Die Zahl der Produktrückrufe in den USA erreichte im ersten Quartal 2023 den höchsten Stand seit vier Jahren

Daten aus dem ersten Quartal 2023 zeigen, dass die Zahl der Produktrückrufe in den US-Branchen Automobil, Konsumgüter, Lebensmittel und Getränke, Medizinprodukte sowie Pharmazeutika im Vergleich zum Vorquartal um 14,2 % gestiegen ist. Wie ausdem aktuellenBericht zum Produktrückrufindex von Sedgwick Brand Protection hervorgeht, stellten die 863 Produktrückrufe im ersten Quartal 2023 die höchste Gesamtzahl in einem einzelnen Quartal seit vier Jahren dar.

Im Jahr 2022 wurde mit 1,5 Milliarden Einheiten ein Rekord bei der Anzahl der zurückgerufenen fehlerhaften Produkte innerhalb eines Jahres aufgestellt. Damit wurde die 1-Milliarden-Marke zum zweiten Mal in Folge überschritten – und zum dritten Mal in den letzten elf Jahren. Entgegen diesem Trend sank die Zahl der im ersten Quartal 2023 zurückgerufenen Einheiten gegenüber dem Vorquartal um 21,6 % und liegt deutlich unter dem Wert, der im ersten Quartal 2022 verzeichnet worden war. Da jedoch noch drei Quartale des Jahres ausstehen und die Kontrolle durch Aufsichtsbehörden und Verbraucher weiter zunimmt, besteht nach wie vor eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass 2023 das dritte Jahr in Folge sein wird, in dem mehr als 1 Milliarde Einheiten zurückgerufen werden.

In dieser neuesten Ausgabe des Indexberichts analysieren wir Rückrufdaten aus dem ersten Quartal 2023 und geben anhand der Daten vom April einen Ausblick auf das zweite Quartal. Um Ihnen zu helfen, regulatorische Änderungen und sich wandelnde Produktsicherheitsrisiken zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, mit denen Ihre Branche im weiteren Verlauf des Jahres 2023 konfrontiert sein könnte, stellen wir Ihnen außerdem wichtige Erkenntnisse und Analysen einer Reihe unserer strategischen Partner aus führenden US-Anwaltskanzleien zur Verfügung.

Neue Technologien und Nachhaltigkeit stehen im Fokus der Gesetzgeber und der Aufsichtsbehörden der Automobilbranche

Im ersten Quartal konzentrierten sich Regulierungsbehörden und Gesetzgeber auf die Förderung der Verbreitung von Elektrofahrzeugen (EV) und die Regulierung neuer Technologien wie autonomer Fahrzeuge (AV), zwei Bereiche, die die Regulierungsbehörden dazu zwingen werden, zügig zu handeln, um sicherzustellen, dass Fahrzeuge mit den neuesten Funktionen für den Straßenverkehr sicher sind. Die Umweltschutzbehörde (EPA) hat neue Abgasnormen für schwere Lkw verabschiedet, die um mehr als 80 % strenger sind als die derzeitigen Normen. Ein ähnlicher Vorschlag für Leichtfahrzeuge wird noch in diesem Jahr erwartet, da sich die USA der Europäischen Union anschließen und neue Standards für emissionsarme bis emissionsfreie Fahrzeuge einführen wollen. Insgesamt stiegen die Rückrufaktionen in der US-Automobilindustrie gegenüber dem Vorquartal um 3,4 % auf 245 Fälle. Elektrische Systeme waren mit 48 Fällen die häufigste Ursache, gefolgt von Ausrüstungskomponenten mit 46 Fällen und Airbags mit 17 Fällen.

Die Konsumgüterindustrie steht unter strenger Aufsicht der Regulierungsbehörden

Wie bereits in unserem letzten „State of the Nation“-Bericht angemerkt, hat die Consumer Product Safety Commission (CPSC) ihre aggressivere Durchsetzungsstrategie fortgesetzt und legt den Schwerpunkt darauf, die Verbraucher durch einseitige Pressemitteilungen und andere Maßnahmen besser über Produktrückrufe zu informieren. Die CPSC veröffentlichte im Geschäftsjahr 2022 13 einseitige Pressemitteilungen – mehr als in den vorangegangenen vier Jahren zusammen – und greift bei Verstößen gegen das Verbraucherrecht zunehmend auf zivilrechtliche Sanktionen zurück. Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) sind weiterhin Gegenstand neuer Vorschriften sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene. Die Konsumgüterindustrie verzeichnete mit 94 Vorfällen die meisten Rückrufe in einem einzigen Quartal seit dem 3. Quartal 2015. Auch die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten stieg deutlich an, und zwar um 442,1 % auf 23,1 Millionen Einheiten.

Die FDA bereitet den Weg für ein ereignisreiches Jahr mit neuen Vorschriften und Leitlinien für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie

Das Lebensmittelprogramm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat eine ehrgeizige Liste von Themen vorgelegt, die bis Ende 2023 als Leitlinienentwurf oder endgültige Leitlinie veröffentlicht werden sollen. Dazu gehören Allergene, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Themen im Zusammenhang mit dem Food Safety Modernization Act (FSMA) sowie die Kennzeichnung. Die FDA arbeitet zudem weiterhin daran, die Auswirkungen der Knappheit an Säuglingsnahrung im letzten Jahr durch neue Leitfäden für Interessengruppen und die vorgeschlagene Umstrukturierung des „Human Foods Program“ (HFP) anzugehen. Das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) setzt seine im März 2023 in Kraft getretene endgültige Verordnung zur „Strengthening Organic Enforcement“ (SOE) um. Die Zahl der Rückrufe durch die FDA stieg gegenüber dem Vorquartal um 23,2 % auf 117 Fälle, doch die Anzahl der betroffenen Einheiten sank um 78,7 % auf 39,3 Millionen. Die Rückrufe durch das USDA blieben das zweite Quartal in Folge bei 11 Fällen stabil, obwohl die Menge der zurückgerufenen Produkte in Pfund um 1.129 % auf 2,9 Millionen stieg.

Die FDA ergreift Maßnahmen zur Straffung der Abläufe für Medizinproduktehersteller

Die FDA testet derzeit zwei Pilotprogramme, mit denen digitale Lösungen für die Einreichung neuer Produkte eingeführt und die Kommunikation mit den Beteiligten verbessert werden sollen. Die Behörde hat zudem ihre Leitlinien zu „Umständen, die eine Verzögerung, Ablehnung, Einschränkung oder Verweigerung einer Inspektion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten begründen“ erweitert, um klarzustellen, dass diese Vorschriften sowohl für Medizinprodukte als auch für Arzneimittel gelten. Während die FDA daran arbeitet, Prozesse zu straffen, werden Medizinproduktehersteller bald mit neuen Anforderungen im Bereich der Cybersicherheit konfrontiert sein, die im Rahmen des „Consolidated Appropriations Act“ eingeführt wurden. Im ersten Quartal 2023 stieg die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten in den USA um 4,6 % auf 252 Fälle, und die Zahl der fehlerhaften Einheiten stieg um 34,3 % auf 83,3 Millionen. Zum ersten Mal seit mehr als sieben Jahren waren Herstellungsfehler mit 59 % die häufigste Ursache für Rückrufe.

Die Pharmaindustrie steht vor erheblichen Veränderungen

Mit Wirkung vom 11. Mai 2023 ist der bundesweite COVID-19-Gesundheitsnotstand beendet, was bedeutet, dass Unternehmen entscheiden müssen, ob sie eine vollständige Zulassung für Produkte beantragen wollen, die bisher im Rahmen von Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) vermarktet wurden. Zudem sind Überlegungen hinsichtlich Änderungen im Arzneimittelvertrieb, bei klinischen Studien und bei den Aufsichtsmaßnahmen anzustellen, die während der Pandemie gewährt wurden. Der „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MOCRA), der die Regelungs- und Durchsetzungsbefugnisse der FDA im Bereich Kosmetika erweitert, wird Kosmetikunternehmen neue Belastungen auferlegen, darunter unter anderem die Notwendigkeit, die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einzuhalten, zusätzliche Kennzeichnungspflichten sowie die Meldung unerwünschter Ereignisse. Im ersten Quartal 2023 kam es mit 144 Fällen zu den meisten Arzneimittelrückrufen in einem einzigen Quartal der letzten 18 Jahre. Die Anzahl der betroffenen Einheiten stieg um 1.071,8 % auf 49,5 Millionen, nachdem im vierten Quartal 2022 eine ungewöhnlich geringe Anzahl von Einheiten zurückgerufen worden war.

Ein Blick in die Zukunft

Eine strenge behördliche Kontrolle wird für Hersteller und ihre Partner in der Lieferkette weiterhin ein großes Risiko darstellen, wie die steigende Zahl von Rückrufaktionen in diesem Quartal zeigt. Auch in Zukunft werden die Aufsichtsbehörden der Produktsicherheit weiterhin Priorität einräumen und gleichzeitig Vorschriften und Regelungen einführen, die darauf abzielen, Innovation und Aufsicht in Einklang zu bringen. Da die Verbraucher Rückrufaktionen zunehmend aufmerksam verfolgen und die Aufsichtsbehörden mehr Transparenz und Kommunikation fordern, werden Rückruf- und Krisenpläne auch künftig ein wesentlicher Bestandteil der Risikomanagementprotokolle eines Unternehmens bleiben.

Der US-Rückrufindex wird vierteljährlich von den Markenschutz-Experten von Sedgwick veröffentlicht. Es handelt sich um den einzigen Bericht, der Rückrufdaten aus den gesamten USA zusammenfasst und nachverfolgt, um Akteuren der Branche dabei zu helfen, sich im regulatorischen Umfeld, bei Produktrückrufen und anderen Herausforderungen auf dem Markt zurechtzufinden.

Weitere Informationen > Um den aktuellen Rückrufindex-Bericht herunterzuladen,klicken Sie hier.