Tilbakekallinger av amerikanske produkter nådde fireårshøyde i første kvartal 2023

Data fra første kvartal 2023 viser at produkttilbakekallinger i den amerikanske bil-, forbrukerprodukt-, mat- og drikkevare-, medisinsk utstyrs- og farmasøytisk industri økte med 14,2 % fra forrige kvartal. Som rapportert i Sedgwick Brand Protections siste produkttilbakekallingsindeksrapport , var de 863 produkttilbakekallingene i første kvartal 2023 det høyeste antallet i ett kvartal på fire år.

I 2022 ble det satt rekorder for flest tilbakekalte defekte produkter i løpet av et år med 1,5 milliarder enheter. Dette var andre året på rad at terskelen på 1 milliard ble overskredet, og bare tredje gang på de siste 11 årene. I motsetning til denne trenden falt antallet tilbakekalte enheter i første kvartal 2023 med 21,6 % fra forrige kvartal, og er betydelig under tallet som ble registrert i åpningskvartalet av 2022. Med tre kvartaler i året som ennå ikke er rapportert, og regulatorisk og forbrukermessig gransking som fortsetter å intensiveres, er det imidlertid fortsatt en sterk mulighet for at 2023 vil bli det tredje året på rad med over 1 milliard enheter tilbakekalt.

I denne siste utgaven av indeksrapporten analyserer vi tilbakekallingsdata fra første kvartal 2023 og gir en forhåndsvisning av andre kvartal med data fra april. For å hjelpe deg med å forstå og forberede deg på regulatoriske endringer og utviklende produktsikkerhetsrisikoer som bransjen din kan møte i resten av 2023, gir vi også viktig innsikt og analyser fra en rekke av våre strategiske partnere hos ledende amerikanske advokatfirmaer.

Ny teknologi og bærekraft et sentralt fokus for lovgivere og bilregulatorer

I første kvartal fokuserte regulatorer og lovgivere på å utvide adopsjonen av elbiler (EV) og regulere nye teknologier som autonome kjøretøy (AV-er), to områder som vil presse regulatorer til å handle raskt for å sikre at kjøretøy utstyrt med de nyeste funksjonene er trygge for veien. Miljøvernbyrået (EPA) ferdigstilte nye utslippsstandarder for tunge lastebiler, som er mer enn 80 % sterkere enn nåværende standarder. Et lignende forslag rettet mot lette kjøretøy forventes i år ettersom USA blir med i EU i arbeidet med å innføre nye standarder for lav- til nullutslippskjøretøy. Totalt sett økte tilbakekallinger av biler i USA med 3,4 % fra forrige kvartal til 245 hendelser. Elektriske systemer var den ledende årsaken med 48 hendelser, etterfulgt av utstyr med 46 og kollisjonsputer med 17.

Forbrukerproduktindustrien står overfor streng gransking fra regulatorer

Som advart i vår forrige rapport om nasjonens tilstand, har Consumer Product Safety Commission (CPSC) fortsatt sin mer aggressive håndhevingsstrategi og prioriterer å forbedre forbrukernes bevissthet om produkttilbakekallinger gjennom ensidige pressemeldinger og andre aktiviteter. CPSC utstedte 13 ensidige pressemeldinger i regnskapsåret 2022, mer enn i de fire foregående årene til sammen, og tyr i økende grad til sivile straffer for brudd på forbrukerlovgivningen. Perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) er fortsatt gjenstand for nye forskrifter på både føderalt og statlig nivå. Forbrukerproduktindustrien registrerte flest tilbakekallinger i ett kvartal siden tredje kvartal 2015, med 94 hendelser. Antall tilbakekalte enheter økte også betydelig, opp 442,1 % til 23,1 millioner enheter.

FDA legger grunnlaget for et travelt år med nye forskrifter og veiledning for næringsmiddelindustrien

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) sitt matprogram har skissert en ambisiøs liste over emner de forventer å publisere som et utkast til eller endelig veiledning innen utgangen av 2023, som inkluderer allergener, kosttilskudd, tilsetningsstoffer, emner knyttet til Food Safety Modernization Act (FSMA) og merking. FDA jobber også fortsatt med å håndtere konsekvensene av fjorårets mangel på morsmelkerstatning med nye veiledningsdokumenter for interessenter og den foreslåtte omstruktureringen av Human Foods Program (HFP). Det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) implementerer sin endelige regel om styrking av økologisk håndheving (SOE), som trådte i kraft i mars 2023. FDA-tilbakekallinger økte med 23,2 % fra forrige kvartal til 117 hendelser, men antallet berørte enheter gikk ned med 78,7 % til 39,3 millioner. USDA-tilbakekallinger holdt seg stabilt på 11 hendelser for andre kvartal på rad, selv om antallet tilbakekalte pund økte med 1129 % til 2,9 millioner.

FDA tar grep for å effektivisere prosesser for medisinsk utstyrsselskaper

FDA tester to pilotprogrammer som implementerer digitale løsninger for innsending av nye produkter og forbedrer interessentkommunikasjonen. Byrået utvidet også veiledningen sin rundt «Omstendigheter som utgjør forsinkelse, avslag, begrensning eller avslag på inspeksjon av legemidler eller utstyr» for å gjøre det klart at disse reglene gjelder både medisinsk utstyr og legemidler. Selv om FDA jobber med å effektivisere prosesser, vil medisinsk utstyrsselskaper snart møte nye krav knyttet til cybersikkerhet som ble introdusert under Consolidated Appropriations Act. I første kvartal 2023 økte tilbakekallinger av medisinsk utstyr i USA med 4,6 % til 252 hendelser, og defekte enheter økte med 34,3 % til 83,3 millioner. For første gang på over syv år var produksjonsfeil den viktigste årsaken til tilbakekallinger med 59.

Legemiddelindustrien står overfor betydelige endringer

Fra og med 11. mai 2023 er den føderale folkehelsekrisen COVID-19 over, noe som betyr at selskaper må bestemme seg for om de vil søke full godkjenning for produkter som markedsføres under nødtillatelser (EUAs). Det er også hensyn knyttet til endringer i legemiddeldistribusjon, kliniske studier og tilsyn som ble gitt under pandemien. Moderniseringsloven av 2022 (MOCRA), som utvider FDAs regelverks- og håndhevingsmyndighet over kosmetikk, vil legge nye byrder på kosmetikkselskaper, som behovet for å overholde god produksjonspraksis (GMP), ytterligere merking og rapportering av bivirkninger, blant annet. 1. kvartal 2023 opplevde flest tilbakekallinger av legemidler i ett enkelt kvartal de siste 18 årene, med 144 hendelser. Antall berørte enheter økte med 1 071,8 % til 49,5 millioner etter at et uvanlig lavt antall enheter ble tilbakekalt i 4. kvartal 2022.

Ser fremover

Streng regulatorisk kontroll vil fortsette å være en stor risiko for produsenter og deres partnere i forsyningskjeden, noe som fremgår av det økende antallet tilbakekallingshendelser dette kvartalet. Fremover vil regulatorer fortsette å prioritere produktsikkerhet, samtidig som de innfører regler og forskrifter som forsøker å balansere innovasjon med tilsyn. Og ettersom forbrukere følger tilbakekallinger mer med og regulatorer søker større åpenhet og kommunikasjon, vil tilbakekallings- og kriseplaner forbli et kritisk element i et selskaps risikostyringsprotokoller.

Den amerikanske tilbakekallingsindeksen publiseres hvert kvartal av Sedgwicks merkevarebeskyttelseseksperter. Det er den eneste rapporten som samler og sporer tilbakekallingsdata på tvers av USA for å hjelpe interessenter i bransjen med å navigere i regelverket, produkttilbakekallinger og andre utfordringer i markedet.

Lær mer > For å laste ned den nyeste tilbakekallingsindeksrapporten , klikk her .