9 Juli 2025
Komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Martin Makary, MD, MPH dan Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) FDA Vinayak Prasad, MD, MPH baru-baru ini menguraikan visi mereka untuk FDA dalam sebuah artikel JAMA. Artikel berjudul "Priorities for a New FDA" tersebut menguraikan transisi FDA dari "sistem kesehatan yang murni reaksioner" menjadi sistem kesehatan yang proaktif.
Para penulis menyatakan bahwa fokus yang direvisi adalah respons terhadap masalah kesehatan kronis yang terus berlanjut di antara populasi AS, meskipun AS memimpin dunia dalam "terapi sel dan gen yang canggih serta perawatan inovatif lainnya." Tujuan untuk mengkaji ulang sistem pangan dan kesehatan Amerika dan mengatasi akar penyebab penyakit kronis sebagian besar selaras dengan tujuan Komisi Make America Healthy Again (MAHA) dan beberapa prioritas yang diuraikan dalam Penilaian Make Our Children Healthy Again dari Komisi tersebut. Makary adalah anggota Komisi MAHA, sehingga kesamaan tersebut tidaklah mengherankan.
Prioritas baru FDA
Makary dan Prasad menyoroti lima prioritas utama untuk FDA yang baru. Pertama, kebutuhan untuk meningkatkan kecepatan proses peninjauan untuk persetujuan pemasaran, khususnya untuk perangkat medis dan obat-obatan. FDA berencana untuk meluncurkan program percontohan yang memanfaatkan keahlian lembaga di seluruh departemen untuk memberikan keputusan kepada sponsor dalam hitungan minggu, bukan bulan.
Proses yang disederhanakan ini akan mengharuskan sponsor untuk menyerahkan dokumen tertentu sebelum pengajuan akhir. Hal ini akan memungkinkan regulator untuk memeriksa rencana produksi, rancangan label, dan kemasan terlebih dahulu, sehingga memperpendek proses peninjauan hasil uji klinis akhir.
FDA juga berencana untuk menggunakan program Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV) yang baru-baru ini diumumkan untuk mempersingkat waktu tinjauan rata-rata dari 10-12 bulan menjadi 1-2 bulan. Hanya perusahaan "yang selaras dengan prioritas kesehatan nasional" AS yang akan memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam program CNPV. Badan ini akan menggunakan kriteria khusus untuk memeriksa perusahaan.
Prioritas kedua adalah memanfaatkan kecerdasan buatan (artificial intelligence/AI) untuk "memodernisasi FDA dan secara radikal meningkatkan efisiensi dalam proses peninjauan." FDA juga berencana untuk memodernisasi tinjauan teknologi berbasis AI untuk menyeimbangkan keamanan dan akurasi sekaligus mendorong inovasi. Selain itu, Makary dan Prasad menyoroti peta jalan FDA untuk mengurangi pengujian pada hewan dengan menggunakan pemodelan komputasi berbasis AI.
Prioritas lainnya adalah makanan yang lebih sehat untuk anak-anak, dengan fokus awal pada audit bahan makanan. Para penulis mencatat beberapa tindakan terbaru dari FDA untuk mengatasi kekhawatiran seputar bahan makanan tertentu, termasuk menghapus sembilan pewarna makanan berbasis minyak bumi dari pasokan makanan AS dan mulai bekerja untuk mendefinisikan makanan ultra-proses. Upaya untuk mencapai tujuan seputar masalah ini kemungkinan besar akan selaras dengan Komisi MAHA dan prioritas Menteri Kesehatan dan Ilmu Pengetahuan Manusia (HHS) Robert F. Kennedy Jr.
Makary dan Prasad juga mengidentifikasi pemanfaatan "Big Data" sebagai prioritas utama lainnya untuk meningkatkan operasi FDA. Mereka membayangkan menggunakan alat ini untuk meneliti akar penyebab penyakit kronis dan untuk mendukung pemantauan pasca-persetujuan produk baru. Para penulis mencatat bahwa Big Data akan memungkinkan FDA dan para peneliti untuk memantau sinyal keamanan secara real time dan mengevaluasi efektivitas suatu produk di dunia nyata. Jenis informasi ini sangat penting untuk produk yang uji coba acak pra-pasarnya mungkin tidak dapat dilakukan, seperti obat untuk penyakit langka.
Prioritas terakhir adalah mengatasi "toksisitas finansial" atau tingginya harga obat di AS. Meskipun undang-undang tidak mengizinkan FDA untuk mempertimbangkan harga dalam perhitungan manfaat-risiko, Makary dan Prasad menulis bahwa FDA akan menggunakan kekuatannya untuk mengatasi biaya. Hal ini dapat dicapai dengan mempercepat obat generik, merampingkan beban untuk mengembangkan senyawa biosimilar, atau mendukung harga obat yang paling disukai negara jika diperlukan.
Melihat ke depan
Meskipun Makary dan Prasad menguraikan lima prioritas utama, terdapat benang merah di antara mereka, yaitu keinginan untuk mempercepat proses peninjauan dan mendorong inovasi, serta menciptakan hasil kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat Amerika. Implementasi prioritas utama ini sebagian besar belum ditentukan untuk saat ini, tetapi kemungkinan besar akan berimplikasi pada jadwal persetujuan produk dan kewajiban pascapasar di seluruh sektor alat kesehatan, farmasi, dan makanan.
Perubahan potensial ini menghadirkan peluang dan risiko bagi produsen. Di satu sisi, proses peninjauan yang lebih efisien dapat membawa produk yang menyelamatkan jiwa ke pasar lebih cepat dan penggunaan pengawasan dunia nyata dapat meningkatkan hasil untuk produk tertentu. Namun, peningkatan penggunaan AI dan data akan membutuhkan integritas data yang lebih besar dan dapat menimbulkan kekhawatiran tentang bagaimana FDA mengelola data hak milik yang diserahkan oleh masing-masing perusahaan. Selain itu, pengaruh agensi terhadap penetapan harga dapat memengaruhi laba perusahaan jika mereka dipaksa untuk memangkas harga eceran produk mereka.
Penekanan FDA terhadap peningkatan transparansi dari perusahaan dan pengawasan yang lebih ketat terhadap hubungan antara FDA dan industri juga dapat menciptakan risiko baru. Perusahaan mungkin memerlukan dokumentasi yang lebih kuat atas proses mereka dan harus secara teratur meninjau dan memperbarui rencana penarikan dan krisis mereka. Mengambil pendekatan proaktif terhadap penilaian risiko akan menjadi kunci untuk menghadapi lingkungan peraturan yang terus berkembang ini.
