2024 年 12 月 19 日
在过去的几个月中，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 在修订英国医疗器械监管框架方面取得了重大进展。通过此次改革，MHRA力求实现三个核心目标：优先考虑患者安全，确保患者继续及时获得所需器械，提升英国作为世界领先的医疗技术创新环境的地位，以及加强国际协调。
虽然有关变革的严肃讨论始于 2021 年，但今年的活动却愈演愈烈。自 2024 年 1 月以来，英国医疗器械管理局发布了新医疗器械法规的路线图，并向议会提交了《2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）（英国）法规》。上市后法定文书》（SI）草案仍在等待议会批准。
与此同时，MHRA 还在就上市前措施征求意见。11 月发布了《医疗器械法规》咨询意见：上市途径与体外 诊断器械》的咨询。这是该机构预计于 2025 年初向议会提交的拟议 SI 的前奏。
咨询的主要细节
MHRA 专门就与上市前法规有关的四个领域进行咨询：
- 国际依赖。目前，医疗器械需要有英国合格评定（UKCA）标志或欧盟合格评定（CE）标志才能进入大不列颠（GB）市场。咨询建议国际依赖计划可作为英国合格评定程序的替代方案。这将使某些已在可比监管国家获得安全有效认证的器械更快地进入市场。
- UKCA 标记。 MHRA 建议取消在通过英国合格评定程序的医疗器械上粘贴 UKCA 标识的要求。取而代之的是，MHRA 将要求制造商为医疗器械分配唯一器械标识 (UDI)，并在投放英国市场前向 MHRA 注册，以提高器械的可追溯性。
- 体外 诊断设备。 英国医疗器械管理局（MHRA）计划通过修订体外诊断（IVD）器械风险分类系统，使其与国际医疗器械监管机构论坛和欧盟使用的结构相一致，从而加强国际协调。该咨询概述了 MHRA 提议的 IVD 合格性评估程序。大多数器械将被重新分类为较高风险级别。不过，MHRA 将允许被归类为 A 级或 B 级的 IVD 自我声明符合性，而无需由英国认可机构进行评估。
- 同化的欧盟法律。 英国现行的医疗器械框架--2002 年《医疗器械法规》--包括几项已转化为国内法的同化欧盟指令。其中四项被同化的法律将于 2025 年 5 月 26 日到期。英国医疗器械管理局建议取消这些法律的废止日期，使其继续适用于英国，直至被更新的国内法取代。
展望未来
利益相关者可在 2025 年 1 月 5 日前对此咨询做出回应。由于此次咨询的结果将有助于为英国建立新的医疗器械监管框架，医疗器械供应链中的公司应抓住机会参与其中。虽然此次咨询的范围相对有限，但其提出的修改建议可能会对运营效率、标签、上市许可和国际协调产生重大影响。
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