La Commission européenne cherche à stimuler l’approvisionnement en médicaments essentiels

Au premier trimestre de 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de loi sur les médicaments critiques afin d’améliorer la disponibilité et de sécuriser l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE. La Commission définit les médicaments essentiels comme les médicaments pour lesquels il n’existe pas de solution de rechange appropriée et pour lesquels un approvisionnement insuffisant entraînerait un préjudice grave ou un risque de préjudice pour les patients. Une première liste de médicaments essentiels de l’Union européenne a été partagée en décembre 2023 et comprenait plus de 200 substances actives utilisées dans les médicaments à usage humain. 

Le projet de règlement vise à s’attaquer aux deux facteurs clés qui contribuent aux pénuries critiques de médicaments. Le premier est l’impact des problèmes géopolitiques actuels sur les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques de l’UE. Le deuxième est les problèmes de fabrication, qui, selon la Commission, sont responsables de 50% des pénuries de médicaments signalées.

Détails de la proposition

La Commission a décrit les principaux objectifs de la Loi sur les médicaments critiques, notamment la facilitation des investissements pour les entreprises afin d’accroître la fabrication de médicaments essentiels dans l’UE en facilitant l’accès au financement, ainsi qu’un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré. Les entreprises qui reçoivent un soutien financier dans le cadre de leur participation à ces soi-disant « projets stratégiques » seront tenues de donner la priorité à l’approvisionnement de l’UE en médicaments essentiels.

La Commission espère également que la Loi encouragera la diversification et la résilience de la chaîne d’approvisionnement grâce à de nouvelles lignes directrices pour les marchés publics. Ces recommandations exigent que les entreprises tiennent compte de critères d’approvisionnement autres que le prix dans leurs procédures d’approvisionnement public pour les médicaments essentiels. La mesure exige également que les acheteurs favorisent la production de l’UE pour des médicaments critiques spécifiques avec une forte dépendance lorsque cela est justifié.

De plus, le règlement vise à améliorer la collaboration entre les États membres participants afin de tirer parti de l’amélioration du pouvoir d’achat afin de créer des économies d’échelle et de réduire les disparités d’accès. Enfin, la Loi favorise la diversification en facilitant les partenariats stratégiques avec d’autres pays ou régions afin que la fabrication de médicaments essentiels ne soit pas concentrée sur quelques entreprises ou pays.

Le projet de loi couvre trois grandes catégories de médicaments : 1) les médicaments essentiels pour lesquels il existe peu ou pas de solutions de rechange et les pénuries d’approvisionnement peuvent causer de graves dommages aux patients; 2) les médicaments essentiels pour lesquels des vulnérabilités ont été identifiées dans la chaîne d’approvisionnement, y compris une forte dépendance à l’égard d’un seul ou d’un nombre limité de pays tiers; et 3) certains autres médicaments d’intérêt commun, comme ceux pour les maladies rares, qui peuvent ne pas être accessibles dans certains marchés.

Regard vers l’avenir

Le projet de loi sur les médicaments essentiels est toujours en cours d’examen par le Parlement européen et le Conseil européen et pourrait être modifié considérablement au cours du processus législatif. Cependant, l’ébauche de la mesure, ainsi que les progrès récents du projet de règlement et de directive de la Commission visant à réformer la législation pharmaceutique de l’UE, suggèrent que la transformation de ces exigences en vigueur sera une priorité pour la Commission.

Les entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près les progrès de la Loi sur les médicaments essentiels proposée au fur et à mesure qu’elle est examinée par le Parlement et le Conseil. Le règlement est susceptible d’ouvrir des opportunités supplémentaires pour les sociétés pharmaceutiques de l’UE. Mais dans le contexte plus large des efforts visant à réviser la législation pharmaceutique de l’UE, elle peut s’accompagner d’un fardeau supplémentaire de conformité.

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