Farmacéutica
La empresa líder mundial en retirada de productos. Prestando apoyo al sector farmacéutico desde 1995.
LA EVOLUCIÓN DEL PANORAMA DE RIESGOS
Estamos orgullosos de colaborar con 9/10 de las principales marcas farmacéuticas del mundo.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a la gestión de cadenas de suministro cada vez más complejas, a un mayor escrutinio normativo y a un panorama de riesgos en constante evolución. A medida que más laboratorios independientes, farmacias e instituciones académicas asumen un papel más importante en el control de la seguridad y la calidad de los productos, aumentan los riesgos para las marcas y la reputación. Las empresas necesitan un plan claro y completo que demuestre su compromiso con la seguridad y la calidad de los productos, refuerce los sistemas de calidad para ayudar a prevenir futuras crisis y mantenga la reputación ante los clientes y la cuota de mercado.
Nuestras soluciones combinan un proceso de planificación y ejecución líder en el sector con herramientas y conocimientos probados para mejorar la rapidez y eficacia de cualquier retirada de productos, retirada del mercado, recuperación o reto en el mercado.
Desde 1995, nos hemos asociado con las principales marcas farmacéuticas del mundo para desarrollar, probar y ejecutar más de 7.000 programas de retirada y corrección de productos en 100 países y 50 idiomas.
Tanto si está planeando la retirada de un producto del mercado como si se enfrenta a ella, nuestros expertos están a su disposición para ayudarle.
RETIRADA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Protegiendo las principales marcas farmacéuticas del mundo desde 1995.
Una gestión eficaz de la retirada de productos requiere un acceso inmediato a las listas de distribución farmacéutica para llegar a amplias redes de minoristas, farmacias, proveedores médicos y, lo que es más importante, pacientes. Por desgracia, muchos fabricantes tienen lagunas en sus redes de distribución, lo que puede retrasar su respuesta a la retirada de productos.
La notificación, recuperación, procesamiento, almacenamiento y eliminación de productos retirados del mercado son tareas complejas que requieren una gestión eficaz de los riesgos para minimizar los impactos y salvaguardar la salud del paciente y la integridad de la marca.
Las soluciones de Sedgwick Brand Protection proporcionan una infraestructura de procesamiento orientada a la calidad que incluye seguridad de última generación, almacenamiento segregado de productos retirados, equipos avanzados de manipulación de productos y la capacidad de aumento para ayudar a los clientes en todas las etapas del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.
RETIRADA DE MEDICAMENTOS
Precisión en la retirada de medicamentos: seguridad y confianza.
A pesar de las rigurosas pruebas clínicas y los estrictos procesos de aprobación de medicamentos, persisten las retiradas de medicamentos con receta. La industria farmacéutica está sometida a un enorme escrutinio, y un solo descuido puede desencadenar demandas colectivas, multas sin precedentes o incluso penas de prisión.
En la retirada de productos farmacéuticos no hay margen de error. Esto exige un compromiso inquebrantable con la precisión y la responsabilidad para garantizar la seguridad pública y mantener la confianza en la cadena de suministro farmacéutico.
Durante más de 25 años, hemos gestionado de forma experta miles de retiradas de medicamentos con receta y del mercado, y dominamos a la perfección las complejas y cambiantes directrices normativas. Hoy nos enorgullece colaborar con 9 de las 10 marcas farmacéuticas más importantes del mundo: descubra cómo podemos ayudarle.
RETIRADA DE MEDICAMENTOS SIN RECETA
Enfrentarse a complejos retos de notificación y retirada de consumidores.
Los fabricantes y minoristas de medicamentos sin receta se enfrentan a la difícil responsabilidad de notificar a los consumidores la retirada de un producto. La amplia distribución y el extendido uso de estos medicamentos añaden niveles de complejidad a la logística de su retirada. Desde 1995 hemos ayudado a fabricantes y minoristas de medicamentos a retirar los productos afectados de las estanterías y los hogares de los consumidores con la rapidez y precisión que exigen las agencias reguladoras.
Nuestros expertos en retirada de productos están especializados en abordar los obstáculos operativos, prestando servicios esenciales de retirada de medicamentos, como comprobaciones in situ de la eficacia de los productos, servicios de notificación, procesamiento de productos, instalaciones de almacenamiento seguro y planificación de la preparación obligatoria. Descubra cómo podemos ayudarle.
VISIÓN ESENCIAL
Durante más de una década, Sedgwick brand protection ha publicado su informe trimestral Recall Index. Descargado en más de 100 países, el Índice se ha consolidado como la guía definitiva sobre la seguridad de los productos farmacéuticos. Acceda a los puntos de vista más destacados a continuación y descargue nuestra última edición completa.
SEGURIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EE.UU.
Trimestre 4, 2023
En el cuarto trimestre de 2023 se produjo un aumento del 22,4% en las retiradas de productos farmacéuticos, pasando de 107 eventos el trimestre pasado a 131 este trimestre. También aumentó el número de unidades, que pasó de 7,42 millones en el tercer trimestre a 17,31 millones en el cuarto.
El control deficiente de la temperatura fue la principal causa de retirada de productos farmacéuticos, con 40 casos. Es la primera vez en más de ocho años que esta es la principal preocupación. El incumplimiento de las especificaciones fue la segunda causa más común de retirada de productos farmacéuticos, con 27 casos.
El número de incidentes aumentó en todas las categorías de gravedad de las retiradas en el cuarto trimestre. El mayor cambio se produjo en las retiradas de clase I, que pasaron de ocho en el tercer trimestre a 26 en el cuarto.
Trimestre 3, 2023
El número de retiradas de productos farmacéuticos en el tercer trimestre de 2023 descendió un 20,7% con respecto al segundo trimestre de 2023, situándose en 107 eventos. El número de unidades retiradas disminuyó aún más, pasando de 24,24 millones de unidades en el 2T a 7,42 millones en el 3T, lo que representa un descenso del 69,4%. La esterilidad fue la principal causa de retiradas de productos farmacéuticos, con 45 incidencias, es decir, el 42,1% del total de retiradas. La esterilidad fue también la causa de más retiradas en el tercer trimestre, con 4,10 millones, o el 55,2% de las unidades retiradas. Sólo hubo una retirada en el tercer trimestre que afectara a más de 1,00 millones de unidades.
El incumplimiento de las especificaciones fue la segunda causa más común de retiradas de productos farmacéuticos en el tercer trimestre de 2023, con 16 incidencias. Las desviaciones de las GMPc ocuparon el tercer lugar en cuanto a incidencias, con 13 retiradas.
Tanto el número de retiradas como el de unidades afectadas aumentaron en el caso de las retiradas de clase I. Aunque el número de incidentes sólo aumentó de siete a ocho, el número de unidades afectadas pasó de 21.099 en el segundo trimestre a 692.869 en el tercero. El número de llamadas a revisión y de unidades de las Clases II y III fue inferior: las unidades de la Clase II cayeron de 23,09 millones en el segundo trimestre a 6,28 millones en el tercero.
Descargar el informe del Índice de Retiradas del 3er trimestre de 2023
Trimestre 2, 2023
El número de retiradas de productos farmacéuticos descendió un 6,3%, de 144 en el primer trimestre de 2023 a 135 en el segundo. Esto no incluye ninguna de las 85 retiradas voluntarias emitidas por un fabricante que se acogió al Capítulo 7 de bancarrota en febrero de 2023. La FDA aún no ha comunicado el número de unidades retiradas.
En el segundo trimestre de 2023 se retiraron 24,2 millones de unidades farmacéuticas, un 51,1% menos que en el trimestre anterior. El tamaño medio de la retirada de productos también cayó a 179.587 en el segundo trimestre de 2023. Es el segundo total más bajo desde el primer trimestre de 2019.
La esterilidad fue la principal causa de retirada de productos farmacéuticos, con 54 incidencias, es decir, el 40,0% de la actividad total. La esterilidad fue también la causa de más unidades retiradas en el segundo trimestre, con 18,7 millones, es decir, el 76,9%. Las desviaciones de las GMPc fueron la segunda causa más común de retiradas de productos farmacéuticos, con 24 incidencias.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 2T 2023
Trimestre 1, 2023
En el primer trimestre de 2023 se registró el mayor número de retiradas de productos farmacéuticos en un solo trimestre de los últimos 18 años. Se produjeron 144 retiradas, un 53,2% más que en el trimestre anterior. El número de unidades retiradas aumentó aún más drásticamente, de 4,2 millones a 49,5 millones de unidades.
Las desviaciones de las buenas prácticas de fabricación fueron la principal causa de retirada de productos farmacéuticos, con 70 casos (48,6%). Se trata del mayor número de retiradas por desviaciones de las cGMP en un solo trimestre en más de cinco años. Las desviaciones de las cGMP también fueron las que más unidades retiraron en el primer trimestre, con 33,2 millones.
El incumplimiento de las especificaciones fue la segunda causa más común tanto de retirada de productos como de unidades afectadas, con 23 incidentes que afectaron a 9,64 millones de unidades.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 1er trimestre de 2023
SEGURIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EUROPA
Trimestre 4, 2023
En el cuarto trimestre de 2023, hubo un 40,9% menos de retiradas de productos farmacéuticos en comparación con el tercer trimestre de 2023. El último trimestre del año se cerró con 65 incidencias, frente a las 110 del tercer trimestre. Solo un trimestre en los últimos tres años ha registrado menos eventos (el 3T 2022 con 60).
Tras haber dominado la actividad europea de retirada de productos farmacéuticos en 2023, los riesgos para la seguridad cerraron el año con 24 incidentes en el cuarto trimestre, lo que supone un aumento del 9,1 % respecto a los 22 incidentes registrados en el tercer trimestre. El etiquetado incorrecto fue el segundo motivo de retirada más citado, con siete casos.
Francia fue el país que emitió más notificaciones de retirada de productos farmacéuticos, con 16 alertas en el cuarto trimestre de 2023, frente a las 20 del trimestre anterior. Alemania ocupó el segundo lugar, con 15 notificaciones de retirada, y España el tercero, con 13 alertas. El Reino Unido recibió seis notificaciones este trimestre, frente a las 19 del tercer trimestre.
Trimestre 3, 2023
Las retiradas de productos farmacéuticos en la UE y el Reino Unido aumentaron un 48,6% en el tercer trimestre de 2023 en comparación con el segundo. Este trimestre se produjeron 110 incidentes, frente a los 74 del trimestre anterior.
Los riesgos para la seguridad fueron la principal causa de retiradas de productos farmacéuticos y estuvieron relacionados con 22 incidentes este trimestre, lo que supone un ligero descenso con respecto a los 30 incidentes del segundo trimestre de 2023. El segundo motivo de preocupación más frecuente fue la contaminación o los materiales extraños, con 19 incidentes, seguido del etiquetado incorrecto, con 15 incidentes en el tercer trimestre. El trimestre pasado, solo ocho retiradas se atribuyeron a materias extrañas/contaminación, y cinco a etiquetado incorrecto.
Alemania fue el país que recibió más notificaciones, con 22 alertas en el tercer trimestre de 2023, frente a las 10 del trimestre anterior. Francia ocupó el segundo lugar, con 20 notificaciones, y el Reino Unido el tercero, con 19. Le siguió Portugal, con 15 notificaciones en el tercer trimestre.
Descargar el informe del Índice de Retiradas del 3er trimestre de 2023
Trimestre 2, 2023
Las retiradas de productos farmacéuticos en la UE y el Reino Unido cayeron un 14,0%, de 86 en el primer trimestre de 2023 a 74 en el segundo. A pesar de este descenso, en el ecuador de 2023, la actividad europea de retirada de productos farmacéuticos ha aumentado un 8,8 %, de 147 en el primer semestre de 2022 a 160 en el primer semestre de 2023.
Con 30 incidentes, los riesgos de seguridad fueron la principal causa de retirada de productos farmacéuticos en el segundo trimestre de 2023. La segunda preocupación más común fue la calidad, con nueve incidentes, seguida de los materiales extraños/contaminación, con ocho. Francia fue responsable del mayor número de notificaciones de retirada, con 19 en el segundo trimestre de 2023, seguida de España y Alemania, con 10 cada una, y el Reino Unido, con ocho.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 2T 2023
Trimestre 1, 2023
Las retiradas de productos farmacéuticos europeos disminuyeron un 17,3% en el primer trimestre de 2023 en comparación con el cuarto trimestre de 2022. Se produjeron 86 incidentes, frente a los 104 del trimestre anterior. Cabe señalar que el cuarto trimestre fue muy activo, con un número de retiradas de productos muy superior al del resto del año.
Los riesgos para la seguridad fueron la principal causa de retirada de productos farmacéuticos, con 31 incidencias este trimestre. El segundo problema más común fue la contaminación o los materiales extraños, con 12 casos. En tercer lugar, el etiquetado incorrecto, con 11 retiradas de productos.
Francia emitió el mayor número de notificaciones de retirada, con 23, es decir, el 26,7% de la cifra total. Le siguió el Reino Unido, con 16 notificaciones, frente a las 13 del cuarto trimestre de 2022. Alemania recibió 13 notificaciones (frente a las 17 del cuarto trimestre), lo que la sitúa en tercer lugar.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 1er trimestre de 2023
SANEAMIENTO FARMACÉUTICO
Racionalización de los procesos de devolución para el sector farmacéutico.
Para gestionar eficazmente las devoluciones de productos, las empresas farmacéuticas necesitan procesos racionalizados y una infraestructura probada. Nuestros servicios internos de seguimiento y supervisión totalmente automatizados simplifican el proceso de devoluciones para gestionar eficazmente las existencias caducadas y no conformes, reducir los errores humanos y aumentar la eficiencia del procesamiento.
Con un procesamiento rápido de las devoluciones y un enfoque en la aplicación precisa de la política de devoluciones específica de cada fabricante, las soluciones de protección de marca de Sedgwick generan eficazmente los datos necesarios para el reembolso.
Aprovechando tres décadas de experiencia y conocimientos en el sector, nuestras estrategias de mejores prácticas y nuestra capacidad de ejecución proporcionan un apoyo integral a los fabricantes de medicamentos.
SOLUCIONES DE CENTRO DE LLAMADAS LÍDERES DEL SECTOR
Con Sedgwick Brand Protection, acceda 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año, a un equipo global de embajadores de marca preparados para atender las llamadas de clientes preocupados.
Nuestra experiencia va más allá de la gestión y resolución de consultas sobre retirada de productos, para abarcar una amplia gama de retos empresariales y relacionados con los medicamentos, desde retiradas del mercado, alertas de seguridad de productos, programas de acciones correctivas y mucho más. Desde 1995 hemos proporcionado a la industria farmacéutica:
- Asistencia instantánea a petición que añade flexibilidad y agilidad a las infraestructuras de atención al cliente existentes, aliviando la presión sobre los recursos a medida que aumenta el volumen de llamadas y garantizando que las operaciones empresariales cotidianas no se vean comprometidas.
- Escalabilidad en tamaño y duración, desde compromisos a corto plazo hasta programas a largo plazo en respuesta a retiradas puntuales de productos o problemas persistentes. Flexibilidad a la carta: basta con aumentar o reducir el número según sea necesario.
Estudio de caso
Cómo una posible contaminación por benceno condujo a la retirada de más de 4 millones de unidades de un producto "muy demandado".
Estudio de caso
Retirada de más de 10 millones de productos desinfectantes de manos en medio de un bloqueo nacional provocado por una pandemia.
Descargue nuestro Índice de retiradas
Información y análisis esenciales para mitigar el riesgo de retirada de productos farmacéuticos.
PROTECCIÓN DE MARCA SEDGWICK
La empresa líder mundial en retirada de productos
Durante más de 25 años, empresas de todos los tamaños y sectores han confiado en nuestra experiencia para preparar y gestionar sus retos relacionados con los productos. Desde 1995, hemos gestionado con éxito más de 7.000 de los programas de retirada de productos más delicados y urgentes, en 100 países y 50 idiomas.
Tanto si sus equipos internos necesitan escalabilidad para mantener las operaciones diarias durante una crisis de producto, como si necesita una solución completa de principio a fin para la retirada de productos, tenemos la experiencia necesaria para proteger su marca y su tranquilidad.
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Sobre nosotros
Desde 1995, hemos ayudado a las principales marcas del mundo a mantener sus compromisos de seguridad de los productos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los organismos reguladores. Nuestra incomparable experiencia abarca más de 7.000 de las retiradas más delicadas y urgentes, en más de 100 países y 50 idiomas. Descubra más.
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Información esencial sobre la seguridad de los productos
Con un análisis y una perspectiva inigualables sobre las últimas tendencias en materia de regulación de la seguridad de los productos y retirada de productos, el informe del Índice es la guía definitiva para ayudar a mitigar el riesgo de retirada de productos, los litigios y los daños a la reputación causados por las crisis de productos y los acontecimientos en el mercado. Descargado en más de 100 países, consiga su ejemplar ahora.
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