Produkt tilbagekaldelser i USA nåede det højeste niveau i fire år i første kvartal af 2023

Data fra første kvartal af 2023 viser, at tilbagekaldelser af produkter i den amerikanske bil-, forbrugerprodukt-, fødevare- og drikkevare-, medicinsk udstyrs- og medicinalindustri steg med 14,2 % i forhold til det foregående kvartal. Som rapporteret i Sedgwick Brand Protection's senesterapport om tilbagekaldelse af produkter, var de 863 tilbagekaldelser af produkter i første kvartal af 2023 det højeste antal i et enkelt kvartal i fire år.

I 2022 blev der sat rekord for det største antal defekte produkter, der blev tilbagekaldt på et år, med 1,5 milliarder enheder. Det var andet år i træk, at grænsen på 1 milliard blev overskredet, og kun tredje gang i de sidste 11 år. I modsætning til denne tendens faldt antallet af tilbagekaldte enheder i 1. kvartal 2023 med 21,6 % i forhold til det foregående kvartal og ligger betydeligt under det tal, der blev registreret i første kvartal af 2022. Da der dog stadig mangler tre kvartaler i året, og myndighedernes og forbrugernes kontrol fortsat skærpes, er der stadig stor sandsynlighed for, at 2023 bliver det tredje år i træk med over 1 milliard tilbagekaldte enheder.

I denne seneste udgave af indeksrapporten analyserer vi tilbagekaldelsesdata fra første kvartal af 2023 og giver et forhåndskig på andet kvartal med data fra april. For at hjælpe dig med at forstå og forberede dig på lovgivningsmæssige ændringer og udviklingen i produktsikkerhedsrisici, som din branche kan støde på i resten af 2023, leverer vi også vigtige indsigter og analyser fra en række af vores strategiske partnere hos førende amerikanske advokatfirmaer.

Ny teknologi og bæredygtighed er et centralt fokusområde for lovgivere og bilmyndigheder

I første kvartal fokuserede tilsynsmyndigheder og lovgivere på at udbrede brugen af elbiler og regulere nye teknologier som selvkørende biler, to områder, der vil tvinge tilsynsmyndighederne til at handle hurtigt for at sikre, at biler udstyret med de nyeste funktioner er sikre at køre på vejene. Miljøstyrelsen (EPA) har færdiggjort nye emissionsstandarder for tunge lastbiler, som er mere end 80 % strengere end de nuværende standarder. Et lignende forslag rettet mod lette køretøjer forventes i år, da USA sammen med Den Europæiske Union er i gang med at indføre nye standarder for køretøjer med lav eller ingen emission. Samlet set steg antallet af tilbagekaldelser af biler i USA med 3,4 % fra det foregående kvartal til 245 tilfælde. Elektriske systemer var den hyppigste årsag med 48 tilfælde, efterfulgt af udstyr med 46 og airbags med 17.

Forbrugerproduktindustrien står over for streng kontrol fra tilsynsmyndighederne

Som advaret om i vores tidligere rapport om nationens tilstand har Consumer Product Safety Commission (CPSC) fortsat sin mere aggressive håndhævelsesstrategi og prioriterer at øge forbrugernes bevidsthed om produkt tilbagekaldelser gennem ensidige pressemeddelelser og andre aktiviteter. CPSC udsendte 13 ensidige pressemeddelelser i regnskabsåret 2022, hvilket er mere end i de foregående fire år tilsammen, og anvender i stigende grad civilretlige sanktioner for overtrædelser af forbrugerlovgivningen. Perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) er fortsat genstand for nye regler på både føderalt og statsligt niveau. Forbrugerproduktindustrien registrerede det højeste antal tilbagekaldelser i et enkelt kvartal siden 3. kvartal 2015 med 94 tilfælde. Antallet af tilbagekaldte enheder steg også markant, nemlig med 442,1 % til 23,1 millioner enheder.

FDA baner vejen for et travlt år med nye regler og retningslinjer for føde- og drikkevareindustrien

Det amerikanske fødevare- og lægemiddelagentur (FDA) har udarbejdet en ambitiøs liste over emner, som det forventer at offentliggøre som udkast eller endelig vejledning inden udgangen af 2023, herunder allergener, kosttilskud, tilsætningsstoffer til fødevarer, emner relateret til loven om modernisering af fødevaresikkerheden (FSMA) og mærkning. FDA arbejder også stadig på at tackle konsekvenserne af sidste års mangel på modermælkserstatning med nye vejledningsdokumenter til interessenter og den foreslåede omstrukturering af Human Foods Program (HFP). Det amerikanske landbrugsministerium (USDA) implementerer sin endelige regel om styrkelse af håndhævelsen af økologiske regler (SOE), som trådte i kraft i marts 2023. FDA-tilbagekaldelser steg med 23,2 % fra det foregående kvartal til 117 tilfælde, men antallet af berørte enheder faldt med 78,7 % til 39,3 millioner. USDA-tilbagekaldelser holdt sig stabile på 11 tilfælde for andet kvartal i træk, selvom antallet af tilbagekaldte pund steg med 1.129 % til 2,9 millioner.

FDA tager skridt til at strømline processer for virksomheder, der producerer medicinsk udstyr

FDA tester to pilotprogrammer, der implementerer digitale løsninger til indsendelse af nye produkter og forbedrer kommunikationen med interessenter. Agenturet har også udvidet sine retningslinjer omkring "Omstændigheder, der udgør forsinkelse, afslag, begrænsning eller afvisning af en inspektion af lægemidler eller medicinsk udstyr" for at gøre det klart, at disse regler gælder for medicinsk udstyr såvel som lægemidler. Selv om FDA arbejder på at strømline processerne, vil virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, snart blive stillet over for nye krav vedrørende cybersikkerhed, som blev indført i henhold til Consolidated Appropriations Act. I første kvartal af 2023 steg antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i USA med 4,6 % til 252 tilfælde, og antallet af defekte enheder steg med 34,3 % til 83,3 millioner. For første gang i mere end syv år var produktionsfejl den vigtigste årsag til tilbagekaldelser med 59 tilfælde.

Farmaceutisk industri står over for betydelige forandringer

Pr. 11. maj 2023 er den føderale COVID-19-folkesundhedskrise afsluttet, hvilket betyder, at virksomhederne skal beslutte, om de vil søge om fuld godkendelse af produkter, der markedsføres under nødgodkendelser (EUA'er). Der er også overvejelser omkring ændringer i lægemiddeldistribution, kliniske forsøg og tilsyn, som blev godkendt under pandemien. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA), der udvider FDA's regeludstedende og håndhævelsesmyndighed over kosmetik, vil pålægge kosmetikvirksomheder nye byrder, såsom behovet for at overholde god fremstillingspraksis (GMP), yderligere mærkning og rapportering af bivirkninger, blandt andet. I 1. kvartal 2023 var der 144 tilbagekaldelser af lægemidler, hvilket er det højeste antal i et enkelt kvartal i de seneste 18 år. Antallet af berørte enheder steg med 1.071,8 % til 49,5 millioner efter et usædvanligt lavt antal tilbagekaldelser i 4. kvartal 2022.

Se fremad

Streng regulering vil fortsat være en stor risiko for producenter og deres partnere i forsyningskæden, hvilket det stigende antal tilbagekaldelser i dette kvartal vidner om. Fremover vil tilsynsmyndighederne fortsat prioritere produktsikkerhed, samtidig med at de indfører regler og forskrifter, der forsøger at skabe balance mellem innovation og tilsyn. Og da forbrugerne er mere opmærksomme på tilbagekaldelser, og tilsynsmyndighederne søger større gennemsigtighed og kommunikation, vil tilbagekaldelses- og kriseplaner fortsat være et vigtigt element i en virksomheds risikostyringsprotokoller.

Det amerikanske tilbagekaldelsesindeks offentliggøres hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i varemærkebeskyttelse. Det er den eneste rapport, der samler og sporer tilbagekaldelsesdata i hele USA for at hjælpe brancheaktører med at navigere i det lovgivningsmæssige miljø, produkttilbagekaldelser og andre udfordringer på markedet.

Læs mere > For at downloade den seneste tilbagekaldelsesindeksrapport, skal duklikke her.