25 Juli 2025
Pada kuartal pertama tahun 2025, Komisi Eropa menerbitkan proposal untuk Undang-Undang Obat-obatan Kritis untuk meningkatkan ketersediaan dan mengamankan pasokan obat-obatan kritis di UE. Komisi mendefinisikan obat-obatan kritis sebagai obat-obatan yang tidak ada alternatif yang sesuai dan yang pasokannya tidak mencukupi akan mengakibatkan bahaya serius atau risiko bahaya bagi pasien. Daftar awal obat-obatan kritis Uni Eropa dibagikan pada bulan Desember 2023 dan mencakup lebih dari 200 zat aktif yang digunakan dalam obat-obatan manusia.
Peraturan yang diusulkan berusaha untuk mengatasi dua faktor utama yang berkontribusi terhadap kekurangan obat-obatan kritis. Yang pertama adalah dampak dari masalah geopolitik saat ini pada rantai pasokan farmasi UE. Yang kedua adalah masalah manufaktur, yang menurut perkiraan Komisi bertanggung jawab atas 50 persen dari kekurangan obat-obatan yang dilaporkan.
Rincian proposal
Komisi menguraikan tujuan utama dari Undang-Undang Obat-obatan Kritis, yang mencakup memfasilitasi investasi bagi perusahaan untuk meningkatkan produksi obat-obatan kritis di UE dengan memberikan akses yang lebih mudah ke pendanaan, serta dukungan administratif, peraturan, dan ilmiah yang dilacak dengan cepat. Perusahaan yang menerima dukungan keuangan sebagai bagian dari partisipasi mereka dalam apa yang disebut "Proyek Strategis" ini akan diwajibkan untuk memprioritaskan pasokan obat-obatan kritis Uni Eropa.
Komisi juga berharap bahwa UU ini akan mendorong diversifikasi dan ketahanan rantai pasokan melalui pedoman baru untuk pengadaan publik. Rekomendasi ini mencakup persyaratan bagi perusahaan untuk mempertimbangkan kriteria pengadaan selain harga dalam prosedur pengadaan publik mereka untuk obat-obatan kritis. Langkah ini juga mengharuskan penyedia barang dan jasa untuk memilih produksi Uni Eropa untuk obat-obatan kritis tertentu dengan ketergantungan yang tinggi jika dibenarkan.
Selain itu, peraturan ini berupaya meningkatkan kolaborasi di antara Negara-negara Anggota yang berpartisipasi untuk meningkatkan daya beli guna menciptakan skala ekonomi dan mengurangi kesenjangan akses. Terakhir, Undang-Undang ini mendukung diversifikasi dengan memfasilitasi kemitraan strategis dengan negara atau wilayah lain sehingga pembuatan obat-obatan penting tidak terkonsentrasi pada beberapa perusahaan atau negara.
Undang-undang yang diusulkan mencakup tiga kategori utama obat-obatan: 1) obat-obatan kritis yang terbatas atau tidak ada alternatif lain dan kekurangan pasokan dapat mengakibatkan bahaya serius bagi pasien; 2) obat-obatan kritis yang kerentanannya telah diidentifikasi dalam rantai pasokan, termasuk ketergantungan yang tinggi pada satu atau beberapa negara ketiga; dan 3) obat-obatan tertentu lainnya yang menjadi perhatian bersama, seperti obat-obatan untuk penyakit langka, yang mungkin tidak dapat diakses di pasar-pasar tertentu.
Melihat ke depan
Undang-undang Obat-obatan Kritis yang diusulkan masih ditinjau oleh Parlemen Eropa dan Dewan Eropa dan dapat diubah secara signifikan selama proses legislatif. Namun, rancangan undang-undang tersebut, serta kemajuan terbaru dengan Peraturan dan Arahan yang diusulkan Komisi untuk mereformasi undang-undang farmasi Uni Eropa, menunjukkan bahwa melihat persyaratan ini menjadi undang-undang akan menjadi prioritas bagi Komisi.
Bisnis dalam rantai pasokan farmasi harus memantau dengan cermat perkembangan usulan Undang-Undang Obat-obatan Kritis yang sedang dipertimbangkan oleh Parlemen dan Dewan. Peraturan ini kemungkinan akan membuka peluang tambahan bagi perusahaan farmasi UE. Namun, jika dilihat dalam konteks yang lebih luas dari upaya untuk merombak undang-undang farmasi Uni Eropa, peraturan tersebut mungkin disertai dengan beban kepatuhan tambahan.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.
