Introducción: coordinación del cumplimiento y la asistencia en las retiradas de productos sanitarios de alto riesgo

Las retiradas de productos sanitarios plantean retos únicos, sobre todo cuando esos productos se utilizan en hospitales, clínicas, consultas médicas y hogares de pacientes de todo el mundo.

Las retiradas de productos sanitarios plantean retos únicos, sobre todo cuando esos productos se utilizan en hospitales, clínicas, consultas médicas y hogares de pacientes de todo el mundo. La complejidad de estas retiradas va mucho más allá del cumplimiento de la normativa: la comunicación eficaz, la logística inversa, las actualizaciones de software y la atención al cliente son fundamentales para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.

Desafío

Lo que empezó como una notificación estándar del fabricante a los consumidores sobre un posible mal funcionamiento del dispositivo se convirtió rápidamente en una retirada a gran escala y la interrupción de un sistema de control de la sangre ampliamente utilizado.

Los dispositivos médicos de uso doméstico se encuentran entre los productos más complicados de retirar, ya que la retirada brusca de un producto sin una transición cuidadosa y una sustitución adecuada puede plantear riesgos significativos para la atención al paciente. Un líder mundial en diagnósticos en el punto de atención se encontró con este dilema cuando inició la retirada voluntaria de su sistema de control de la sangre en el hogar, un dispositivo esencial para los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes.

Tras detectar posibles fallos de funcionamiento, la empresa informó rápidamente de sus hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y puso en marcha una amplia investigación. Como parte de su compromiso con la seguridad de los pacientes, aconsejó a algunos usuarios que dejaran de utilizarlo mientras se desarrollaba una solución informática. A lo largo de dos años, la empresa invirtió grandes sumas en investigación y desarrollo para corregir la precisión del dispositivo. Sin embargo, la FDA determinó finalmente que las actualizaciones de software propuestas eran insuficientes.

Trabajando en estrecha colaboración con la FDA, la empresa sorteó las complejidades de la retirada del producto al tiempo que garantizaba a los pacientes una transición fluida a soluciones de monitorización alternativas, minimizando las interrupciones en la atención al paciente.

Solución

Sedgwick Brand Protection desarrolló una estrategia integral de gestión de la retirada de productos para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa de la FDA y, al mismo tiempo, orquestar eficazmente la notificación y respuesta, la gestión de datos, la recuperación de productos y la eliminación segura. Nuestra solución incluía:

• Notificación y divulgación específicas: debido a que el dispositivo se distribuía a través de canales de terceros, el fabricante tenía un acceso limitado a los datos directos de los clientes. Para solucionarlo, contratamos a distribuidores de todo el país para recopilar una base de datos maestra de pacientes que permitiera una comunicación precisa y específica con los usuarios afectados. Esta estrategia proactiva garantizó un alcance eficaz, sólo con los pacientes afectados.
• Centro de atención telefónica multilingüe global: rápidamente pusimos en marcha y dotamos de personal a varios centros de atención telefónica, estableciendo más de 40 números gratuitos en varios países e idiomas. Esto garantizó una comunicación fluida de entrada y salida con pacientes, proveedores sanitarios y distribuidores, proporcionándoles orientación experta en su idioma preferido.
• Logística de devolución coordinada: Sedgwick Brand Protection gestionó el proceso integral de montaje, envío y recuperación de los kits de devolución, lo que permitió al fabricante centrarse en otros aspectos críticos de la retirada.
• Cumplimiento optimizado y rentabilidad: reconociendo el uso del dispositivo relacionado con la sangre, aconsejamos la inclusión de toallitas con alcohol e instrucciones de descontaminación en los kits de devolución. Esta medida proactiva eliminó la necesidad de etiquetado de riesgo biológico, garantizando el cumplimiento de la normativa y minimizando los costes de transporte y eliminación.

Resultados

Gracias a su firme compromiso con la seguridad de los pacientes, el cumplimiento de la normativa y la eficiencia operativa, la empresa pudo gestionar eficazmente la retirada, protegiendo tanto a los consumidores como la integridad de la marca.

• Ejecución sobresaliente del centro de llamadas: la estrategia de comunicación para la retirada de productos superó las expectativas, manteniendo un compromiso continuo con los pacientes, los profesionales sanitarios y los distribuidores en todas las regiones, garantizando la claridad y el cumplimiento en todos los puntos de contacto.
• Gestión avanzada de datos: la plataforma patentada de Sedgwick Brand Protection centralizó todos los datos relacionados con la retirada de productos, proporcionando visibilidad en tiempo real del progreso de la retirada y agilizando al mismo tiempo la elaboración de informes y el cumplimiento de la normativa.
• Tasa de devolución de productos excepcional: a pesar de las dificultades inherentes a la recuperación de dispositivos médicos a domicilio, un enfoque estratégico de la comunicación y la logística permitió obtener una tasa de devolución muy superior a los valores de referencia del sector.

Principales conclusiones

• El compromiso proactivo con distribuidores, clientes y organismos reguladores es esencial en las retiradas de productos sanitarios. Una comunicación transparente y continua durante todo el ciclo de vida del evento genera confianza y mitiga el riesgo de una intervención reguladora imprevista.
• Los resultados normativos pueden ser impredecibles. Incluso después de aplicar medidas correctoras, las autoridades pueden exigir la retirada del producto. Una estrategia sólida de gestión de la retirada de productos garantiza la agilidad, el cumplimiento y la respuesta rápida a los cambiantes mandatos normativos.
• La comunicación centrada en el paciente es primordial. Ofrecer orientaciones claras, apoyo de fácil acceso y asistencia proactiva en la transición a soluciones alternativas mejora la eficacia de la retirada, al tiempo que salvaguarda la salud pública y la confianza.

Acerca de Sedgwick Brand Protection

La marca y la reputación son los activos más valiosos y vulnerables de una empresa. Las marcas encarnan todo lo que hace una empresa y lo que esperan sus clientes.

Nada dice más del compromiso de una empresa con sus clientes que sus esfuerzos por mantener sus promesas de seguridad, calidad y servicio. Por eso, a menudo se recuerda más a las empresas por cómo gestionan un reto en el mercado que por el problema en sí. Sabemos lo que hace falta para gestionar las retiradas de forma que se respeten los compromisos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los organismos reguladores.

Con la confianza de las principales marcas y empresas del mundo, Sedgwick Brand Protection trabaja en colaboración para gestionar los riesgos y minimizar el impacto de las crisis de productos y negocios en el mercado. Desde 1995, hemos gestionado más de 7.000 de los programas más delicados y urgentes de retirada y reparación de productos, en más de 150 países y más de 50 idiomas.

Para saber más sobre nuestras soluciones de retirada de productos y respuesta a incidentes, visite: www.sedgwick.com/product-recall

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