Pharmazie
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe. Unterstützt den Pharmasektor seit 1995.
DIE SICH ENTWICKELNDE RISIKOLANDSCHAFT
Wir sind stolz darauf, mit 9/10 der weltweit führenden Pharmamarken zusammenzuarbeiten.
Pharmaunternehmen sehen sich mit immer komplexeren Lieferketten, verschärften behördlichen Kontrollen und einer sich ständig weiterentwickelnden Risikolandschaft konfrontiert. Da immer mehr unabhängige Labore, Apotheken und akademische Einrichtungen eine größere Rolle bei der Überwachung der Produktsicherheit und -qualität übernehmen, werden die Risiken für Marken und Ruf zunehmen. Unternehmen brauchen einen klaren und umfassenden Plan, der ihr Engagement für Produktsicherheit und -qualität unterstreicht, die Qualitätssysteme stärkt, um zukünftigen Krisen vorzubeugen, und den Ruf bei Kunden und Marktanteilen aufrecht erhält.
Unsere Lösungen kombinieren einen branchenführenden Planungs- und Umsetzungsprozess mit bewährten Tools und Fachwissen, um die Geschwindigkeit und Effektivität von Produktrückrufen, Marktrücknahmen, Rückholaktionen oder Herausforderungen auf dem Markt zu verbessern.
Seit 1995 haben wir gemeinsam mit den weltweit führenden Pharmamarken über 7.000 Produktrückruf- und Sanierungsprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen entwickelt, getestet und durchgeführt.
Ganz gleich, ob Sie einen Produktrückruf, eine Marktrücknahme oder einen anderen Zwischenfall auf dem Markt planen oder gerade damit konfrontiert sind - unsere Experten stehen Ihnen zur Seite.
RÜCKRUF VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN
Schutz der weltweit führenden Pharmamarken seit 1995.
Ein wirksames Produktrückrufmanagement erfordert den sofortigen Zugang zu pharmazeutischen Vertriebslisten, um große Netze von Einzelhändlern, Apotheken, medizinischen Dienstleistern und - was am wichtigsten ist - Patienten zu erreichen. Leider haben viele Hersteller Lücken in ihren Vertriebsnetzen, was ihre Rückrufaktion verzögern kann.
Die Meldung, Rückholung, Verarbeitung, Lagerung und Entsorgung von zurückgerufenen Produkten ist ein komplexes Unterfangen, das ein wirksames Risikomanagement erfordert, um die Auswirkungen zu minimieren und die Gesundheit der Patienten und die Integrität der Marke zu schützen.
Die Lösungen von Sedgwick Brand Protection bieten eine qualitätsorientierte Verarbeitungsinfrastruktur, die hochmoderne Sicherheitsvorkehrungen, eine getrennte Lagerung von zurückgerufenen Produkten, fortschrittliche Produkthandhabungsgeräte und eine hohe Kapazität zur Unterstützung der Kunden in allen Phasen des pharmazeutischen Produktlebenszyklus umfasst.
RÜCKRUFE VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGER MEDIKAMENTE
Präzision bei Rückrufen von verschreibungspflichtigen Medikamenten: Sicherheit und Vertrauen im Einklang.
Trotz strenger klinischer Tests und strikter Zulassungsverfahren für Medikamente kommt es immer wieder zu Rückrufen verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Die Pharmaindustrie steht unter enormer Beobachtung. Ein einziges Versehen kann Sammelklagen, beispiellose Geldstrafen oder sogar Haftstrafen auslösen.
Bei Rückrufen von pharmazeutischen Produkten gibt es keinen Spielraum für Fehler. Dies erfordert ein unermüdliches Engagement für Präzision und Verantwortlichkeit, um die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten und das Vertrauen in die pharmazeutische Lieferkette zu erhalten.
Seit mehr als 25 Jahren haben wir Tausende von Rückrufaktionen und Marktrücknahmen verschreibungspflichtiger Arzneimittel fachmännisch abgewickelt und komplexe und sich ständig weiterentwickelnde behördliche Richtlinien gekonnt gemeistert. Heute sind wir stolz darauf, Partner von 9 der 10 weltweit führenden Pharmamarken zu sein - entdecken Sie, wie wir Sie unterstützen können.
RÜCKRUFE VON REZEPTFREIEN ARZNEIMITTELN
Komplexe Herausforderungen bei der Benachrichtigung und Entfernung von Verbrauchern.
Hersteller und Einzelhändler von rezeptfreien Arzneimitteln stehen vor der schwierigen Aufgabe, die Verbraucher im Falle eines Produktrückrufs zu informieren. Die weite Verbreitung und der weit verbreitete Einsatz dieser Medikamente machen die Logistik der Rückholung noch komplexer. Seit 1995 unterstützen wir Arzneimittelhersteller und Einzelhändler dabei, betroffene Produkte mit der von den Aufsichtsbehörden geforderten Schnelligkeit und Genauigkeit aus den Regalen und aus den Haushalten der Verbraucher zu entfernen.
Unsere Experten für Produktrückrufe sind auf die Bewältigung operativer Hürden spezialisiert und bieten wichtige Dienstleistungen für Arzneimittelrückrufe an, z. B. Vor-Ort-Prüfungen der Produktwirksamkeit, Benachrichtigungsdienste, Produktverarbeitung, sichere Lagereinrichtungen und vorgeschriebene Bereitschaftsplanung. Entdecken Sie, wie wir Sie unterstützen können.
WESENTLICHE ERKENNTNIS
Seit über einem Jahrzehnt veröffentlicht Sedgwick Brand Protection seinen vierteljährlichen Recall Index Bericht. Der Index wird in mehr als 100 Ländern heruntergeladen und hat sich als maßgeblicher Leitfaden für die Sicherheit pharmazeutischer Produkte etabliert. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Erkenntnisse und können unsere neueste Ausgabe vollständig herunterladen.
EINBLICKE IN DIE PHARMAZEUTISCHE PRODUKTSICHERHEIT UND RÜCKRUFE IN DEN USA
Quartal 4, 2023
Im 4. Quartal 2023 gab es einen Anstieg der Rückrufe von pharmazeutischen Produkten um 22,4 % von 107 Ereignissen im letzten Quartal auf 131 in diesem Quartal. Auch die Anzahl der Einheiten stieg um 133,3% von 7,42 Millionen im dritten Quartal auf 17,31 Millionen im vierten Quartal.
Schlechte Temperaturkontrolle war mit 40 Vorfällen die Hauptursache für Arzneimittelrückrufe. Dies ist das erste Mal seit mehr als acht Jahren, dass dies die Hauptursache war. Nicht eingehaltene Spezifikationen waren mit 27 Ereignissen die zweithäufigste Ursache für Rückrufe pharmazeutischer Produkte.
Die Zahl der Ereignisse stieg im 4. Quartal in allen Klassen der Rückrufschwere an. Die größte Veränderung gab es bei den Rückrufen der Klasse I, die von acht Ereignissen im dritten Quartal auf 26 im vierten Quartal anstiegen.
Quartal 3, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Arzneimitteln im 3. Quartal 2023 sank um 20,7% gegenüber Q2 2023 auf 107 Ereignisse. Die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten ging sogar noch stärker zurück: von 24,24 Millionen Einheiten im zweiten Quartal auf 7,42 Millionen im dritten Quartal, was einem Rückgang von 69,4% entspricht. Sterilität war mit 45 Ereignissen bzw. 42,1 % der gesamten Rückrufe die Hauptursache für Arzneimittelrückrufe. Sterilität war auch der Grund für die meisten Rückrufe im 3. Quartal, nämlich 4,10 Millionen bzw. 55,2 % der zurückgerufenen Einheiten. Im 3. Quartal gab es nur eine Rückrufaktion, die mehr als 1,00 Millionen Einheiten betraf.
Nicht eingehaltene Spezifikationen waren die zweithäufigste Ursache für Arzneimittelrückrufe im dritten Quartal 2023, die mit 16 Ereignissen verbunden waren. Dieses Problem war auch mit der zweithöchsten Anzahl an zurückgerufenen Einheiten (1,50 Millionen) verbunden. cGMP-Abweichungen standen mit 13 Rückrufen an dritter Stelle der Ereignisse.
Bei den Rückrufen der Klasse I stiegen sowohl die Zahl der Rückrufe als auch die Zahl der betroffenen Einheiten. Während die Zahl der Ereignisse nur von sieben auf acht anstieg, wuchs die Zahl der betroffenen Einheiten von 21.099 im zweiten Quartal auf 692.869 im dritten Quartal. Die Zahl der Rückrufe und Einheiten für die Klassen II und III war niedriger, wobei die Zahl der Einheiten der Klasse II von 23,09 Millionen im zweiten Quartal auf 6,28 Millionen im dritten Quartal zurückging.
Quartal 2, 2023
Die Zahl der Rückrufe von pharmazeutischen Produkten sank um 6,3% von 144 im Q1 2023 auf 135 im Q2 2023. Darin nicht enthalten sind die 85 freiwilligen Rückrufe eines Herstellers, der im Februar 2023 Konkurs nach Chapter 7 angemeldet hat. Die FDA hat noch keine Stückzahlen für diese Rückrufaktionen gemeldet.
Im 2. Quartal 2023 wurden 24,2 Millionen pharmazeutische Einheiten zurückgerufen, ein Rückgang von 51,1 % gegenüber dem letzten Quartal. Auch die durchschnittliche Rückrufgröße sank im 2. Quartal 2023 auf 179.587 Produkte. Das ist der zweitniedrigste Wert seit Q1 2019.
Sterilität war mit 54 Ereignissen oder 40,0 % der Gesamtaktivität die häufigste Ursache für Rückrufe von pharmazeutischen Produkten. Sterilität war auch der Grund für die meisten Rückrufe im zweiten Quartal, nämlich 18,7 Millionen oder 76,9 %. cGMP-Abweichungen waren mit 24 Ereignissen die zweithäufigste Ursache für Arzneimittelrückrufe.
Quartal 1, 2023
Das erste Quartal 2023 verzeichnete die höchste Anzahl von Rückrufen pharmazeutischer Produkte in einem einzigen Quartal in den letzten 18 Jahren. Es gab 144 Rückrufe, ein Anstieg von 53,2 % im Vergleich zum letzten Quartal. Die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten stieg sogar noch dramatischer an, von 4,2 Millionen auf 49,5 Millionen Einheiten.
cGMP-Abweichungen waren mit 70 Ereignissen (48,6 %) die Hauptursache für Rückrufe pharmazeutischer Produkte. Dies ist die höchste Zahl von Rückrufen aufgrund von cGMP-Abweichungen in einem einzigen Quartal seit über fünf Jahren. Bei cGMP-Abweichungen wurden im ersten Quartal auch die meisten Einheiten zurückgerufen, nämlich 33,2 Millionen.
Nicht eingehaltene Spezifikationen waren die zweithäufigste Ursache sowohl für Produktrückrufe als auch für betroffene Einheiten (23 Ereignisse mit 9,64 Millionen Einheiten).
EINBLICKE IN DIE EUROPÄISCHE PHARMAZEUTISCHE PRODUKTSICHERHEIT UND RÜCKRUFE
Quartal 4, 2023
Im vierten Quartal 2023 gab es 40,9 % weniger Rückrufe von Arzneimitteln als im dritten Quartal 2023. Das letzte Quartal des Jahres schloss mit 65 Ereignissen, gegenüber 110 im dritten Quartal. In den letzten drei Jahren gab es nur ein Quartal mit weniger Ereignissen (Q3 2022 mit 60).
Nachdem die Rückrufaktivitäten für pharmazeutische Produkte in Europa im Jahr 2023 dominiert hatten, schlossen die Sicherheitsrisiken das Jahr mit 24 Ereignissen im vierten Quartal ab, was einen Anstieg von 9,1 % gegenüber den 22 Ereignissen im dritten Quartal bedeutet. Falsche Etikettierung war mit sieben Ereignissen der zweithäufigste Grund für Rückrufe.
Frankreich gab die meisten Rückrufe von Arzneimitteln heraus, mit 16 Warnungen im 4. Quartal 2023, gegenüber 20 im vorangegangenen Quartal. Deutschland lag mit 15 Rückrufmeldungen an zweiter und Spanien mit 13 Warnungen an dritter Stelle. Das Vereinigte Königreich meldete in diesem Quartal sechs Rückrufe, gegenüber 19 im dritten Quartal.
Quartal 3, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Arzneimitteln in der EU und im Vereinigten Königreich stieg im dritten Quartal 2023 gegenüber dem zweiten Quartal 2023 um 48,6 %. In diesem Quartal gab es 110 Ereignisse im Vergleich zu 74 im vorangegangenen Quartal.
Sicherheitsrisiken waren die häufigste Ursache für Arzneimittelrückrufe und wurden in diesem Quartal mit 22 Ereignissen in Verbindung gebracht, ein leichter Rückgang gegenüber 30 Ereignissen im zweiten Quartal 2023. Das zweithäufigste Problem waren Fremdstoffe/Verunreinigungen mit 19 Ereignissen, gefolgt von falscher Kennzeichnung mit 15 Ereignissen im dritten Quartal. Im letzten Quartal wurden nur acht Rückrufe auf Fremdstoffe/Verunreinigungen zurückgeführt, und fünf waren mit falscher Kennzeichnung verbunden.
In Deutschland wurden im dritten Quartal 2023 mit 22 Meldungen die meisten Warnungen veröffentlicht, gegenüber 10 im letzten Quartal. An zweiter Stelle stand Frankreich mit 20 Meldungen und an dritter Stelle das Vereinigte Königreich mit 19 Meldungen. Portugal folgte mit 15 Meldungen im dritten Quartal.
Quartal 2, 2023
Die Rückrufe pharmazeutischer Produkte in der EU und im Vereinigten Königreich sanken um 14,0 % von 86 im ersten Quartal 2023 auf 74 Ereignisse im zweiten Quartal 2023. Trotz dieses Rückgangs ist die Rückrufaktivität für pharmazeutische Produkte in Europa zur Jahresmitte 2023 um 8,8 % von 147 im ersten Halbjahr 2022 auf 160 Ereignisse im ersten Halbjahr 2023 gestiegen.
Mit 30 Ereignissen waren Sicherheitsrisiken die häufigste Ursache für Rückrufe pharmazeutischer Produkte im zweiten Quartal 2023. Die zweithäufigste Sorge war die Qualität mit neun Ereignissen, gefolgt von Fremdmaterial/Kontamination mit acht. Frankreich war mit 19 Rückrufmeldungen im zweiten Quartal 2023 für die meisten Rückrufe verantwortlich, gefolgt von Spanien und Deutschland mit jeweils 10 und dem Vereinigten Königreich mit acht.
Quartal 1, 2023
Die Rückrufe von pharmazeutischen Produkten in Europa gingen im 1. Quartal 2023 gegenüber dem 4. Quartal 2022 um 17,3 % zurück. Es gab 86 Ereignisse im Vergleich zu 104 im vorherigen Quartal. Es ist erwähnenswert, dass das vierte Quartal mit einer viel höheren Anzahl von Produktrückrufen sehr aktiv war als der Rest des Jahres.
Sicherheitsrisiken waren die Hauptursache für Rückrufe von Arzneimitteln, die mit 31 Ereignissen in diesem Quartal in Verbindung gebracht wurden. Das zweithäufigste Problem waren Fremdstoffe/Kontaminationen mit 12 Vorfällen. An dritter Stelle stand die falsche Etikettierung mit 11 Produktrückrufen.
Frankreich hat mit 23 oder 26,7 % der Gesamtzahl die meisten Rückrufe gemeldet. Es folgte das Vereinigte Königreich mit 16 Meldungen, gegenüber 13 in Q4 2022. Deutschland lag mit 13 Meldungen (gegenüber 17 im 4. Quartal) an dritter Stelle.
PHARMAZEUTISCHE SANIERUNG
Rationalisierung der Retourenprozesse für den Pharmasektor.
Um Produktrückgaben effektiv zu verwalten, benötigen Pharmaunternehmen optimierte Prozesse und eine bewährte Infrastruktur. Unsere vollautomatisierten, internen Nachverfolgungs- und Überwachungsdienste vereinfachen den Retourenprozess, um abgelaufene und nicht funktionierende Bestände effektiv zu handhaben, menschliche Fehler zu reduzieren und die Verarbeitungseffizienz zu erhöhen.
Durch die schnelle Bearbeitung von Rücksendungen und die Konzentration auf die genaue Anwendung der spezifischen Rücksendungsrichtlinien der einzelnen Hersteller generieren die Markenschutzlösungen von Sedgwick effizient die für die Rückerstattung erforderlichen Daten.
Unsere bewährten Best-Practice-Strategien und unser Fachwissen aus drei Jahrzehnten Branchenerfahrung bieten Arzneimittelherstellern umfassende Unterstützung
BRANCHENFÜHRENDE CALL-CENTER-LÖSUNGEN
Mit Sedgwick Brand Protection haben Sie rund um die Uhr und 365 Tage die Woche Zugang zu einem globalen Team von Markenbotschaftern, die bereit sind, Anrufe von besorgten Kunden entgegenzunehmen.
Unser Fachwissen geht über die Bearbeitung und Lösung von Produktrückrufanfragen hinaus und umfasst ein breites Spektrum an geschäftlichen und arzneimittelbezogenen Herausforderungen - von Marktrücknahmen über Warnungen zur Produktsicherheit bis hin zu Korrekturmaßnahmenprogrammen und vieles mehr. Seit 1995 unterstützen wir die pharmazeutische Industrie mit:
- Sofortiger On-Demand-Support, der die Flexibilität und Agilität bestehender Infrastrukturen für den Kundenkontakt erhöht und den Druck auf die Ressourcen mindert, wenn das Anrufvolumen ansteigt - und damit sicherstellt, dass wichtige tägliche Geschäftsabläufe nicht beeinträchtigt werden.
- Skalierbarkeit in Bezug auf Umfang und Dauer, von kurzfristigen Engagements bis hin zu langfristigen Programmen als Reaktion auf einmalige Produktrückrufe oder anhaltende Probleme. Flexibilität nach Bedarf - einfaches Hoch- und Runterwählen nach Bedarf.
Fallstudie
Wie eine mögliche Benzolverunreinigung zu einem Rückruf von mehr als 4 Millionen Einheiten eines "gefragten" Produkts führte.
Fallstudie
Rückruf von mehr als 10 Millionen Händedesinfektionsmitteln inmitten einer pandemiebedingten nationalen Sperrung.
Laden Sie unseren Rückrufindex herunter
Wesentliche Erkenntnisse und Analysen zur Minderung des Rückrufrisikos für pharmazeutische Produkte.
SEDGWICK MARKENSCHUTZ
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe
Seit über 25 Jahren vertrauen Unternehmen aller Größen und Branchen bei der Vorbereitung und Bewältigung ihrer produktbezogenen Herausforderungen auf unser Fachwissen. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückrufprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen erfolgreich abgewickelt.
Ganz gleich, ob Ihre internen Teams skalierbar sein müssen, um den täglichen Betrieb während einer Produktkrise aufrechtzuerhalten, oder ob Sie eine komplette End-to-End-Lösung für Produktrückrufe benötigen - wir haben die Erfahrung, um Ihre Marke und Ihren Seelenfrieden zu schützen.
Wenn Sie derzeit mit einem Produktrückruf konfrontiert sind oder Ihre Rückrufbereitschaft verbessern möchten, nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf.
Über uns
Seit 1995 unterstützen wir die weltweit führenden Marken dabei, ihre Verpflichtungen zur Produktsicherheit gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden einzuhalten. Unsere unübertroffene Erfahrung umfasst mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Rückrufaktionen in über 100 Ländern und 50 Sprachen. Erfahren Sie mehr.
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Wichtige Erkenntnisse zur Produktsicherheit
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