Het aantal productterugroepingen in de VS bereikte in het eerste kwartaal van 2023 het hoogste niveau in vier jaar.

Uit gegevens van het eerste kwartaal van 2023 blijkt dat het aantal productterugroepingen in de Amerikaanse auto-industrie, consumentenproducten, voedingsmiddelen en dranken, medische hulpmiddelen en farmaceutische industrie met 14,2% is gestegen ten opzichte van het vorige kwartaal. Zoals vermeld inhet laatsterapport over de productterugroepingsindex brand protectionSedgwick brand protection, was het aantal van 863 productterugroepingen in het eerste kwartaal van 2023 het hoogste aantal in één kwartaal in vier jaar tijd.

In 2022 werd een record gevestigd voor het aantal teruggeroepen producten met gebreken in één jaar, namelijk 1,5 miljard stuks. Dit was het tweede jaar op rij dat de grens van 1 miljard werd overschreden, en slechts de derde keer in de afgelopen elf jaar. In tegenstelling tot die trend daalde het aantal teruggeroepen eenheden in het eerste kwartaal van 2023 met 21,6% ten opzichte van het vorige kwartaal en ligt het aanzienlijk achter op het cijfer dat in het eerste kwartaal van 2022 werd geregistreerd. Aangezien er echter nog drie kwartalen van het jaar moeten worden gerapporteerd en de regelgeving en het toezicht door de consument steeds strenger worden, blijft de kans groot dat 2023 het derde opeenvolgende jaar wordt met meer dan 1 miljard teruggeroepen eenheden.

In deze nieuwste editie van het indexrapport analyseren we terugroepgegevens uit het eerste kwartaal van 2023 en geven we een vooruitblik op het tweede kwartaal met gegevens uit april. Om u te helpen bij het begrijpen van en voorbereiden op wijzigingen in de regelgeving en veranderende productveiligheidsrisico's waarmee uw branche in de rest van 2023 te maken kan krijgen, bieden we ook belangrijke inzichten en analyses van een aantal van onze strategische partners bij toonaangevende Amerikaanse advocatenkantoren.

Nieuwe technologie en duurzaamheid staan centraal bij wetgevers en regelgevende instanties in de automobielsector

In het eerste kwartaal richtten regelgevers en wetgevers zich op het stimuleren van het gebruik van elektrische voertuigen (EV's) en het reguleren van nieuwe technologieën zoals autonome voertuigen (AV's), twee gebieden die regelgevers zullen dwingen snel actie te ondernemen om ervoor te zorgen dat voertuigen met de nieuwste functies veilig zijn voor het verkeer. De Environmental Protection Agency (EPA) heeft nieuwe emissienormen voor zware vrachtwagens vastgesteld, die meer dan 80% strenger zijn dan de huidige normen. Een soortgelijk voorstel voor lichte voertuigen wordt dit jaar verwacht, nu de VS zich aansluiten bij de Europese Unie om nieuwe normen voor voertuigen met een lage tot nuluitstoot in te voeren. In totaal steeg het aantal terugroepacties voor auto's in de VS met 3,4% ten opzichte van het vorige kwartaal tot 245 gevallen. Elektrische systemen waren met 48 gevallen de belangrijkste oorzaak, gevolgd door apparatuur met 46 gevallen en airbags met 17 gevallen.

De consumentenproductenindustrie wordt streng gecontroleerd door regelgevende instanties.

Zoals we in ons vorige rapport over de staat van de natie al waarschuwden, zet de Consumer Product Safety Commission (CPSC) haar agressievere handhavingsstrategie voort en geeft ze prioriteit aan het verbeteren van het bewustzijn van consumenten over productterugroepingen door middel van eenzijdige persberichten en andere activiteiten. De CPSC heeft in het boekjaar 2022 13 eenzijdige persberichten uitgegeven, meer dan in de voorgaande vier jaar samen, en maakt steeds vaker gebruik van civielrechtelijke sancties voor overtredingen van de consumentenwetgeving. Perfluoralkyl- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) blijven het onderwerp van nieuwe regelgeving op zowel federaal als staatsniveau. De consumentenproductenindustrie registreerde met 94 gevallen het hoogste aantal terugroepacties in één kwartaal sinds het derde kwartaal van 2015. Ook het aantal teruggeroepen eenheden nam aanzienlijk toe, met 442,1% tot 23,1 miljoen eenheden.

FDA maakt zich op voor een druk jaar met nieuwe regelgeving en richtlijnen voor de voedingsmiddelen- en drankenindustrie

Het voedselprogramma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een ambitieuze lijst opgesteld met onderwerpen die het tegen eind 2023 als ontwerp of definitieve richtlijn wil publiceren, waaronder allergenen, voedingssupplementen, levensmiddelenadditieven, onderwerpen in verband met de Food Safety Modernization Act (FSMA) en etikettering. De FDA werkt ook nog steeds aan het aanpakken van de gevolgen van het tekort aan zuigelingenvoeding van vorig jaar met nieuwe richtlijnen voor belanghebbenden en de voorgestelde herstructurering van het Human Foods Program (HFP). Het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) voert zijn definitieve regel voor de versterking van de handhaving van biologische producten (SOE) uit, die in maart 2023 van kracht is geworden. Het aantal terugroepacties door de FDA steeg met 23,2% ten opzichte van het vorige kwartaal tot 117 gevallen, maar het aantal betrokken eenheden daalde met 78,7% tot 39,3 miljoen. Het aantal terugroepacties door het USDA bleef voor het tweede opeenvolgende kwartaal stabiel op 11 gevallen, hoewel het aantal teruggeroepen kilo's met 1129% steeg tot 2,9 miljoen.

FDA neemt maatregelen om processen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te stroomlijnen

De FDA test twee proefprogramma's die digitale oplossingen implementeren voor het indienen van nieuwe producten en het verbeteren van de communicatie met belanghebbenden. Het agentschap heeft ook zijn richtlijnen rond "Omstandigheden die leiden tot uitstel, weigering, beperking of afwijzing van een inspectie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen" uitgebreid om duidelijk te maken dat deze regels zowel voor medische hulpmiddelen als voor geneesmiddelen gelden. Terwijl de FDA werkt aan het stroomlijnen van processen, zullen bedrijven die medische hulpmiddelen produceren binnenkort te maken krijgen met nieuwe vereisten op het gebied van cyberbeveiliging die zijn geïntroduceerd in het kader van de Consolidated Appropriations Act. In het eerste kwartaal van 2023 steeg het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen in de VS met 4,6% tot 252 gevallen, en steeg het aantal defecte eenheden met 34,3% tot 83,3 miljoen. Voor het eerst in meer dan zeven jaar waren fabricagefouten met 59 gevallen de belangrijkste oorzaak van terugroepacties.

De farmaceutische industrie staat voor ingrijpende veranderingen

Op 11 mei 2023 is de federale COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid beëindigd, wat betekent dat bedrijven moeten beslissen of ze volledige goedkeuring zullen aanvragen voor producten die onder noodtoestemmingen (EUA's) op de markt zijn gebracht. Er zijn ook overwegingen met betrekking tot veranderingen in de distributie van geneesmiddelen, klinische proeven en toezicht die tijdens de pandemie zijn toegekend. De Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MOCRA), die de regelgevende en handhavingsbevoegdheid van de FDA met betrekking tot cosmetica uitbreidt, zal cosmetica-bedrijven nieuwe lasten opleggen, zoals de noodzaak om zich te houden aan Good Manufacturing Practices (GMP's), aanvullende etikettering en het melden van bijwerkingen, onder andere. In het eerste kwartaal van 2023 vond het grootste aantal terugroepacties van geneesmiddelen in één kwartaal in de afgelopen 18 jaar plaats, met 144 gevallen. Het aantal betrokken eenheden steeg met 1.071,8% tot 49,5 miljoen, na een ongewoon laag aantal teruggeroepen eenheden in het vierde kwartaal van 2022.

Vooruitblik

Strenge regelgeving blijft een groot risico vormen voor fabrikanten en hun partners in de toeleveringsketen, zoals blijkt uit het toenemende aantal terugroepacties dit kwartaal. Ook in de toekomst zullen regelgevende instanties prioriteit blijven geven aan productveiligheid en tegelijkertijd regels en voorschriften invoeren die een evenwicht trachten te vinden tussen innovatie en toezicht. Nu consumenten meer aandacht besteden aan terugroepacties en regelgevende instanties streven naar meer transparantie en communicatie, blijven terugroep- en crisisplannen een cruciaal onderdeel van de risicobeheerprotocollen van bedrijven.

De Amerikaanse terugroepindex wordt elk kwartaal gepubliceerd door brand protection van Sedgwick. Het is het enige rapport dat terugroepgegevens uit de hele VS verzamelt en bijhoudt om belanghebbenden in de sector te helpen bij het navigeren door de regelgeving, productterugroepingen en andere uitdagingen op de markt.

Meer informatie > Om het laatste terugroepindexrapport te downloaden,klik hier.