9 Juni 2023
Data dari kuartal pertama tahun 2023 menunjukkan bahwa penarikan produk di seluruh industri otomotif, produk konsumen, makanan dan minuman, perangkat medis, dan farmasi AS meningkat 14,2% dari kuartal sebelumnya. Seperti yang dilaporkan dalam laporan indeks penarikan produk terbaru dari Sedgwick Brand Protection, 863 penarikan produk pada Q1 2023 menandai total satu kuartal tertinggi dalam empat tahun terakhir.
Pada tahun 2022, rekor produk cacat terbanyak yang ditarik kembali dalam satu tahun adalah 1,5 miliar unit. Ini adalah tahun kedua berturut-turut ambang batas 1 miliar terlampaui, dan hanya ketiga kalinya dalam 11 tahun terakhir. Berlawanan dengan tren tersebut, jumlah unit yang ditarik pada Q1 2023 turun 21,6% dari kuartal sebelumnya dan jauh di belakang angka yang tercatat pada kuartal pembuka 2022. Namun, dengan tiga kuartal di tahun ini yang belum dilaporkan, dan pengawasan regulasi dan konsumen yang terus meningkat, masih ada kemungkinan besar bahwa 2023 akan menjadi tahun ketiga berturut-turut dengan lebih dari 1 miliar unit yang ditarik.
Dalam laporan indeks edisi terbaru ini, kami menganalisis data penarikan produk dari kuartal pertama tahun 2023 dan pratinjau kuartal kedua dengan data dari bulan April. Untuk membantu Anda memahami dan mempersiapkan diri menghadapi perubahan peraturan dan risiko keamanan produk yang mungkin dihadapi industri Anda di sisa tahun 2023, kami juga memberikan wawasan dan analisis utama dari sejumlah mitra strategis kami di firma hukum terkemuka di Amerika Serikat.
Teknologi baru dan keberlanjutan menjadi fokus utama bagi legislator dan regulator otomotif
Pada kuartal pertama, regulator dan legislator berfokus pada perluasan adopsi kendaraan listrik (EV) dan pengaturan teknologi baru seperti kendaraan otonom (AV), dua area yang akan mendorong regulator untuk bergerak cepat guna memastikan bahwa kendaraan yang dilengkapi dengan fitur-fitur terbaru aman untuk digunakan di jalan raya. Environmental Protection Agency (EPA) telah merampungkan standar emisi baru untuk truk-truk besar, yang lebih dari 80% lebih kuat dari standar yang ada saat ini. Proposal serupa yang menargetkan kendaraan ringan diperkirakan akan diluncurkan tahun ini karena AS bergabung dengan Uni Eropa untuk mengadopsi standar baru untuk kendaraan rendah hingga nol emisi. Secara keseluruhan, penarikan otomotif AS meningkat 3,4% dari kuartal sebelumnya menjadi 245 kejadian. Sistem kelistrikan menjadi penyebab utama dengan 48 kejadian, diikuti oleh peralatan dengan 46 kejadian, dan kantung udara dengan 17 kejadian.
Industri produk konsumen menghadapi pengawasan ketat dari regulator
Sebagaimana telah diperingatkan dalam laporan Negara Bagian kami sebelumnya, Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) telah melanjutkan strategi penegakan hukumnya yang lebih agresif dan memprioritaskan peningkatan kesadaran konsumen akan penarikan produk melalui siaran pers sepihak dan aktivitas lainnya. CPSC menerbitkan 13 siaran pers sepihak pada tahun fiskal 2022, lebih banyak daripada gabungan empat tahun sebelumnya, dan semakin beralih ke hukuman perdata untuk pelanggaran hukum konsumen. Zat perfluoroalkil dan polifluoroalkil (PFAS) tetap menjadi subjek peraturan baru di tingkat federal dan negara bagian. Industri produk konsumen mencatat penarikan terbanyak dalam satu kuartal sejak Q3 2015, dengan 94 kejadian. Jumlah unit yang ditarik juga meningkat secara signifikan, naik 442,1% menjadi 23,1 juta unit.
FDA mempersiapkan diri untuk tahun yang sibuk dengan peraturan dan panduan baru untuk industri makanan dan minuman
Program Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menguraikan daftar topik ambisius yang diharapkan dapat diterbitkan sebagai draf atau panduan akhir pada akhir tahun 2023, yang mencakup alergen, suplemen makanan, bahan tambahan makanan, topik yang terkait dengan Food Safety Modernization Act (FSMA), dan pelabelan. FDA juga masih berupaya mengatasi dampak kekurangan susu formula bayi tahun lalu dengan dokumen panduan baru untuk para pemangku kepentingan dan usulan restrukturisasi Program Makanan Manusia (Human Foods Program/HFP). Departemen Pertanian AS (USDA) menerapkan aturan final Penguatan Penegakan Organik (SOE), yang mulai berlaku pada Maret 2023. Penarikan produk oleh FDA meningkat 23,2% dari kuartal sebelumnya menjadi 117 kejadian, tetapi jumlah unit yang terdampak menurun 78,7% menjadi 39,3 juta. Penarikan kembali oleh USDA bertahan stabil di 11 kejadian selama dua kuartal berturut-turut, meskipun jumlah pound yang ditarik kembali meningkat 1.129% menjadi 2,9 juta.
FDA mengambil langkah-langkah untuk merampingkan proses bagi perusahaan perangkat medis
FDA sedang menguji coba dua program percontohan yang menerapkan solusi digital untuk pengajuan produk baru dan meningkatkan komunikasi pemangku kepentingan. Badan ini juga memperluas panduannya seputar "Keadaan yang Membenarkan Penundaan, Penolakan, Pembatasan, atau Penolakan Inspeksi Obat atau Perangkat" untuk memperjelas bahwa peraturan ini berlaku untuk perangkat medis dan juga obat-obatan. Bahkan ketika FDA bekerja untuk merampingkan proses, perusahaan perangkat medis akan segera menghadapi persyaratan baru terkait keamanan siber yang diperkenalkan di bawah Consolidated Appropriations Act. Pada kuartal pertama tahun 2023, penarikan perangkat medis AS meningkat 4,6% menjadi 252 kejadian, dan unit yang rusak meningkat 34,3% menjadi 83,3 juta. Untuk pertama kalinya dalam lebih dari tujuh tahun, cacat produksi menjadi penyebab utama penarikan dengan jumlah 59 kejadian.
Industri farmasi menghadapi perubahan yang signifikan
Pada 11 Mei 2023, keadaan darurat kesehatan masyarakat federal COVID-19 telah berakhir, yang berarti bahwa perusahaan harus memutuskan apakah mereka akan meminta otorisasi penuh untuk produk apa pun yang dipasarkan di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA). Ada juga pertimbangan seputar perubahan dalam distribusi obat, uji klinis, dan pengawasan yang diberikan selama pandemi. Modernisasi Undang-Undang Regulasi Kosmetik tahun 2022 (MOCRA), yang memperluas kewenangan pembuatan peraturan dan penegakan hukum FDA atas kosmetik, akan memberikan beban baru bagi perusahaan kosmetik, seperti keharusan untuk mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), pelabelan tambahan, dan pelaporan efek samping, dan lain-lain. Q1 2023 mengalami penarikan produk farmasi terbanyak dalam satu kuartal dalam 18 tahun terakhir, dengan 144 kejadian. Jumlah unit yang terdampak meningkat 1.071,8% menjadi 49,5 juta setelah jumlah unit yang ditarik pada Q4 2022 sangat rendah.
Melihat ke depan
Pengawasan regulasi yang ketat akan terus menjadi risiko utama bagi produsen dan mitra rantai pasokan mereka, sebagaimana dibuktikan dengan meningkatnya jumlah kejadian penarikan produk di kuartal ini. Ke depannya, regulator akan terus memprioritaskan keamanan produk sembari memperkenalkan peraturan dan regulasi yang berupaya menyeimbangkan inovasi dengan pengawasan. Dan dengan konsumen yang lebih memperhatikan penarikan produk dan regulator yang mengupayakan transparansi dan komunikasi yang lebih baik, rencana penarikan produk dan krisis akan tetap menjadi elemen penting dalam protokol manajemen risiko perusahaan.
Indeks penarikan kembali di AS diterbitkan setiap kuartal oleh para pakar perlindungan merek Sedgwick. Ini adalah satu-satunya laporan yang mengumpulkan dan melacak data penarikan kembali di seluruh AS untuk membantu para pemangku kepentingan industri menavigasi lingkungan peraturan, penarikan kembali produk, dan tantangan di pasar lainnya.
Pelajari lebih lanjut > Untuk mengunduh laporan indeks penarikan terbaruterbaru, klik di sini.
