Los datos del primer trimestre de 2023 muestran que las retiradas de productos en los sectores de automoción, productos de consumo, alimentos y bebidas, dispositivos médicos y productos farmacéuticos de Estados Unidos aumentaron un 14,2% con respecto al trimestre anterior. Según el último informe del índice de retirada de productos de Sedgwick Brand Protection, las 863 retiradas de productos en el primer trimestre de 2023 marcan el total más alto de un solo trimestre en cuatro años.
En 2022 se batió el récord de productos defectuosos retirados en un año, con 1.500 millones de unidades. Fue el segundo año consecutivo en que se superó el umbral de los 1.000 millones, y solo la tercera vez en los últimos 11 años. Contrariamente a esa tendencia, el número de unidades retiradas en el primer trimestre de 2023 descendió un 21,6% respecto al trimestre anterior y se sitúa significativamente por detrás de la cifra que se había registrado en el primer trimestre de 2022. Sin embargo, a falta de tres trimestres del año, y dado que el escrutinio normativo y de los consumidores sigue intensificándose, sigue habiendo muchas posibilidades de que 2023 se convierta en el tercer año consecutivo con más de 1.000 millones de unidades retiradas.
En esta última edición del informe sobre el índice, analizamos los datos de retiradas de productos del primer trimestre de 2023 y adelantamos los del segundo trimestre con datos de abril. Para ayudarle a comprender y prepararse para los cambios normativos y la evolución de los riesgos para la seguridad de los productos que su sector puede encontrar en lo que queda de 2023, también proporcionamos ideas y análisis clave de varios de nuestros socios estratégicos en los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.
Las nuevas tecnologías y la sostenibilidad, en el punto de mira de legisladores y reguladores de la automoción
En el primer trimestre, reguladores y legisladores se centraron en ampliar la adopción de vehículos eléctricos (VE) y regular nuevas tecnologías como los vehículos autónomos (VA), dos áreas que empujarán a los reguladores a actuar con rapidez para garantizar que los vehículos equipados con las últimas características sean seguros para la carretera. La Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) ultimó nuevas normas de emisiones para camiones pesados, que son más de un 80% más estrictas que las actuales. Este año se espera una propuesta similar para los vehículos ligeros, ya que Estados Unidos se une a la Unión Europea en la adopción de nuevas normas para los vehículos de emisiones bajas a cero. En conjunto, las llamadas a revisión de automóviles en Estados Unidos aumentaron un 3,4% respecto al trimestre anterior, hasta 245 incidencias. Los sistemas eléctricos fueron la causa principal, con 48 incidencias, seguidos de los equipos, con 46, y los airbags, con 17.
La industria de los productos de consumo se enfrenta al estricto escrutinio de los reguladores
Como advertimos en nuestro anterior informe sobre el estado de la nación, la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) ha continuado con su estrategia de aplicación más agresiva y está dando prioridad a mejorar la concienciación de los consumidores sobre las retiradas de productos a través de comunicados de prensa unilaterales y otras actividades. La CPSC emitió 13 comunicados de prensa unilaterales en el año fiscal 2022, más que en los cuatro años anteriores juntos, y está recurriendo cada vez más a las sanciones civiles por infracciones de la legislación de consumo. Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) siguen siendo objeto de nuevas normativas tanto a nivel federal como estatal. El sector de los productos de consumo registró el mayor número de retiradas en un solo trimestre desde el tercer trimestre de 2015, con 94 eventos. El número de unidades retiradas también aumentó significativamente, un 442,1 %, hasta 23,1 millones de unidades.
La FDA prepara un año cargado de nuevas normativas y orientaciones para la industria de alimentación y bebidas
El Programa de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha esbozado una ambiciosa lista de temas que espera publicar como borrador o guía final para finales de 2023, que incluye alérgenos, suplementos dietéticos, aditivos alimentarios, temas relacionados con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y etiquetado. La FDA también sigue trabajando para hacer frente a los efectos de la escasez de preparados para lactantes del año pasado con nuevos documentos de orientación para las partes interesadas y la propuesta de reestructuración del Programa de Alimentos Humanos (HFP). El Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) está aplicando su norma final Strengthening Organic Enforcement (SOE), que entró en vigor en marzo de 2023. Las retiradas de la FDA aumentaron un 23,2% con respecto al trimestre anterior, hasta 117 casos, pero el número de unidades afectadas disminuyó un 78,7%, hasta 39,3 millones. Las retiradas del USDA se mantuvieron estables en 11 eventos por segundo trimestre consecutivo, aunque el número de libras retiradas aumentó un 1.129% hasta los 2,9 millones.
La FDA toma medidas para agilizar los procesos de las empresas de productos sanitarios
La FDA está probando dos programas piloto que aplican soluciones digitales para la presentación de nuevos productos y la mejora de las comunicaciones con las partes interesadas. La agencia también ha ampliado sus directrices sobre las "Circunstancias que constituyen retraso, denegación, limitación o rechazo de una inspección de medicamentos o dispositivos" para dejar claro que estas normas se aplican tanto a los dispositivos médicos como a los productos farmacéuticos. Incluso mientras la FDA trabaja para agilizar los procesos, las empresas de dispositivos médicos pronto se enfrentarán a nuevos requisitos relacionados con la ciberseguridad que se introdujeron en virtud de la Ley de Asignaciones Consolidadas. En el primer trimestre de 2023, las retiradas de productos sanitarios en Estados Unidos aumentaron un 4,6%, hasta 252 casos, y las unidades defectuosas un 34,3%, hasta 83,3 millones. Por primera vez en más de siete años, los defectos de fabricación fueron la principal causa de retiradas, con 59.
La industria farmacéutica se enfrenta a importantes cambios
A partir del 11 de mayo de 2023, la emergencia de salud pública federal COVID-19 ha terminado, lo que significa que las empresas deben decidir si van a solicitar la autorización completa para cualquier producto comercializado bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUAs). También hay consideraciones en torno a los cambios en la distribución de medicamentos, los ensayos clínicos y la supervisión que se concedieron durante la pandemia. La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MOCRA), que amplía la autoridad de la FDA en materia de reglamentación y aplicación de la normativa sobre cosméticos, impondrá nuevas cargas a las empresas de cosméticos, como la necesidad de adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), etiquetado adicional y notificación de eventos adversos, entre otras. En el primer trimestre de 2023 se produjo el mayor número de retiradas de productos farmacéuticos en un solo trimestre de los últimos 18 años, con 144 casos. El número de unidades afectadas aumentó un 1.071,8%, hasta 49,5 millones, después de que en el cuarto trimestre de 2022 se retiraran un número inusualmente bajo de unidades.
De cara al futuro
El estricto escrutinio normativo seguirá siendo un riesgo importante para los fabricantes y sus socios de la cadena de suministro, como demuestra el creciente número de retiradas de productos este trimestre. En el futuro, los reguladores seguirán dando prioridad a la seguridad de los productos, al tiempo que introducen normas y reglamentos que intentan equilibrar la innovación con la supervisión. Y dado que los consumidores prestan más atención a las retiradas y los reguladores buscan una mayor transparencia y comunicación, los planes de retirada y crisis seguirán siendo un elemento fundamental de los protocolos de gestión de riesgos de las empresas.
Los expertos en protección de marcas de Sedgwick publican trimestralmente el índice de retiradas de productos en Estados Unidos. Es el único informe que agrega y realiza un seguimiento de los datos de retirada de productos en los EE.UU. para ayudar a las partes interesadas de la industria a navegar por el entorno normativo, las retiradas de productos y otros desafíos en el mercado.
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