19 Desember 2024
Dalam beberapa bulan terakhir, Badan Regulasi Obat-obatan dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) telah membuat langkah signifikan dalam upayanya merevisi kerangka kerja regulasi perangkat medis di Inggris. Dengan reformasi ini, MHRA berupaya mencapai tiga tujuan utama: memprioritaskan keselamatan pasien, memastikan pasien terus memiliki akses tepat waktu ke perangkat yang mereka butuhkan, meningkatkan posisi Inggris sebagai lingkungan terdepan di dunia bagi para inovator teknologi medis, dan menerapkan harmonisasi internasional yang lebih besar.
Meskipun diskusi serius tentang perubahan tersebut dimulai pada tahun 2021, aktivitas telah meningkat tahun ini. Sejak Januari 2024, MHRA telah merilis peta jalan untuk peraturan perangkat medis baru dan menetapkan Peraturan Perangkat Medis (Persyaratan Pengawasan Pascapasar) (Amandemen) (Britania Raya) 2024 di Parlemen. Rancangan Instrumen Hukum Pascapasar (SI) masih menunggu persetujuan Parlemen.
Sementara itu, MHRA juga mencari masukan mengenai langkah-langkah pra-pasar. Konsultasi tentang Peraturan Perangkat Medis: Rute ke pasar dan perangkat diagnostik in vitro diterbitkan pada bulan November. Ini adalah pendahulu dari SI yang diusulkan yang diharapkan akan diperkenalkan oleh lembaga tersebut di hadapan Parlemen pada awal 2025.
Rincian utama dari konsultasi
MHRA secara khusus memberikan konsultasi tentang empat bidang yang terkait dengan peraturan pra-pasar:
- Ketergantungan internasional. Saat ini, perangkat medis harus memiliki penandaan Penilaian Kesesuaian Inggris (UKCA) atau penandaan penilaian kesesuaian Uni Eropa (CE) untuk dapat ditempatkan di pasar Britania Raya (GB). Konsultasi ini mengusulkan bahwa skema ketergantungan internasional dapat berfungsi sebagai alternatif dari proses UKCA. Hal ini akan memungkinkan akses pasar yang lebih cepat untuk perangkat tertentu yang telah disetujui sebagai perangkat yang aman dan efektif di negara regulator yang sebanding.
- Penandaan UKCA. MHRA mengusulkan untuk menghapus persyaratan bahwa penandaan UKCA secara fisik ditempelkan pada perangkat medis yang telah melalui proses penilaian kesesuaian di Inggris. Sebagai gantinya, MHRA akan mewajibkan produsen untuk memberikan Identifikasi Perangkat Unik (UDI) pada perangkat medis dan mendaftarkannya ke MHRA sebelum perangkat tersebut ditempatkan di pasar Inggris Raya untuk meningkatkan ketertelusuran perangkat.
- In vitro perangkat diagnostik. MHRA berencana untuk meningkatkan harmonisasi internasional dengan mengubah sistem klasifikasi risiko perangkat in vitrodiagnostic(IVD) agar selaras dengan struktur yang digunakan oleh Forum Regulator Alat Kesehatan Internasional dan Uni Eropa. Konsultasi ini menguraikan prosedur penilaian kesesuaian yang diusulkan MHRA untuk IVD. Mayoritas perangkat akan diklasifikasikan ulang ke dalam kelas risiko yang lebih tinggi. Namun, MHRA akan mengizinkan IVD yang diklasifikasikan sebagai Kelas A atau B untuk menyatakan kesesuaiannya sendiri tanpa penilaian oleh badan yang disetujui di Inggris.
- Hukum Uni Eropa yang telah diasimilasi. Kerangka kerja perangkat medis Inggris saat ini, Peraturan Perangkat Medis 2002, mencakup beberapa Arahan Uni Eropa yang telah diasimilasi yang dialihkan ke dalam hukum domestik. Empat dari undang-undang yang diasimilasi tersebut akan berakhir pada tanggal 26 Mei 2025. MHRA mengusulkan untuk menghapus tanggal pencabutan undang-undang tersebut sehingga undang-undang tersebut terus berlaku di Inggris hingga digantikan dengan undang-undang domestik yang diperbarui.
Melihat ke depan
Para pemangku kepentingan memiliki waktu hingga 5 Januari 2025 untuk menanggapi konsultasi ini. Karena hasil konsultasi ini akan membantu membangun kerangka kerja peraturan perangkat medis baru untuk Inggris, perusahaan dalam rantai pasokan perangkat medis harus memanfaatkan kesempatan ini untuk memberikan masukan. Meskipun ruang lingkup konsultasi ini relatif terbatas, konsultasi ini mengusulkan perubahan yang dapat memberikan dampak signifikan terhadap efisiensi operasional, pelabelan, otorisasi pemasaran, dan harmonisasi internasional.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
