Os dados do primeiro trimestre de 2023 mostram que as recolhas de produtos nas indústrias automóvel, de produtos de consumo, de alimentos e bebidas, de dispositivos médicos e farmacêutica dos EUA aumentaram 14,2% em relação ao trimestre anterior. Conforme relatado no último relatório do índice de recall de produtos da Sedgwick brand protection, os 863 recalls de produtos no primeiro trimestre de 2023 marcaram o maior total de um único trimestre em quatro anos.
Em 2022, foram estabelecidos recordes para o maior número de produtos defeituosos recolhidos num ano, com 1,5 mil milhões de unidades. Este foi o segundo ano consecutivo em que o limiar de mil milhões foi ultrapassado e apenas a terceira vez nos últimos 11 anos. Contrariamente a essa tendência, o número de unidades recolhidas no 1.º trimestre de 2023 diminuiu 21,6 % em relação ao trimestre anterior e está significativamente aquém do valor registado no primeiro trimestre de 2022. No entanto, com três trimestres do ano ainda por reportar, e com o escrutínio regulamentar e dos consumidores a continuar a intensificar-se, existe uma forte possibilidade de que 2023 se torne o terceiro ano consecutivo com mais de mil milhões de unidades recolhidas.
Nesta última edição do relatório do índice, analisamos os dados de recolha do primeiro trimestre de 2023 e prevemos o segundo trimestre com dados de abril. Para o ajudar a compreender e a preparar-se para as alterações regulamentares e para a evolução dos riscos de segurança dos produtos que o seu sector pode encontrar no resto de 2023, também fornecemos informações e análises importantes de vários dos nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advogados dos EUA.
As novas tecnologias e a sustentabilidade são uma prioridade para os legisladores e as entidades reguladoras do sector automóvel
No primeiro trimestre, os reguladores e legisladores concentraram-se na expansão da adoção de veículos eléctricos (VE) e na regulamentação de novas tecnologias, como os veículos autónomos (AV), duas áreas que obrigarão os reguladores a agir rapidamente para garantir que os veículos equipados com as mais recentes características são seguros para a estrada. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) finalizou novas normas de emissões para camiões pesados, que são mais de 80% mais rigorosas do que as normas actuais. Espera-se que este ano seja apresentada uma proposta semelhante para os veículos ligeiros, uma vez que os EUA se juntam à União Europeia na adoção de novas normas para veículos com emissões baixas ou nulas. Globalmente, as recolhas de automóveis nos EUA aumentaram 3,4% em relação ao trimestre anterior, para 245 eventos. Os sistemas eléctricos foram a principal causa, com 48 ocorrências, seguidos do equipamento, com 46, e dos airbags, com 17.
A indústria dos produtos de consumo enfrenta um controlo rigoroso por parte das entidades reguladoras
Conforme advertido em nosso relatório anterior do Estado da Nação, a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) continuou sua estratégia de fiscalização mais agressiva e está priorizando a melhoria da conscientização do consumidor sobre recalls de produtos por meio de comunicados de imprensa unilaterais e outras atividades. A CPSC emitiu 13 comunicados de imprensa unilaterais no ano fiscal de 2022, mais do que nos quatro anos anteriores combinados, e está cada vez mais a recorrer a sanções civis por violações do direito do consumidor. As substâncias perfluoroalquil e polifluoroalquil (PFAS) continuam sendo objeto de novas regulamentações tanto em nível federal quanto estadual. A indústria de produtos de consumo registou o maior número de recolhas num único trimestre desde o terceiro trimestre de 2015, com 94 eventos. O número de unidades recolhidas também aumentou significativamente, subindo 442,1% para 23,1 milhões de unidades.
A FDA prepara o terreno para um ano atarefado de novos regulamentos e orientações para a indústria alimentar e de bebidas
O Programa de Alimentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) delineou uma lista ambiciosa de tópicos que espera publicar como um rascunho ou orientação final até o final de 2023, que inclui alérgenos, suplementos dietéticos, aditivos alimentares, tópicos relacionados à Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e rotulagem. O FDA também ainda está trabalhando para lidar com os impactos da escassez de fórmulas infantis do ano passado com novos documentos de orientação para as partes interessadas e a proposta de reestruturação do Programa de Alimentos Humanos (HFP). O Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) está a implementar a sua regra final Strengthening Organic Enforcement (SOE), que entrou em vigor em março de 2023. Os recalls da FDA aumentaram 23,2% em relação ao trimestre anterior para 117 eventos, mas o número de unidades impactadas diminuiu 78,7% para 39,3 milhões. As retiradas do USDA mantiveram-se estáveis em 11 eventos pelo segundo trimestre consecutivo, mesmo quando o número de libras retiradas aumentou 1.129% para 2,9 milhões.
A FDA toma medidas para simplificar os processos das empresas de dispositivos médicos
A FDA está a testar dois programas-piloto que implementam soluções digitais para a apresentação de novos produtos e melhoram a comunicação com as partes interessadas. A agência também expandiu a sua orientação sobre "Circunstâncias que constituem atraso, negação, limitação ou recusa de uma inspeção de medicamentos ou dispositivos" para tornar claro que estas regras se aplicam tanto a dispositivos médicos como a produtos farmacêuticos. Mesmo enquanto o FDA trabalha para agilizar os processos, as empresas de dispositivos médicos enfrentarão em breve novos requisitos relacionados à segurança cibernética que foram introduzidos na Lei de Apropriações Consolidadas. No primeiro trimestre de 2023, os recalls de dispositivos médicos nos EUA aumentaram 4,6%, para 252 eventos, e as unidades defeituosas aumentaram 34,3%, para 83,3 milhões. Pela primeira vez em mais de sete anos, os defeitos de fabricação foram a principal causa de recalls com 59.
A indústria farmacêutica enfrenta mudanças significativas
A partir de 11 de maio de 2023, a emergência de saúde pública federal da COVID-19 terminou, o que significa que as empresas têm de decidir se pretendem obter autorização total para quaisquer produtos comercializados ao abrigo de autorizações de utilização de emergência (EUAs). Há também considerações sobre mudanças na distribuição de medicamentos, ensaios clínicos e supervisão que foram concedidas durante a pandemia. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MOCRA), que expande a autoridade de regulamentação e fiscalização da FDA sobre cosméticos, colocará novos encargos sobre as empresas de cosméticos, como a necessidade de aderir às Boas Práticas de Fabricação (GMPs), rotulagem adicional e relatórios de eventos adversos, entre outros. O primeiro trimestre de 2023 registou o maior número de recolhas de produtos farmacêuticos num único trimestre nos últimos 18 anos, com 144 eventos. O número de unidades afetadas aumentou 1.071,8%, para 49,5 milhões, depois de um número invulgarmente baixo de unidades terem sido recolhidas no 4.º trimestre de 2022.
Olhando para o futuro
O rigoroso controlo regulamentar continuará a ser um risco importante para os fabricantes e para os seus parceiros da cadeia de abastecimento, tal como evidenciado pelo número crescente de eventos de recolha neste trimestre. No futuro, os reguladores continuarão a dar prioridade à segurança dos produtos, ao mesmo tempo que introduzem regras e regulamentos que tentam equilibrar a inovação com a supervisão. E com os consumidores a prestarem mais atenção às recolhas e os reguladores a procurarem maior transparência e comunicação, os planos de recolha e de crise continuarão a ser um elemento crítico dos protocolos de gestão de risco de uma empresa.
O índice de recolhas dos EUA é publicado trimestralmente pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e rastreia dados de recolha nos EUA para ajudar os intervenientes da indústria a navegar no ambiente regulamentar, recolhas de produtos e outros desafios no mercado.
Saiba mais > Para descarregar o último relatório do índice de recolhat, clique aqui.