La FDA amplía el uso de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras

A principios de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) esbozó sus planes para ampliar el uso de inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. 

La Oficina de Inspecciones e Investigaciones de la FDA aplica actualmente en la India y China un programa piloto de inspecciones sin previo aviso en el extranjero que sirve de modelo para la expansión de las inspecciones sin previo aviso en el extranjero. 

Alinear las inspecciones de las instalaciones de fabricación nacionales y extranjeras

Un objetivo clave del reciente cambio de política es garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión reglamentaria que las nacionales. Anteriormente, las instalaciones de fabricación extranjeras recibían notificación previa de las inspecciones para que pudieran coordinar el viaje con los inspectores de la FDA y disponer de traductores in situ. En cambio, las instalaciones de fabricación nacionales sólo reciben notificación previa de las inspecciones en programas y casos específicos.

La FDA señala que anunciar las inspecciones con antelación da a las empresas extranjeras a veces semanas para prepararse, "lo que socava la integridad del proceso de supervisión." Incluso con más tiempo para prepararse y abordar cualquier posible infracción de seguridad, la FDA "siguió encontrando deficiencias graves con más del doble de frecuencia que durante las inspecciones nacionales." 

Los abogados de Hogan Lovells advierten que este anuncio plantea muchas preguntas sin respuesta, entre ellas si la FDA mantendrá su práctica habitual de coordinar las inspecciones en el extranjero con las autoridades extranjeras. Históricamente, la FDA ha enviado una notificación previa a la autoridad competente responsable de la seguridad alimentaria en el país de destino, ha compartido el itinerario de la inspección y ha invitado a la autoridad competente a observar las inspecciones. La FDA no ha indicado si estas prácticas continuarán con el cambio a las inspecciones sin previo aviso.

Mejora de la seguridad alimentaria en las fábricas extranjeras

En su anuncio, la FDA declaró que las empresas reguladas en los EE.UU. no tienen autoridad para negociar la fecha u hora de una inspección, y que las empresas extranjeras no deben tener esta facultad. Cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que rechace la entrada para una inspección no anunciada de medicamentos o dispositivos, puede enfrentarse a una acción reguladora por parte de la FDA.

Los expertos jurídicos destacaron las directrices de la FDA que describen las consecuencias para los fabricantes extranjeros que se nieguen a someterse a una inspección de la FDA. Entre ellas figura la prohibición de la venta de alimentos producidos en instalaciones de fabricación extranjeras que se hayan negado a someterse a una inspección de la FDA. Otras posibles medidas reguladoras son la inclusión de la instalación en la alerta de importación, el aumento del muestreo o el examen de los productos de la instalación, u otras medidas reguladoras, judiciales y administrativas.

La FDA también se propone evaluar sus políticas y prácticas para mejorar el programa de inspección en el extranjero "a fin de garantizar que la FDA sea el patrón oro de la supervisión reglamentaria." Esto incluye evitar cualquier conflicto de intereses prohibiendo a los investigadores de la FDA aceptar alojamiento, transporte u otros acuerdos de viaje de las empresas reguladas.

De cara al futuro

Este paso para alinear las inspecciones de las instalaciones de fabricación extranjeras con las inspecciones de las instalaciones nacionales forma parte de un enfoque más amplio dentro de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para fortalecer la integridad de la cadena de suministro global y garantizar que todos los productos en los EE.UU. cumplan con las normas de seguridad y calidad consistentes. 

Las empresas estadounidenses que operan en instalaciones de fabricación en el extranjero deben asegurarse de estar siempre preparadas para las inspecciones y de haber preparado a sus equipos para hacer frente a una inspección sin previo aviso. También deben asegurarse de que todos los proveedores extranjeros conocen y cumplen los nuevos procesos para evitar retrasos en la cadena de suministro.

Puede haber un mayor riesgo de incumplimiento accidental debido a las posibles barreras lingüísticas y a la falta de preparación, lo que puede dar lugar a una importante actividad de aplicación de la normativa. Las empresas deben desarrollar y aplicar inmediatamente un plan de inspección sin previo aviso, que debe incluir inspecciones simuladas periódicas, así como simulacros de retirada de productos.

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