Uit gegevens van het eerste kwartaal van 2023 blijkt dat het aantal teruggeroepen producten in de Amerikaanse auto-, consumentenproducten-, voedingsmiddelen-, dranken-, medische hulpmiddelen- en farmaceutische industrie met 14,2% is gestegen ten opzichte van het voorgaande kwartaal. Zoals gerapporteerd in Sedgwick brand protection's laatste product recall index rapport, markeerden de 863 product recalls in Q1 2023 het hoogste kwartaaltotaal in vier jaar.
In 2022 werd met 1,5 miljard stuks een record gevestigd voor het aantal producten met gebreken dat in één jaar werd teruggeroepen. Dit was het tweede opeenvolgende jaar dat de drempel van 1 miljard stuks werd overschreden, en slechts de derde keer in de afgelopen 11 jaar. In tegenstelling tot die trend daalde het aantal teruggeroepen eenheden in Q1 2023 met 21,6% ten opzichte van het vorige kwartaal en ligt het aanzienlijk achter op het cijfer dat in het openingskwartaal van 2022 werd opgetekend. Omdat er nog drie kwartalen van het jaar moeten worden gerapporteerd en de regelgeving en het consumentenonderzoek blijven toenemen, blijft de kans groot dat 2023 het derde opeenvolgende jaar wordt met meer dan 1 miljard teruggeroepen eenheden.
In deze nieuwste editie van het indexrapport analyseren we terugroepgegevens uit het eerste kwartaal van 2023 en kijken we vooruit naar het tweede kwartaal met gegevens uit april. Om u te helpen bij het begrijpen van en voorbereiden op veranderingen in de regelgeving en veranderende risico's voor productveiligheid waarmee uw branche in de rest van 2023 te maken kan krijgen, bieden we ook belangrijke inzichten en analyses van een aantal van onze strategische partners bij toonaangevende Amerikaanse advocatenkantoren.
Nieuwe technologie en duurzaamheid belangrijke aandachtspunten voor wetgevers en regelgevers voor de auto-industrie
In het eerste kwartaal richtten regelgevers en wetgevers zich op het uitbreiden van het gebruik van elektrische voertuigen (EV) en het reguleren van nieuwe technologieën zoals autonome voertuigen (AV's), twee gebieden waarop regelgevers snel in actie moeten komen om ervoor te zorgen dat voertuigen die zijn uitgerust met de nieuwste functies veilig zijn voor de weg. Het Environmental Protection Agency (EPA) heeft de laatste hand gelegd aan nieuwe emissienormen voor zware vrachtwagens, die meer dan 80% strenger zijn dan de huidige normen. Een soortgelijk voorstel voor lichte voertuigen wordt dit jaar verwacht, nu de VS zich aansluit bij de Europese Unie om nieuwe standaarden aan te nemen voor voertuigen met een lage tot nulemissie. In totaal steeg het aantal terugroepacties voor auto's in de VS met 3,4% ten opzichte van het vorige kwartaal tot 245. Elektrische systemen waren de belangrijkste oorzaak met 48 terugroepacties. Elektrische systemen waren de belangrijkste oorzaak met 48 terugroepacties, gevolgd door uitrusting met 46 en airbags met 17.
Consumentenproductenindustrie wordt streng gecontroleerd door toezichthouders
Zoals gewaarschuwd in ons vorige verslag over de staat van het land, heeft de Consumer Product Safety Commission (CPSC) haar agressievere handhavingsstrategie voortgezet en geeft ze prioriteit aan het verbeteren van de bekendheid van consumenten met teruggeroepen producten door middel van unilaterale persberichten en andere activiteiten. De CPSC heeft in boekjaar 2022 13 unilaterale persberichten uitgegeven, meer dan in de voorgaande vier jaar samen, en maakt steeds meer gebruik van civielrechtelijke sancties voor overtredingen van de consumentenwetgeving. Perfluoralkyl- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) blijven het onderwerp van nieuwe regelgeving op zowel federaal als staatsniveau. De sector consumentenproducten noteerde met 94 terugroepacties in één kwartaal het hoogste aantal sinds het derde kwartaal van 2015. Het aantal teruggeroepen eenheden steeg ook aanzienlijk, met 442,1% tot 23,1 miljoen eenheden.
FDA bereidt een druk jaar voor met nieuwe regelgeving en richtlijnen voor de voedingsmiddelen- en drankenindustrie
Het Foods Program van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een ambitieuze lijst opgesteld met onderwerpen die het verwacht te publiceren als concept of definitieve richtlijnen voor het einde van 2023, waaronder allergenen, voedingssupplementen, levensmiddelenadditieven, onderwerpen met betrekking tot de Food Safety Modernization Act (FSMA) en etikettering. De FDA is ook nog steeds bezig om de gevolgen van het tekort aan zuigelingenvoeding van vorig jaar aan te pakken met nieuwe richtlijnen voor belanghebbenden en de voorgestelde herstructurering van het Human Foods Program (HFP). Het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) implementeert de definitieve regel 'Strengthening Organic Enforcement' (SOE), die in maart 2023 van kracht wordt. FDA terugroepacties stegen met 23,2% ten opzichte van het vorige kwartaal tot 117 gevallen, maar het aantal getroffen eenheden daalde met 78,7% tot 39,3 miljoen. Het aantal USDA terugroepacties bleef voor het tweede achtereenvolgende kwartaal stabiel op 11, ook al steeg het aantal teruggeroepen kilo's met 1,129% tot 2,9 miljoen.
FDA neemt stappen om processen voor bedrijven in medische hulpmiddelen te stroomlijnen
De FDA test twee pilotprogramma's voor het implementeren van digitale oplossingen voor het indienen van nieuwe producten en het verbeteren van de communicatie met belanghebbenden. De FDA heeft ook haar richtlijnen over "Omstandigheden die van toepassing zijn op het uitstellen, weigeren, beperken of weigeren van een inspectie van een geneesmiddel of hulpmiddel" uitgebreid om duidelijk te maken dat deze regels van toepassing zijn op zowel medische hulpmiddelen als farmaceutische producten. Zelfs terwijl de FDA werkt aan het stroomlijnen van processen, zullen bedrijven in medische hulpmiddelen binnenkort te maken krijgen met nieuwe vereisten met betrekking tot cyberbeveiliging die werden geïntroduceerd onder de Consolidated Appropriations Act. In het eerste kwartaal van 2023 steeg het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen in de VS met 4,6% tot 252 voorvallen en het aantal defecte eenheden met 34,3% tot 83,3 miljoen. Voor het eerst in meer dan zeven jaar was een fabricagefout met 59 stuks de belangrijkste oorzaak van terugroepingen.
Farmaceutische industrie staat voor grote veranderingen
Vanaf 11 mei 2023 is de federale noodtoestand voor de volksgezondheid COVID-19 voorbij, wat betekent dat bedrijven moeten beslissen of ze volledige autorisatie zullen aanvragen voor producten die op de markt zijn gebracht onder noodtoestemmingen (EUA's). Er zijn ook overwegingen met betrekking tot veranderingen in de distributie van geneesmiddelen, klinische tests en toezicht die tijdens de pandemie zijn toegekend. De Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA), die de regelgevings- en handhavingsbevoegdheid van de FDA voor cosmetica uitbreidt, zal nieuwe lasten voor cosmeticabedrijven met zich meebrengen, zoals de noodzaak om zich te houden aan Good Manufacturing Practices (GMP's), aanvullende etikettering en het rapporteren van ongewenste voorvallen. Het eerste kwartaal van 2023 kende met 144 terugroepacties voor farmaceutische producten in één kwartaal het hoogste aantal in de afgelopen 18 jaar. Het aantal teruggeroepen eenheden steeg met 1.071,8% tot 49,5 miljoen, nadat in het vierde kwartaal van 2022 een ongewoon laag aantal eenheden was teruggeroepen.
Vooruitblik
Strenge regelgeving blijft een groot risico voor fabrikanten en hun partners in de toeleveringsketen, zoals blijkt uit het toenemende aantal terugroepacties dit kwartaal. In de toekomst zullen regelgevende instanties prioriteit blijven geven aan productveiligheid en regels en voorschriften introduceren die een evenwicht proberen te vinden tussen innovatie en toezicht. En nu consumenten meer aandacht besteden aan terugroepacties en regelgevers streven naar meer transparantie en communicatie, zullen terugroep- en crisisplannen een cruciaal onderdeel blijven van de risicomanagementprotocollen van een bedrijf.
De U.S. recall index wordt elk kwartaal gepubliceerd door Sedgwick's brand protection experts. Het is het enige rapport dat gegevens over terugroepacties in de VS verzamelt en volgt om belanghebbenden in de sector te helpen navigeren door de regelgeving, terugroepacties en andere uitdagingen op de markt.
Meer informatie > Klik hier om het laatste terugroepindexrapport te downloaden.klik hier.