Les données du premier trimestre de 2023 montrent que les rappels de produits dans les secteurs américains de l’automobile, des produits de consommation, des aliments et des boissons, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques ont augmenté de 14,2 % par rapport au trimestre précédent. Comme indiqué dans le dernier rapport sur l’indice de rappel de produits de Sedgwick Brand Protection, les 863 rappels de produits au T1 2023 ont marqué le total le plus élevé d’un trimestre en quatre ans.
En 2022, des records ont été établis pour le plus grand nombre de produits défectueux rappelés en un an avec 1,5 milliard d’unités. C’était la deuxième année consécutive que le seuil de 1 milliard avait été dépassé, et seulement la troisième fois au cours des 11 dernières années. Contrairement à cette tendance, le nombre d’unités rappelées au T1 2023 a diminué de 21,6 % par rapport au trimestre précédent et est nettement inférieur au chiffre enregistré au premier trimestre de 2022. Cependant, comme les trois trimestres de l’année n’ont pas encore été déclarés et que la surveillance réglementaire et des consommateurs continue de s’intensifier, il reste fort possible que 2023 devienne la troisième année consécutive de plus de 1 milliard d’unités rappelées.
Dans cette dernière édition du rapport sur l’indice, nous analysons les données sur les rappels du premier trimestre de 2023 et prévisualisons le deuxième trimestre avec les données d’avril. Pour vous aider à comprendre et à vous préparer aux changements réglementaires et à l’évolution des risques pour la sécurité des produits que votre industrie pourrait rencontrer dans le reste de 2023, nous fournissons également des informations et des analyses clés d’un certain nombre de nos partenaires stratégiques dans les principaux cabinets d’avocats américains.
Les nouvelles technologies et la durabilité sont au centre des préoccupations des législateurs et des organismes de réglementation de l’automobile
Au cours du premier trimestre, les organismes de réglementation et les législateurs se sont concentrés sur l’expansion de l’adoption des véhicules électriques (VE) et la réglementation des nouvelles technologies comme les véhicules autonomes (VA), deux domaines qui pousseront les organismes de réglementation à agir rapidement pour s’assurer que les véhicules équipés des dernières fonctionnalités sont sûrs pour la route. L’Agence de protection de l’environnement (EPA) a finalisé de nouvelles normes d’émissions pour les camions lourds, qui sont plus de 80% plus fortes que les normes actuelles. Une proposition similaire ciblant les véhicules légers est attendue cette année alors que les États-Unis se joignent à l’Union européenne pour adopter de nouvelles normes pour les véhicules à émissions faibles ou nulles. Dans l’ensemble, les rappels d’automobiles aux États-Unis ont augmenté de 3,4 % par rapport au trimestre précédent pour s’atteindre à 245 événements. Les systèmes électriques ont été la principale cause avec 48 événements, suivis de l’équipement avec 46, et des coussins gonflables avec 17.
L’industrie des produits de consommation fait l’objet d’un examen rigoureux de la part des organismes de réglementation
Comme nous l’avons mis en garde dans notre précédent rapport sur l’état de la nation, la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) a poursuivi sa stratégie d’application de la loi plus agressive et accorde la priorité à l’amélioration de la sensibilisation des consommateurs aux rappels de produits au moyen de communiqués de presse unilatéraux et d’autres activités. La CPSC a publié 13 communiqués de presse unilatéraux au cours de l’exercice 2022, plus qu’au cours des quatre années précédentes combinées, et se tourne de plus en plus vers des sanctions civiles pour les infractions au droit de la consommation. Les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (SPFA) demeurent l’objet de nouvelles réglementations au niveau fédéral et au niveau des États. L’industrie des produits de consommation a enregistré le plus grand nombre de rappels en un seul trimestre depuis le T3 de 2015, avec 94 événements. Le nombre d’unités rappelées a également augmenté considérablement, en hausse de 442,1 % pour atteindre 23,1 millions d’unités.
La FDA prépare le terrain pour une année chargée de nouvelles réglementations et directives pour l’industrie des aliments et des boissons
Le programme alimentaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a présenté une liste ambitieuse de sujets qu’il prévoit publier sous forme d’ébauche ou de ligne directrice finale d’ici la fin de 2023, qui comprend les allergènes, les compléments alimentaires, les additifs alimentaires, les sujets liés à la Food Safety Modernization Act (FSMA) et l’étiquetage. La FDA s’efforce également de remédier aux répercussions de la pénurie de préparations pour nourrissons de l’an dernier avec de nouveaux documents d’orientation à l’intention des intervenants et la restructuration proposée du Programme des aliments pour humains (PFH). Le département de l’Agriculture des États-Unis (USDA) met en œuvre sa règle finale sur le renforcement de l’application de la loi sur les produits biologiques (SOE), qui est entrée en vigueur en mars 2023. Les rappels de la FDA ont augmenté de 23,2 % par rapport au trimestre précédent pour atteindre 117 événements, mais le nombre d’unités touchées a diminué de 78,7 % pour s’atteindre à 39,3 millions. Les rappels de l’USDA sont demeurés stables à 11 événements pour le deuxième trimestre consécutif, même si le nombre de livres rappelées a augmenté de 1 129 % pour atteindre 2,9 millions.
La FDA prend des mesures pour rationaliser les processus pour les entreprises de dispositifs médicaux
La FDA teste deux programmes pilotes qui mettent en œuvre des solutions numériques pour les nouvelles soumissions de produits et améliorent les communications avec les parties prenantes. L’agence a également élargi ses lignes directrices sur les « circonstances qui constituent le report, le refus, la limitation ou le refus d’une inspection d’un médicament ou d’un instrument » afin de préciser que ces règles s’appliquent aux instruments médicaux ainsi qu’aux produits pharmaceutiques. Alors même que la FDA s’efforce de rationaliser les processus, les entreprises de dispositifs médicaux seront bientôt confrontées à de nouvelles exigences liées à la cybersécurité qui ont été introduites en vertu de la Loi sur les crédits consolidés. Au premier trimestre de 2023, les rappels de dispositifs médicaux aux États-Unis ont augmenté de 4,6 % pour atteindre 252 événements, et les unités défectueuses ont augmenté de 34,3 % pour atteindre 83,3 millions. Pour la première fois en plus de sept ans, les défauts de fabrication ont été la principale cause de rappels avec 59.
L’industrie pharmaceutique fait face à des changements importants
En date du 11 mai 2023, l’urgence de santé publique fédérale liée à la COVID-19 a pris fin, ce qui signifie que les entreprises doivent décider si elles demanderont une autorisation complète pour tout produit commercialisé en vertu d’autorisations d’utilisation d’urgence (UCE). Il y a également des considérations concernant les changements dans la distribution des médicaments, les essais cliniques et la surveillance qui ont été accordés pendant la pandémie. La Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MOCRA), qui élargit le pouvoir de réglementation et d’application de la FDA sur les cosmétiques, imposera de nouveaux fardeaux aux entreprises de cosmétiques, telles que la nécessité de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), l’étiquetage supplémentaire et la déclaration des événements indésirables, entre autres. Le T1 2023 a connu le plus grand nombre de rappels de produits pharmaceutiques en un seul trimestre au cours des 18 dernières années, avec 144 événements. Le nombre d’unités touchées a augmenté de 1 071,8 % pour atteindre 49,5 millions après le rappel d’un nombre inhabituellement faible d’unités au T4 de 2022.
Regard vers l’avenir
Un examen réglementaire rigoureux continuera d’être un risque majeur pour les fabricants et leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement, comme en témoigne le nombre croissant d’événements de rappel ce trimestre. À l’avenir, les organismes de réglementation continueront d’accorder la priorité à la sécurité des produits tout en adoptant des règles et des règlements qui tentent d’équilibrer l’innovation et la surveillance. Et comme les consommateurs accordent une plus grande attention aux rappels et que les organismes de réglementation recherchent une plus grande transparence et communication, les plans de rappel et de crise resteront un élément essentiel des protocoles de gestion des risques d’une entreprise.
L’indice de rappel américain est publié chaque trimestre par les experts en protection de la marque de Sedgwick. C’est le seul rapport qui regroupe et suit les données sur les rappels à travers les États-Unis pour aider les parties prenantes de l’industrie à naviguer dans l’environnement réglementaire, les rappels de produits et d’autres défis sur le marché.
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