Os dados do primeiro trimestre de 2023 mostram que os recalls de produtos nos setores automotivo, de produtos de consumo, alimentos e bebidas, dispositivos médicos e farmacêutico dos EUA aumentaram 14,2% em relação ao trimestre anterior. Conforme relatado no último relatório do índice de recall de produtos da Sedgwick Brand Protection, os 863 recalls de produtos no primeiro trimestre de 2023 marcaram o maior total em um único trimestre em quatro anos.
Em 2022, foram estabelecidos recordes para o maior número de produtos defeituosos recolhidos em um ano, com 1,5 bilhão de unidades. Esse foi o segundo ano consecutivo em que o limite de 1 bilhão foi ultrapassado, e apenas a terceira vez nos últimos 11 anos. Ao contrário dessa tendência, o número de unidades recolhidas no primeiro trimestre de 2023 caiu 21,6% em relação ao trimestre anterior e está significativamente atrás do número registrado no primeiro trimestre de 2022. No entanto, com três trimestres do ano ainda a serem relatados, e o escrutínio regulatório e do consumidor continuando a se intensificar, há uma forte possibilidade de que 2023 se torne o terceiro ano consecutivo de mais de 1 bilhão de unidades recolhidas.
Nesta última edição do relatório do índice, analisamos os dados de recall do primeiro trimestre de 2023 e prevemos o segundo trimestre com dados de abril. Para ajudá-lo a entender e se preparar para as mudanças regulatórias e para a evolução dos riscos de segurança de produtos que seu setor poderá encontrar no restante de 2023, também fornecemos insights e análises importantes de vários de nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advocacia dos EUA.
Novas tecnologias e sustentabilidade são o foco principal dos legisladores e reguladores automotivos
No primeiro trimestre, reguladores e legisladores se concentraram na expansão da adoção de veículos elétricos (VEs) e na regulamentação de novas tecnologias, como veículos autônomos (AVs), duas áreas que pressionarão os reguladores a agir rapidamente para garantir que os veículos equipados com os recursos mais recentes sejam seguros para as estradas. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) finalizou novos padrões de emissões para caminhões pesados, que são mais de 80% mais rigorosos do que os padrões atuais. Uma proposta semelhante para veículos leves é esperada para este ano, já que os EUA se juntam à União Europeia na adoção de novos padrões para veículos com emissões baixas ou zero. No geral, os recalls automotivos nos EUA aumentaram 3,4% em relação ao trimestre anterior, chegando a 245 eventos. Os sistemas elétricos foram a principal causa, com 48 eventos, seguidos por equipamentos, com 46, e airbags, com 17.
O setor de produtos de consumo enfrenta uma análise rigorosa dos órgãos reguladores
Conforme advertido em nosso relatório anterior sobre o Estado da Nação, a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) deu continuidade à sua estratégia de fiscalização mais agressiva e está priorizando o aumento da conscientização do consumidor sobre recalls de produtos por meio de comunicados de imprensa unilaterais e outras atividades. A CPSC emitiu 13 comunicados de imprensa unilaterais no ano fiscal de 2022, mais do que nos quatro anos anteriores combinados, e está recorrendo cada vez mais a penalidades civis para violações do direito do consumidor. As substâncias perfluoroalquil e polifluoroalquil (PFAS) continuam sendo objeto de novas regulamentações tanto em nível federal quanto estadual. O setor de produtos de consumo registrou o maior número de recalls em um único trimestre desde o terceiro trimestre de 2015, com 94 eventos. O número de unidades recolhidas também aumentou significativamente, subindo 442,1% para 23,1 milhões de unidades.
FDA prepara o terreno para um ano movimentado de novas regulamentações e orientações para o setor de alimentos e bebidas
O Programa de Alimentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) delineou uma lista ambiciosa de tópicos que espera publicar como orientação preliminar ou final até o final de 2023, que inclui alergênicos, suplementos dietéticos, aditivos alimentares, tópicos relacionados à Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e rotulagem. A FDA também continua trabalhando para lidar com os impactos da escassez de fórmulas infantis do ano passado com novos documentos de orientação para as partes interessadas e a proposta de reestruturação do Programa de Alimentos Humanos (HFP). O Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) está implementando sua regra final Strengthening Organic Enforcement (SOE), que entrou em vigor em março de 2023. Os recalls da FDA aumentaram 23,2% em relação ao trimestre anterior, para 117 eventos, mas o número de unidades afetadas diminuiu 78,7%, para 39,3 milhões. Os recalls do USDA se mantiveram estáveis em 11 eventos pelo segundo trimestre consecutivo, mesmo com o número de libras recolhidas aumentando 1.129% para 2,9 milhões.
A FDA adota medidas para simplificar os processos para empresas de dispositivos médicos
A FDA está testando dois programas-piloto que implementam soluções digitais para o envio de novos produtos e aprimoram a comunicação com as partes interessadas. A agência também expandiu sua orientação sobre "Circunstâncias que constituem atraso, negação, limitação ou recusa de uma inspeção de medicamentos ou dispositivos" para deixar claro que essas regras se aplicam tanto a dispositivos médicos quanto a produtos farmacêuticos. Mesmo com a FDA trabalhando para simplificar os processos, as empresas de dispositivos médicos enfrentarão em breve novos requisitos relacionados à segurança cibernética que foram introduzidos na Lei de Apropriações Consolidadas. No primeiro trimestre de 2023, os recalls de dispositivos médicos nos EUA aumentaram 4,6%, chegando a 252 eventos, e as unidades defeituosas aumentaram 34,3%, chegando a 83,3 milhões. Pela primeira vez em mais de sete anos, os defeitos de fabricação foram a principal causa de recalls, com 59.
O setor farmacêutico enfrenta mudanças significativas
A partir de 11 de maio de 2023, a emergência federal de saúde pública da COVID-19 terminou, o que significa que as empresas devem decidir se buscarão autorização total para quaisquer produtos comercializados sob autorizações de uso emergencial (EUAs). Há também considerações sobre mudanças na distribuição de medicamentos, testes clínicos e supervisão que foram concedidas durante a pandemia. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MOCRA), que amplia a autoridade de regulamentação e aplicação da FDA sobre cosméticos, colocará novos encargos sobre as empresas de cosméticos, como a necessidade de aderir às Boas Práticas de Fabricação (BPFs), rotulagem adicional e relatórios de eventos adversos, entre outros. O primeiro trimestre de 2023 registrou o maior número de recalls farmacêuticos em um único trimestre nos últimos 18 anos, com 144 eventos. O número de unidades afetadas aumentou 1.071,8%, para 49,5 milhões, depois que um número excepcionalmente baixo de unidades foi recolhido no quarto trimestre de 2022.
Olhando para o futuro
O rigoroso controle regulatório continuará a ser um grande risco para os fabricantes e seus parceiros da cadeia de suprimentos, conforme evidenciado pelo número crescente de eventos de recall neste trimestre. No futuro, os órgãos reguladores continuarão a priorizar a segurança dos produtos e, ao mesmo tempo, introduzirão regras e regulamentos que tentam equilibrar a inovação com a supervisão. E com os consumidores prestando mais atenção aos recalls e os órgãos reguladores buscando maior transparência e comunicação, os planos de recall e de crise continuarão sendo um elemento essencial dos protocolos de gerenciamento de risco de uma empresa.
O índice de recall dos EUA é publicado a cada trimestre pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e rastreia dados de recall nos EUA para ajudar as partes interessadas do setor a navegar pelo ambiente regulatório, recalls de produtos e outros desafios no mercado.
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