nämlich um 442,1 % auf 23,1 Millionen Stück.
FDA stellt die Weichen für ein arbeitsreiches Jahr mit neuen Vorschriften und Leitlinien für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie
Das Foods Program der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat eine ehrgeizige Liste von Themen aufgestellt, die bis Ende 2023 als Entwurf oder endgültige Leitlinien veröffentlicht werden sollen, darunter Allergene, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Themen im Zusammenhang mit dem Food Safety Modernization Act (FSMA) und Kennzeichnung. Die FDA arbeitet auch weiterhin daran, die Auswirkungen des letztjährigen Mangels an Säuglingsnahrung mit neuen Leitfäden für Interessengruppen und der vorgeschlagenen Umstrukturierung des Human Foods Program (HFP) anzugehen. Das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) setzt seine endgültige Regelung zur Stärkung der ökologischen Durchsetzung (SOE) um, die im März 2023 in Kraft tritt. Die Rückrufe der FDA stiegen im Vergleich zum Vorquartal um 23,2 % auf 117 Vorfälle, die Zahl der betroffenen Einheiten ging jedoch um 78,7 % auf 39,3 Millionen zurück. Die Rückrufe des USDA blieben mit 11 Vorfällen im zweiten Quartal in Folge konstant, obwohl die Zahl der zurückgerufenen Pfunde um 1.129 % auf 2,9 Millionen anstieg.
FDA unternimmt Schritte zur Straffung der Verfahren für Medizinproduktehersteller
Die FDA testet zwei Pilotprogramme zur Einführung digitaler Lösungen für die Einreichung neuer Produkte und zur Verbesserung der Kommunikation mit den Interessengruppen. Die Behörde hat außerdem ihre Leitlinien zu den "Umständen, die eine Verzögerung, Verweigerung, Einschränkung oder Verweigerung einer Arzneimittel- oder Geräteinspektion darstellen" erweitert, um klarzustellen, dass diese Regeln sowohl für Medizinprodukte als auch für Arzneimittel gelten. Auch wenn die FDA an der Straffung der Prozesse arbeitet, werden Medizinprodukteunternehmen bald mit neuen Anforderungen im Zusammenhang mit der Cybersicherheit konfrontiert, die im Rahmen des Consolidated Appropriations Act eingeführt wurden. Im ersten Quartal 2023 stiegen die Rückrufe von Medizinprodukten in den USA um 4,6 % auf 252 Ereignisse und die Zahl der defekten Geräte um 34,3 % auf 83,3 Millionen. Zum ersten Mal seit mehr als sieben Jahren waren Herstellungsfehler mit 59 die Hauptursache für Rückrufe.
Die pharmazeutische Industrie steht vor bedeutenden Veränderungen
Ab dem 11. Mai 2023 ist der bundesweite Gesundheitsnotstand COVID-19 beendet, was bedeutet, dass die Unternehmen entscheiden müssen, ob sie eine vollständige Zulassung für alle Produkte beantragen, die im Rahmen von Notfallzulassungen (EUAs) vermarktet werden. Es gibt auch Überlegungen zu Änderungen bei der Verteilung von Arzneimitteln, klinischen Studien und der Aufsicht, die während der Pandemie erteilt wurden. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA), der die Regelsetzungs- und Durchsetzungsbefugnisse der FDA für Kosmetika ausweitet, wird neue Belastungen für Kosmetikunternehmen mit sich bringen, wie z. B. die Notwendigkeit der Einhaltung von Good Manufacturing Practices (GMPs), zusätzlicher Kennzeichnung und der Meldung unerwünschter Ereignisse. Im ersten Quartal 2023 gab es mit 144 Vorfällen die meisten Rückrufe von Arzneimitteln in einem einzigen Quartal in den letzten 18 Jahren. Die Zahl der betroffenen Einheiten stieg um 1.071,8 % auf 49,5 Millionen, nachdem im vierten Quartal 2022 eine ungewöhnlich niedrige Zahl von Einheiten zurückgerufen worden war.
Blick nach vorn
Die strenge behördliche Kontrolle wird weiterhin ein großes Risiko für Hersteller und ihre Partner in der Lieferkette darstellen, wie die steigende Zahl von Rückrufaktionen in diesem Quartal zeigt. Auch in Zukunft werden die Aufsichtsbehörden der Produktsicherheit Vorrang einräumen und gleichzeitig Regeln und Vorschriften einführen, die versuchen, ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Aufsicht herzustellen. Und da die Verbraucher Rückrufen mehr Aufmerksamkeit schenken und die Aufsichtsbehörden eine größere Transparenz und Kommunikation anstreben, werden Rückruf- und Krisenpläne ein wichtiges Element der Risikomanagementprotokolle eines Unternehmens bleiben.
Der US-Rückrufindex wird jedes Quartal von den Markenschutzexperten von Sedgwick veröffentlicht. Es ist der einzige Bericht, der Rückrufdaten in den gesamten USA zusammenfasst und verfolgt, um Branchenakteure bei der Navigation durch das regulatorische Umfeld, Produktrückrufe und andere Herausforderungen auf dem Markt zu unterstützen.
Weitere Informationen > Zum Herunterladen des aktuellen Rückrufindex-Berichtsherunterzuladen, klicken Sie hier.