5 April 2022
Oleh Amanda Combs, konsultan recall
Selama beberapa tahun terakhir, beberapa produsen obat harus menarik kembali obat tekanan darah karena adanya kadar nitrosamin yang berlebih. Hal ini terjadi lagi.
Dua perusahaan farmasi besar telah mengeluarkan penarikan sukarela atas beberapa obat tablet setelah pengujian rutin menemukan tingkat karsinogen tertentu yang tidak dapat diterima yang dikenal sebagai NMOA, atau Nitroso-Orphenadrine.
Meskipun sejumlah kecil nitrosamin dapat ditemukan di udara, air minum, produk susu, sayuran, serta daging yang diawetkan dan dipanggang, keberadaannya di atas tingkat Asupan Harian yang Dapat Diterima (Acceptable Daily Intake/ADI) dapat menyebabkan kanker setelah terpapar dalam waktu lama dan dalam kadar yang tinggi. Selama 18 bulan terakhir, tingkat karsinogen yang berpotensi menyebabkan kanker yang lebih tinggi dari tingkat yang dapat diterima telah memaksa penarikan produk serupa. Seperti yang kami catat di blog kami awal tahun ini, perusahaan produk konsumen beberapa bulan yang lalu telah menarik jutaan produk aerosol yang terkontaminasi benzena tingkat tinggi.
Temuan terbaru tentang nitrosamin
Baru-baru ini, sebanyak 24 lot tablet ditarik kembali oleh produsennya. Semua lot menunjukkan tingkat nitrosamin yang berpotensi berbahaya di luar batas asupan yang dapat diterima yaitu 26,5 ng/hari. Perusahaan farmasi mendesak para pedagang besar dan distributor yang memiliki produk tersebut untuk berhenti menggunakan dan mendistribusikannya, serta segera mengkarantina obat tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebelumnya telah membahas kontaminasi nitrosamin dalam produk farmasi. Pada Februari 2021, FDA memperbarui panduan industrinya, Pengendalian Pengotor Nitrosamin dalam Obat Manusia. Panduan ini dirilis untuk membantu memastikan keamanan pasokan obat AS dengan merekomendasikan langkah-langkah yang harus diambil oleh produsen bahan aktif farmasi (API) dan produk obat untuk mendeteksi dan mencegah tingkat pengotor nitrosamin yang tinggi dalam produk farmasi.
Rekomendasi FDA
FDA telah menyusun strategi mitigasi tiga langkah dengan kerangka waktu tertentu untuk menyelesaikan kegiatan mitigasi nitrosamin oleh produsen obat:
- Penilaian risiko
- Pengujian konfirmasi jika risiko teridentifikasi
- Melaporkan perubahan yang diterapkan untuk mencegah atau mengurangi adanya pengotor nitrosamin dalam produk obat dalam aplikasi obat baru yang disetujui dan yang masih dalam proses persetujuan (NDA) serta aplikasi obat baru yang disingkat (ANDA).
Produsen yang mengetahui atau mencurigai produk mereka mengandung bahkan dosis kecil bahan farmasi aktif ini harus menguji lot mereka secara profesional untuk memastikan kadarnya tidak di atas batas asupan yang dapat diterima.
Pengotor nitrosamin dapat masuk melalui penggunaan pelarut yang dipulihkan yang berasal dari proses yang berbeda atau di seluruh lini produksi tanpa kontrol atau pemantauan. Karena risiko ini, dan risiko lainnya, perusahaan farmasi harus memberlakukan kontrol kualitas yang ketat dan memeriksa proses mereka untuk memastikan produk mereka bebas dari semua pengotor, terutama nitrosamin. Selain itu, rencana penarikan dan krisis harus diperbarui untuk mengatasi penarikan dan tuntutan hukum yang menarik publisitas yang tidak dapat dihindari.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam industri farmasi dan perawatan kesehatan, kunjungi situs web kami.
