Las retiradas de productos en EE. UU. alcanzan su máximo en cuatro años en el primer trimestre de 2023

Los datos del primer trimestre de 2023 muestran que las retiradas de productos en los sectores automovilístico, de productos de consumo, alimentario y de bebidas, de dispositivos médicos y farmacéutico de EE. UU. aumentaron un 14,2 % con respecto al trimestre anterior. Según se indica enel últimoinforme sobre el índice de retiradas de productos de Sedgwick Brand Protection, las 863 retiradas de productos registradas en el primer trimestre de 2023 supusieron el total más alto en un solo trimestre en cuatro años.

En 2022 se batieron récords en cuanto al número de productos defectuosos retirados en un año, con 1500 millones de unidades. Este fue el segundo año consecutivo en el que se superó el umbral de los 1000 millones, y solo la tercera vez en los últimos 11 años. Contrariamente a esa tendencia, el número de unidades retiradas en el primer trimestre de 2023 cayó un 21,6 % con respecto al trimestre anterior y está muy por debajo de la cifra registrada en el primer trimestre de 2022. Sin embargo, con tres trimestres del año aún por reportar y el escrutinio regulatorio y de los consumidores cada vez más intenso, sigue existiendo una gran posibilidad de que 2023 se convierta en el tercer año consecutivo con más de 1000 millones de unidades retiradas.

En esta última edición del informe del índice, analizamos los datos de retirada del primer trimestre de 2023 y ofrecemos una previsión del segundo trimestre con datos de abril. Para ayudarle a comprender y prepararse para los cambios normativos y los riesgos de seguridad de los productos en constante evolución a los que puede enfrentarse su sector durante el resto de 2023, también proporcionamos información y análisis clave de varios de nuestros socios estratégicos de bufetes de abogados líderes en Estados Unidos.

Las nuevas tecnologías y la sostenibilidad, un tema clave para los legisladores y los reguladores del sector automovilístico

En el primer trimestre, los reguladores y legisladores se centraron en ampliar la adopción de los vehículos eléctricos (VE) y regular las nuevas tecnologías, como los vehículos autónomos (VA), dos áreas que obligarán a los reguladores a actuar con rapidez para garantizar que los vehículos equipados con las últimas características sean seguros para circular. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) finalizó las nuevas normas de emisiones para camiones pesados, que son más de un 80 % más estrictas que las normas actuales. Se espera una propuesta similar dirigida a los vehículos ligeros este año, ya que Estados Unidos se une a la Unión Europea en la adopción de nuevas normas para los vehículos de bajas emisiones o cero emisiones. En general, las retiradas de automóviles en Estados Unidos aumentaron un 3,4 % con respecto al trimestre anterior, hasta alcanzar las 245. Los sistemas eléctricos fueron la causa principal, con 48 casos, seguidos por los equipos, con 46, y los airbags, con 17.

La industria de productos de consumo se enfrenta a un estricto escrutinio por parte de los reguladores.

Tal y como se advertía en nuestro anterior informe sobre el estado de la nación, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) ha continuado con su estrategia de aplicación más agresiva y está dando prioridad a la mejora de la concienciación de los consumidores sobre las retiradas de productos mediante comunicados de prensa unilaterales y otras actividades. La CPSC emitió 13 comunicados de prensa unilaterales en el año fiscal 2022, más que en los cuatro años anteriores juntos, y está recurriendo cada vez más a sanciones civiles por infracciones de la legislación en materia de consumo. Las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) siguen siendo objeto de nuevas regulaciones tanto a nivel federal como estatal. La industria de productos de consumo registró el mayor número de retiradas en un solo trimestre desde el tercer trimestre de 2015, con 94 casos. El número de unidades retiradas también aumentó significativamente, un 442,1 %, hasta alcanzar los 23,1 millones de unidades.

La FDA prepara el terreno para un año repleto de nuevas regulaciones y directrices para la industria alimentaria y de bebidas.

El Programa de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha elaborado una ambiciosa lista de temas que espera publicar como borrador o guía definitiva a finales de 2023, que incluye alérgenos, suplementos dietéticos, aditivos alimentarios, temas relacionados con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y el etiquetado. La FDA también sigue trabajando para abordar las repercusiones de la escasez de leche infantil del año pasado con nuevos documentos de orientación para las partes interesadas y la propuesta de reestructuración del Programa de Alimentos para Humanos (HFP). El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) está aplicando su norma definitiva de refuerzo de la aplicación de la normativa sobre productos ecológicos (SOE), que entró en vigor en marzo de 2023. Las retiradas de la FDA aumentaron un 23,2 % con respecto al trimestre anterior, hasta alcanzar las 117, pero el número de unidades afectadas disminuyó un 78,7 %, hasta los 39,3 millones. Las retiradas del USDA se mantuvieron estables en 11 casos por segundo trimestre consecutivo, aunque el número de libras retiradas aumentó un 1129 %, hasta los 2,9 millones.

La FDA toma medidas para agilizar los procesos de las empresas de dispositivos médicos.

La FDA está probando dos programas piloto que implementan soluciones digitales para la presentación de nuevos productos y mejoran la comunicación con las partes interesadas. La agencia también amplió sus directrices sobre «Circunstancias que constituyen un retraso, denegación, limitación o rechazo de una inspección de medicamentos o dispositivos» para dejar claro que estas normas se aplican tanto a los dispositivos médicos como a los productos farmacéuticos. A pesar de que la FDA está trabajando para agilizar los procesos, las empresas de dispositivos médicos pronto se enfrentarán a nuevos requisitos relacionados con la ciberseguridad que se introdujeron en virtud de la Ley de Asignaciones Consolidadas. En el primer trimestre de 2023, las retiradas de dispositivos médicos en Estados Unidos aumentaron un 4,6 %, hasta alcanzar las 252, y las unidades defectuosas aumentaron un 34,3 %, hasta alcanzar los 83,3 millones. Por primera vez en más de siete años, los defectos de fabricación fueron la principal causa de las retiradas, con 59 casos.

La industria farmacéutica se enfrenta a cambios significativos.

A partir del 11 de mayo de 2023, la emergencia de salud pública federal por COVID-19 habrá finalizado, lo que significa que las empresas deberán decidir si solicitarán la autorización completa para cualquier producto comercializado bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA). También hay que tener en cuenta los cambios en la distribución de medicamentos, los ensayos clínicos y la supervisión que se concedieron durante la pandemia. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MOCRA), que amplía la autoridad de la FDA para elaborar normas y hacerlas cumplir en materia de cosméticos, supondrá nuevas cargas para las empresas de cosméticos, como la necesidad de cumplir las buenas prácticas de fabricación (GMP), el etiquetado adicional y la notificación de acontecimientos adversos, entre otras. El primer trimestre de 2023 registró el mayor número de retiradas de productos farmacéuticos en un solo trimestre en los últimos 18 años, con 144 casos. El número de unidades afectadas aumentó un 1071,8 %, hasta alcanzar los 49,5 millones, tras un número inusualmente bajo de unidades retiradas en el cuarto trimestre de 2022.

Mirando hacia el futuro

El estricto escrutinio regulatorio seguirá siendo un riesgo importante para los fabricantes y sus socios de la cadena de suministro, como lo demuestra el creciente número de retiradas de productos este trimestre. En el futuro, los reguladores seguirán dando prioridad a la seguridad de los productos, al tiempo que introducirán normas y reglamentos que traten de equilibrar la innovación con la supervisión. Y dado que los consumidores prestan más atención a las retiradas de productos y los reguladores buscan una mayor transparencia y comunicación, los planes de retirada y de crisis seguirán siendo un elemento fundamental de los protocolos de gestión de riesgos de las empresas.

El índice de retiradas de productos de EE. UU. es publicado cada trimestre por los expertos en protección de marcas de Sedgwick. Es el único informe que recopila y realiza un seguimiento de los datos sobre retiradas de productos en todo EE. UU. para ayudar a las partes interesadas del sector a navegar por el entorno normativo, las retiradas de productos y otros retos del mercado.

Más información > Para descargar el último informe del índice de retiradas,haga clic aquí.