Recalls de produtos nos EUA atingem o maior nível em quatro anos no primeiro trimestre de 2023

Os dados do primeiro trimestre de 2023 mostram que os recalls de produtos nos setores automotivo, de produtos de consumo, alimentos e bebidas, dispositivos médicos e farmacêutico dos EUA aumentaram 14,2% em relação ao trimestre anterior. Conforme relatado no últimorelatório do índice de recalls de produtos da Sedgwick Brand Protection, os 863 recalls de produtos no primeiro trimestre de 2023 marcaram o maior total em um único trimestre em quatro anos.

Em 2022, foram estabelecidos recordes para o maior número de produtos defeituosos recolhidos num ano, com 1,5 mil milhões de unidades. Este foi o segundo ano consecutivo em que o limite de mil milhões foi ultrapassado e apenas a terceira vez nos últimos 11 anos. Contrariamente a essa tendência, o número de unidades recolhidas no primeiro trimestre de 2023 caiu 21,6% em relação ao trimestre anterior e está significativamente abaixo do valor registrado no primeiro trimestre de 2022. No entanto, com três trimestres do ano ainda por reportar e o escrutínio regulatório e do consumidor a continuar a intensificar-se, continua a existir uma forte possibilidade de 2023 se tornar o terceiro ano consecutivo com mais de 1 bilhão de unidades recolhidas.

Nesta última edição do relatório do índice, analisamos os dados de recall do primeiro trimestre de 2023 e apresentamos uma prévia do segundo trimestre com dados de abril. Para ajudá-lo a compreender e se preparar para as mudanças regulatórias e os riscos de segurança de produtos em evolução que o seu setor pode enfrentar no restante de 2023, também fornecemos insights e análises importantes de vários dos nossos parceiros estratégicos em escritórios de advocacia líderes nos Estados Unidos.

Novas tecnologias e sustentabilidade são o foco principal dos legisladores e reguladores do setor automóvel

No primeiro trimestre, os reguladores e legisladores concentraram-se na expansão da adoção de veículos elétricos (EV) e na regulamentação de novas tecnologias, como veículos autónomos (AVs), duas áreas que levarão os reguladores a agir rapidamente para garantir que os veículos equipados com os recursos mais recentes sejam seguros para circular nas estradas. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) finalizou novos padrões de emissões para camiões pesados, que são mais de 80% mais rigorosos do que os padrões atuais. Uma proposta semelhante voltada para veículos leves é esperada este ano, à medida que os EUA se juntam à União Europeia na adoção de novos padrões para veículos de baixa ou zero emissão. No geral, os recalls automotivos nos EUA aumentaram 3,4% em relação ao trimestre anterior, para 245 eventos. Os sistemas elétricos foram a principal causa, com 48 eventos, seguidos por equipamentos, com 46, e airbags, com 17.

A indústria de produtos de consumo enfrenta um rigoroso escrutínio por parte dos reguladores

Conforme alertado no nosso relatório anterior sobre o estado da nação, a Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) continuou a sua estratégia de fiscalização mais agressiva e está a priorizar a melhoria da conscientização dos consumidores sobre recalls de produtos por meio de comunicados de imprensa unilaterais e outras atividades. A CPSC emitiu 13 comunicados de imprensa unilaterais no ano fiscal de 2022, mais do que nos quatro anos anteriores combinados, e está cada vez mais recorrendo a penalidades civis por violações da lei do consumidor. As substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas (PFAS) continuam a ser objeto de novas regulamentações tanto a nível federal como estadual. A indústria de produtos de consumo registou o maior número de recalls num único trimestre desde o terceiro trimestre de 2015, com 94 eventos. O número de unidades recolhidas também aumentou significativamente, subindo 442,1% para 23,1 milhões de unidades.

A FDA prepara o terreno para um ano movimentado de novas regulamentações e orientações para a indústria de alimentos e bebidas

O Programa de Alimentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) traçou uma lista ambiciosa de tópicos que espera publicar como orientação preliminar ou final até o final de 2023, que inclui alergénios, suplementos alimentares, aditivos alimentares, tópicos relacionados à Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e rotulagem. A FDA também continua a trabalhar para abordar os impactos da escassez de fórmulas infantis do ano passado com novos documentos de orientação para as partes interessadas e a reestruturação proposta do Programa de Alimentos Humanos (HFP). O Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) está a implementar a sua regra final de Fortalecimento da Aplicação Orgânica (SOE), que entrou em vigor em março de 2023. Os recalls da FDA aumentaram 23,2% em relação ao trimestre anterior, para 117 eventos, mas o número de unidades afetadas diminuiu 78,7%, para 39,3 milhões. Os recalls do USDA permaneceram estáveis em 11 eventos pelo segundo trimestre consecutivo, mesmo com o número de quilos recolhidos aumentando 1.129%, para 2,9 milhões.

A FDA toma medidas para simplificar os processos para empresas de dispositivos médicos

A FDA está a testar dois programas-piloto que implementam soluções digitais para o envio de novos produtos e melhoram a comunicação com as partes interessadas. A agência também ampliou as suas orientações sobre «Circunstâncias que constituem atraso, negação, limitação ou recusa de uma inspeção de medicamentos ou dispositivos» para deixar claro que essas regras se aplicam tanto a dispositivos médicos quanto a produtos farmacêuticos. Mesmo com a FDA trabalhando para simplificar os processos, as empresas de dispositivos médicos em breve enfrentarão novos requisitos relacionados à segurança cibernética que foram introduzidos pela Lei de Apropriações Consolidadas. No primeiro trimestre de 2023, os recalls de dispositivos médicos nos EUA aumentaram 4,6%, para 252 eventos, e as unidades defeituosas aumentaram 34,3%, para 83,3 milhões. Pela primeira vez em mais de sete anos, os defeitos de fabricação foram a principal causa de recalls, com 59.

A indústria farmacêutica enfrenta mudanças significativas

A partir de 11 de maio de 2023, a emergência de saúde pública federal da COVID-19 terminou, o que significa que as empresas devem decidir se irão solicitar autorização total para quaisquer produtos comercializados sob autorizações de uso de emergência (EUAs). Há também considerações sobre mudanças na distribuição de medicamentos, ensaios clínicos e supervisão que foram concedidas durante a pandemia. A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MOCRA), que amplia a autoridade da FDA para regulamentar e fiscalizar os cosméticos, imporá novos encargos às empresas de cosméticos, como a necessidade de aderir às Boas Práticas de Fabricação (GMPs), rotulagem adicional e notificação de eventos adversos, entre outros. O primeiro trimestre de 2023 registou o maior número de recolhas de produtos farmacêuticos num único trimestre nos últimos 18 anos, com 144 eventos. O número de unidades afetadas aumentou 1071,8% para 49,5 milhões, após um número invulgarmente baixo de unidades ter sido recolhido no quarto trimestre de 2022.

Olhando para o futuro

O rigoroso escrutínio regulatório continuará a ser um grande risco para os fabricantes e seus parceiros da cadeia de abastecimento, como evidenciado pelo número crescente de eventos de recall neste trimestre. No futuro, os reguladores continuarão a priorizar a segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que introduzem regras e regulamentos que tentam equilibrar inovação e supervisão. E com os consumidores prestando mais atenção aos recalls e os reguladores buscando maior transparência e comunicação, os planos de recall e de crise continuarão a ser um elemento crítico dos protocolos de gestão de risco das empresas.

O índice de recalls dos EUA é publicado trimestralmente pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e acompanha dados de recalls em todo o território dos EUA para ajudar os stakeholders do setor a navegar pelo ambiente regulatório, recalls de produtos e outros desafios do mercado.

Saiba mais > Para descarregar o último relatório do índice de recolhimentos,clique aqui.