Penarikan produk di Amerika Serikat mencapai rekor tertinggi dalam empat tahun pada kuartal pertama 2023.

Data dari kuartal pertama 2023 menunjukkan bahwa penarikan produk di industri otomotif, produk konsumen, makanan dan minuman, perangkat medis, dan farmasi di Amerika Serikat meningkat sebesar 14,2% dibandingkan dengan kuartal sebelumnya. Seperti dilaporkan dalamlaporan indeks penarikan produk terbaru Sedgwick Brand Protection, 863 penarikan produk pada kuartal pertama 2023 menandai total tertinggi dalam satu kuartal selama empat tahun terakhir.

Pada tahun 2022, rekor terpecahkan untuk jumlah produk cacat yang ditarik dari pasaran dalam setahun, mencapai 1,5 miliar unit. Ini merupakan tahun kedua berturut-turut di mana ambang batas 1 miliar unit terlampaui, dan hanya kali ketiga dalam 11 tahun terakhir. Berlawanan dengan tren tersebut, jumlah unit yang ditarik kembali pada kuartal pertama 2023 turun 21,6% dibandingkan kuartal sebelumnya dan jauh di bawah angka yang tercatat pada kuartal pertama 2022. Namun, dengan tiga kuartal dalam tahun ini yang belum dilaporkan, dan pengawasan regulasi serta konsumen yang terus meningkat, masih ada kemungkinan besar bahwa 2023 akan menjadi tahun ketiga berturut-turut dengan lebih dari 1 miliar unit yang ditarik kembali.

Dalam edisi terbaru laporan indeks ini, kami menganalisis data penarikan produk dari kuartal pertama 2023 dan memberikan gambaran awal untuk kuartal kedua berdasarkan data bulan April. Untuk membantu Anda memahami dan mempersiapkan diri terhadap perubahan regulasi dan risiko keamanan produk yang terus berkembang yang mungkin dihadapi industri Anda pada sisa tahun 2023, kami juga menyajikan wawasan dan analisis kunci dari sejumlah mitra strategis kami di firma hukum terkemuka di Amerika Serikat.

Teknologi baru dan keberlanjutan menjadi fokus utama bagi para legislator dan regulator otomotif.

Pada kuartal pertama, regulator dan legislator fokus pada perluasan adopsi kendaraan listrik (EV) dan regulasi teknologi baru seperti kendaraan otonom (AV), dua bidang yang akan mendorong regulator untuk bertindak cepat guna memastikan bahwa kendaraan yang dilengkapi dengan fitur terbaru aman untuk digunakan di jalan raya. Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) telah menetapkan standar emisi baru untuk truk berat, yang lebih dari 80% lebih ketat dibandingkan standar saat ini. Usulan serupa yang menargetkan kendaraan ringan diharapkan akan diajukan tahun ini seiring Amerika Serikat bergabung dengan Uni Eropa dalam upaya mengadopsi standar baru untuk kendaraan beremisi rendah hingga nol. Secara keseluruhan, penarikan kembali kendaraan di Amerika Serikat meningkat 3,4% dari kuartal sebelumnya menjadi 245 kasus. Sistem listrik menjadi penyebab utama dengan 48 kasus, diikuti oleh peralatan dengan 46 kasus, dan airbag dengan 17 kasus.

Industri produk konsumen menghadapi pengawasan ketat dari regulator.

Seperti yang telah kami peringatkan dalam laporan State of the Nation sebelumnya, Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) terus menerapkan strategi penegakan hukum yang lebih agresif dan memprioritaskan peningkatan kesadaran konsumen tentang penarikan produk melalui siaran pers sepihak dan kegiatan lain. CPSC mengeluarkan 13 siaran pers sepihak pada tahun fiskal 2022, lebih banyak daripada total empat tahun sebelumnya, dan semakin sering menggunakan denda administratif untuk pelanggaran undang-undang konsumen. Bahan-bahan perfluoroalkil dan polifluoroalkil (PFAS) tetap menjadi subjek regulasi baru di tingkat federal dan negara bagian. Industri produk konsumen mencatat jumlah penarikan produk terbanyak dalam satu kuartal sejak kuartal ketiga 2015, dengan 94 peristiwa. Jumlah unit yang ditarik juga meningkat secara signifikan, naik 442,1% menjadi 23,1 juta unit.

FDA menyiapkan landasan untuk tahun yang sibuk dengan peraturan dan pedoman baru bagi industri makanan dan minuman.

Program Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah merinci daftar topik ambisius yang diharapkan akan diterbitkan sebagai panduan draf atau final hingga akhir 2023, termasuk alergen, suplemen makanan, bahan tambahan pangan, topik terkait Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (FSMA), dan penandaan. FDA juga masih berupaya mengatasi dampak kekurangan formula bayi tahun lalu melalui dokumen panduan baru untuk pemangku kepentingan dan usulan restrukturisasi Program Pangan Manusia (HFP). Departemen Pertanian AS (USDA) sedang menerapkan peraturan akhir "Strengthening Organic Enforcement" (SOE), yang mulai berlaku pada Maret 2023. Penarikan produk FDA meningkat 23,2% dari kuartal sebelumnya menjadi 117 peristiwa, tetapi jumlah unit yang terdampak berkurang 78,7% menjadi 39,3 juta. Penarikan produk USDA tetap stabil di 11 peristiwa untuk kuartal kedua berturut-turut, meskipun jumlah pon yang ditarik meningkat 1.129% menjadi 2,9 juta.

FDA mengambil langkah-langkah untuk menyederhanakan proses bagi perusahaan alat kesehatan.

FDA sedang menguji dua program percontohan yang menerapkan solusi digital untuk pengajuan produk baru dan meningkatkan komunikasi dengan pemangku kepentingan. Badan tersebut juga memperluas panduan seputar “Kondisi yang Menimbulkan Penundaan, Penolakan, Pembatasan, atau Penolakan Inspeksi Obat atau Alat Kesehatan” untuk menegaskan bahwa aturan ini berlaku untuk alat kesehatan maupun obat-obatan. Meskipun FDA berupaya menyederhanakan proses, perusahaan alat kesehatan akan segera menghadapi persyaratan baru terkait keamanan siber yang diperkenalkan melalui Undang-Undang Anggaran Terpadu. Pada kuartal pertama 2023, penarikan produk alat kesehatan di AS meningkat 4,6% menjadi 252 kasus, dan unit cacat meningkat 34,3% menjadi 83,3 juta. Untuk pertama kalinya dalam lebih dari tujuh tahun, cacat produksi menjadi penyebab utama penarikan produk dengan 59 kasus.

Industri farmasi menghadapi perubahan yang signifikan.

Per tanggal 11 Mei 2023, keadaan darurat kesehatan masyarakat federal terkait COVID-19 telah berakhir, artinya perusahaan harus memutuskan apakah akan mengajukan izin penuh untuk produk-produk yang dipasarkan berdasarkan izin penggunaan darurat (EUAs). Ada juga pertimbangan terkait perubahan dalam distribusi obat, uji klinis, dan pengawasan yang diberikan selama pandemi. Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik Tahun 2022 (MOCRA), yang memperluas wewenang FDA dalam pembuatan peraturan dan penegakan hukum atas kosmetik, akan menimbulkan beban baru bagi perusahaan kosmetik, seperti kebutuhan untuk mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), label tambahan, dan pelaporan kejadian adverse, di antara lainnya. Kuartal 1 2023 mencatat jumlah penarikan produk farmasi terbanyak dalam satu kuartal selama 18 tahun terakhir, dengan 144 peristiwa. Jumlah unit yang terdampak meningkat 1.071,8% menjadi 49,5 juta setelah jumlah unit yang ditarik pada kuartal 4 2022 berada pada level yang sangat rendah.

Melihat ke depan

Pengawasan regulasi yang ketat akan tetap menjadi risiko utama bagi produsen dan mitra rantai pasokannya, seperti yang terlihat dari meningkatnya jumlah peristiwa penarikan produk pada kuartal ini. Ke depan, regulator akan terus memprioritaskan keamanan produk sambil memperkenalkan aturan dan regulasi yang berusaha menyeimbangkan inovasi dengan pengawasan. Dan dengan konsumen yang semakin memperhatikan penarikan produk dan regulator yang mencari transparansi dan komunikasi yang lebih besar, rencana penarikan produk dan krisis akan tetap menjadi elemen kritis dalam protokol manajemen risiko perusahaan.

Indeks Penarikan Produk AS diterbitkan setiap kuartal oleh para ahli perlindungan merek Sedgwick. Ini adalah laporan satu-satunya yang mengumpulkan dan melacak data penarikan produk di seluruh AS untuk membantu pemangku kepentingan industri menavigasi lingkungan regulasi, penarikan produk, dan tantangan lain di pasar.

Pelajari lebih lanjut > Untuk mengunduh laporan indeks penarikan terbaru,klik di sini.